릴리 제약회사는 항 우울제 블록버스터인 심발타(Cymbalta: duloxetine)의 적응증으로 만성 하부 배통을 포함한 만성 골격 근육통 치료에 FDA로부터 허가를 받았다. 이로써 심발타는 2004년 우울증 치료제로 허가받은 이후 다섯번째 FDA의 적응증 확대 허가를 취득하게 되었다. 심발타는 2007년 우울증 치료 유지 및 일반 불안 질환에 추가 적응증 허가를 받은 후 같은 해에 당뇨성 말초 신경병변에, 2008년에는 섬유 근통 치료에 허가를 받았었다. 심발타는 이미 공식 허가받기 이전 골 근육통, 두통 및 신경통 등에 광범위하게 사용되어왔다. FDA의 이번 추가는 만성 골격 근육통 및 하부 배통 환자 600명을 대상으로 실시한 임상 자료에 근거한 것이다. 본 임상 연구에서 심발타와 맹약을 투여한 결과 심발타 투여 집단에서 맹약 투여 집단보다 유의한 통증 완화를 보였다.FDA자문위원회는 통증 완화에 심발타 사용에 8대 5로 동의했으나 골 관절염 치료에는 부작용 우려로 4대 9 표결로 부결했다. 심발타의 부작용으로는 간 장해, 알레르기 반응, 폐렴, 우울증, 자살 및 자살 충동 등이다. 그러나 FDA는 부작용 빈도는 1% 미만이고 또한 다른 골격 근육통
에머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)사는 흡입형 탄저병 치료 모노 크로날 항체인 AVP-21D9를 FDA로부터 희귀약 지정을 받았다.희귀약 지정허가는 미국에서 20만 명 미만의 희귀한 질환 환자를 위해 개발된 의약품 이지만 바이오 약품에 대해 FDA가 특별 우대를 부여하는 제도이다. 지정 받으면 7년 간 독점 판매 권리를 갖고 세금 혜택이나 연구 개발에 대한 허가 규제 지원도 제공받는다. AVP-21D9는 현재 50명의 건강한 지원자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 맹검 비교, 용량 연구 등 제1상 연구가 진행 중이며 이 제품의 안전성과 약 동력학적 성상을 평가하게 되었다.AVP-21D9 개발은 BARDA(Biomedical Advance Research and Development Authority)와 계약으로 자금이 지원되고 있고 미국 보건성(HHS) 산하 NIH의 NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)에서 관리되고 있다.에머전트 바이오솔루션사의 사장인 압둔-나비(Daniel Abdun-Nabi)씨는 FDA의 희귀약 지정은 본 모노 크로날 항체가 흡입형 탄저
아시아태평양 지역의 많은 제약회사들이 종래의 제네릭 의약품 지향 중심에서 혁신적 신약 개발인 고위험 고수익 R&D쪽으로 사업형태를 변화시켜가고 있다고 CMR 인터내셔날 산업 분석회사의 보고서에서 지적하고 있다.보고 분석에서 지적한 혁신적 연구 개발이란 미국 이외의 지역에서의 임상시험 활동 증가, 특허 도전의 증대, 새로운 분자 물질의 개발 등을 꼽고 있다.2002년 북미에서 임상시험에 동원된 전 세계 시험환자의 비율이 53%이었으나 2008년에는 32%로 감소햇다. 동기간에 아시아 태평양 지역에서는 6%에서 11%로 증가했고 유럽은 약간의 증가로 14~17%이었다.제네릭 제약회사들 중 새로운 신약개발 증가는 특히 인도이다. 인도느 R&D에 투자를 강화하는 경향을 보이고 있다. 이 지역에서의 특허분쟁 수의 증가 역시 이 지역 시장 점유획득에 공격적인 접근이 증대되고 있음을 의미하고 있다. 인도 제약회사들의 특허 도전은 2006년에서 2009년 사이에 60% 증가했다.“2010년 아시아 태평양 R&D 팩트북”에 의하면 임상 개발 활동에서 태국이 환자 동원 및 환자 질에 있어 최상이고, 말레이시아는 최하위이며 일본은 허가 요건 분야에 최고이지만, 중국은 최하위로
피츠버그 보건대학원의 장(Yuting Zhang) 박사 연구진의 조사에 의하면 지역내의 정부 보조 의료환자들에게 처방약을 많이 사용하게 하는 것이 반드시 의료의 품질이 더 좋다는 의미는 아니라고 의학 학술지에 발표했다. 즉, 노인들을 위한 의약품 투여와 부적절한 처방율에 있어 지역에 따라 많은 차이를 보인다고 지적했다. 이들 연구진은 연령, 정부 보조 환자들에게 약물 투여경향이 성별 등 인구 특색, 개인의 건강상태 및 보험적용을 감안해도 병원별 지역에 따라 각기 다르게 나타났다는 것이다. 환자의 건강에 필요하고, 적절하며 개선하는 약을 투여한 것이라면 높은 투약 경비 지출은 정당하지만, 그러나 어떤 약물이 노인들에게 잘못 처방되어 부작용이나 기타 입원 등의 값비싼 치료를 유발한다면 문제는 달라진다는 것. 보건비 통제를 위한 보건정책을 개혁할 때 이러한 투약이 지역적으로 긍정적인가를 심각하게 고려하는 지에 대해 검토할 필요가 있다는 의견이다. 이들 연구진은 보건 효과 자료 및 정보 셋트(HEDIS)로부터 처방의 품질에 대한 두 가지 측정을 실시했다. 하나는 의료보호 환자가 고위험도 약물, 예컨대 노인에게는 피해야 할 항히스타민제나 근 이완제 등을 투여했는지 조
머크 제약은 디포메드(Depomed)사와 당뇨약 멧포르민 서방 제제기술과 관련, 단계별 성과를 달성하여 기술제휴 계약에 따라 250만 달러의 성과금을 지불했다. 즉, 머크의 새로운 복합 당뇨약 자누멧(Janumet: sitagliptin +metformin) 서방형의 고정 복합 제 개발기술이 완료된 것이다. 디포메드는 특허 제품 개발 전문 제약회사로 한 건의 후보 물질은 제3상 임상까지 완료 개발하고 또 다른 물질은 제3상 임상을 개발 중이며 2개 품목은 시판 허가받았고 기타 후보 물질은 조기 연구 단계 파이프라인에 포함되었다. 디포메드 펠젤(Carl Pelzel)사장은 머크로부터 단계별 성과금을 받게되어 매우 기쁘고 앞으로 자누멧 서방정 처방의 시판허가를 기대하고 있다고 말했다. 앞으로 매출과 연계한 로얄티를 받아 특허 제약회사로서 수익을 증대하고 지속적인 성장을 유지하게 될 것이라고 기대했다.
미국 FDA는 BMS의 피부암(흑색종 등) 치료제 이필리무맵(impilimumab)에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 심의에 추가 시간이 필요하다고 결정하고 심사기간을 2010년 12울 25일에서 2011년 3월 26일로 연장했다. 이같은 사실은 BMS가 밝힌 것으로 동사는 FDA 요청에 대한 응답에서 전 처치 말기 흑색종에 대한 현재 적용한 자료 분석을 제출했고 FDA는 이 자료가 이 약의 BLA에 주요 수정이라고 간주하고 있다.BMS는 FDA와 상호 매우 고무적인 관계를 지속하고 있으며 ipilimumab의 전반적인 개발 프로그램에 자신감을 갖고 있다. BMS는 FDA와 밀접하게 협력을 지속할 것이라고 말하고 말기 흑색종 환자 치료에 전대 미문의 중요한 치료제임을 부각시키고 있다. Ipilimumab은 현재 EMA(유럽 의약청)을 포함 기타 전 세계 보건당국에서 말기 흑생종 치료제로 허가를 심사 중에 있다.
미국 거대 제약회사 일라이 릴리는 중국에 당뇨 연구센터를 개설한다는 계획을 발표했다. 센터는 상하이에 설치하며 2011년 하반기에 개설하고 일차로 100명의 과학자와 지원 간부사원을 두되 대부분 인원은 중국 내에서 고용될 것으로 알려졌다. 릴리의 내분비, 심혈관 연구 및 임상 실험 책임자인 몰러 (David Moller)씨는 중국과 기타 아시아인들에게서 당뇨의 분자 적 기초에 주요 차이가 있으므로 당뇨의 결정적 표적을 발견하는데 주요 초점을 두고 있다고 언급하였다.릴리 연구소 사장인 룬드버그(Jan Lundberg)씨는 상하이 시설은 중국에 있는 기존 협력 네트워크를 보조하며 릴리의 내외에서 중국인 재능 있는 과학자들을 얻게될 것이라고 밝혔다. 최근 NEJM(the New England Journal of Medicine) 기사에서 중국 인구 약 10%정도인 9200만 명이 당뇨환자로 추산하고 있으며 이러한 숫자는 오는 10년에 장수, 식생활 변화 및 운동 부족 등의 이유로 더 증가할 것으로 보고 있다.자세한 재정적 내용은 공개하지 않았으나 릴리는 1990년대 이후 중국에 각 체인을 통해 20억 위완(약 3억 달러)이상을 투자했다. 또한 중국에서 거대 제약회
화이자는 블록버스터 제품인 리피토 항 콜레스테롤 약이 병에서 악취가 발생한다는 문제로 시판 수거했고 앞으로 계속 수거를 확대할 계획으로 알려졌다. 즉, 미국 내에 공급된 리피토 40mg 정제 38,000병을 수거할 계획이며 이러한 병 포장 악취는 병 공급회사로부터 연유된 것으로 알려졌다. 화이자는 지난 8월과 이 달 초 2회에 걸쳐 시판 수거를 실시했고 약 332,000 병을 수거 했다. 앞으로 리콜은 계속할 것이며 문제 해결을 위한 생산 변경을 하기 전 제조된 제품들이 아직도 시중에 남아 있어 이를 수거할 것이라고 밝혔다. 화이자는 이러한 악취가 최초 리콜 발견시 견본 병에서 저 농도의 TBA(2,4, 6 tribromoanisole)가 발견되어 이 TBA에 기인한 것이라고 확인했다. TBA는 창고에서 제고품 운반 도구로 사용되는 목재 들 것(펠렛)의 방부제로 사용되고 있는 성분이다. 동일한 악취 오염으로 존슨 앤 존슨의 타이레놀 시판 수거도 유사한 사례가 되었다.화이자 대변인 케린스(Ray Kerins)씨는 회사측이 TBA 오염 방지에 전력하며 빈 명 운반에 플라스틱 펠렛 사용을 시도할 예정이라고 한다. 화이자는 푸엘토리코 병 제조 공장에 문제의 원인을
FDA는 최초로 카덴스 제약사의 아세트아미노펜의 주사 형태 제형인 오퍼멥(Ofirmev)을 시판 허가하므로 미국에서 최초의 정맥용 진통제가 사용될 것으로 알려졌다. 오퍼멥은 중간 및 심한 통증 치료에 마약성 진통제와 보조 및 해열에 사용할 수 있게 되었다. 오퍼멥 허가는 카덴스 제약사로서 획기적인 이정표를 이루었다. 성인 및 아동 환자의 삶을 개선한다는 회사의 목적에 부합하고 있다고 카덴스 사장 쉬로더(Ted Schroeder)씨는 밝혔다. 미국 의사들은 경구 통증 처치로 비 마약성 진통제에 아세트아미노펜을 병용 처방하고 있다. 임상에서 오퍼멥은 통증을 완화하고 마약 소비를 줄이며 환자의 만족감을 개선한다는 것. FDA의 허가는 총 1020 성인 및 355명의 소아 환자를 대상으로 아세트아미노펜 정맥 주사를 투여한 임상 자료에 근거한 것으로 본 임상은 두 가지 연구에 집중했다. 즉, 오페멥의 통증 완화 효과와 해열 효과로 평가했다. 둔부나 무릎 교체 수술 환자 101명의 정형외과 환자 연구에서 오퍼멥 1000mgdf ao 6시간 간격으로 투여한 결과 24시간 후 통증 정도 감소가 맹약 보다 통계적으로 우수했고 몰핀 소비를 획기적으로 감소시켰다. 244명의 복
미국의 베이비 붐 세대가 이제 65세로 접어든다. 인구 분포로 보아 미국의 정책과 문화가 또 다른 새로운 변화에 직면했고 여기에 알쯔하이머 환자 수 증가도 포함되고 있다. .알쯔하이머는 노화에 관련된 자연적 질병 현상은 아니나 대부분 환자들은 65세 이상에서 발병되고 있다. 미국의 노인 인구는 지금과 같은 추세라면 앞으로 2050년 사이에 배로 증가하여 약 8850만 명에 이를 것으로 추산하고 있고 새로운 치료나 예방이 개발될 때까지 환자 수는 거의 배로 증가될 것으로 보고 있다. 현재 1350만 명의 미국인들이 알쯔하이머 질환으로 받게될 고통은 감내할 수 없으며 경비도 지속될 수 없을 정도라고 미국 연구제약협회(PhRMA)의 사장인 카스테라니(John Castellani)씨는 지적하고 있다. 수백만의 미국인 가정에서 알쯔하이머 질환은 이미 위기에 직면해 있고 알쯔하이머 환자 증가는 개인의 고통은 물론 국가적 위기를 예고하고 있다는 것이다. 앞으로 의학 발전이 없을 경우 알쯔하이머 환자에 대한 의료비는 2050년에 1조 800억 달러에 이르고 이는 미국 국방비보다 많다고 알쯔하이머 협회는 제시하고 있다. 이는 금년 전 미국 국내 안보 예산보다 25배 높은 액
미국 FDA는 비오델(Biodel)사의 인체 인슐린 주사제 린제타(Linjeta) 100IU/ml의 제1형 및 제2형 당뇨환자 치료제 신약허가 신청(NDA)에 대해 현 단계에서 허가할 수 없다고 거절 통보(CRL)를 송부했다. FDA의 CRL에는 임상시험과 통계 분석 및 화학, 제조 및 통제에 대한 요구사항이 언급되었다.CRL에는 비오델 사에 2개의 새로운 제3상 임상시험을 요청했다. 즉, 최종 상품을 이용하여 하나는 제1형 당뇨병 환자에, 다른 하나는 제2형 당뇨 환자 치료에 적용하여 혈당 강하 및 내용성과 관련한 유효성 및 안전성에 관련된 자료를 요청한 것이다. CRL 통보에 따라 비오델은 수 주 내에 FDA를 접촉할 예정이며 린제타의 허가에 필요한 다음 단계 및 요건 사항에 대해 논의할 것이라고 한다. FDA는 또한 추가로 안정성 및 제조에 관련한 자료도 요청하고 있다. 비오델 사장 사우자(Errol De Sauza)사장은 빠른 시일 내에 FDA와 만나 CRL에 대한 논의를 할 것이며 앞으로 허가에 필요한 사항과 새로운 정보에 대한 FDA의 요청을 확인할 것이라 고 언급했다.
FDA는 폐렴 및 항생제 내성 피부감염증 치료제로 포레스트(Forest)사의 테플라로(Teflaro: ceftaroline) 항생제를 시판 허가했다.포레스트는 2012년 거대 품목인 항 우울제 렉사프로(Lexapro)의 특허 만료로 발생될 매출의 절반을 회복 유지시키기 위해 대체 의약품 개발에 진력했었다. 한편, 항생제 내성균의 발생으로 새로운 치료 항생제 개발이 시급한 지경에 FDA는 새로운 항생제 개발에 적극 후원하고 있다고 FDA 항생제 분야 책임자 콕스(Edward Cox)박사는 언급하고 있다.테플라로 매출은 2016년에 약 3억 1390만 달러로 전문가들은 예측하고 있다. 테플라로는 앞으로 화이자의 자이복스(Zyvox) 타이가실(Tygacil), 테라반스사와 일본 아스텔라스 파마의 비바티브(Vibativ), 큐비스트 제약의 큐비신(Cubicin) 등과 경쟁할 것으로 알려졌다. Ceftaroline은 5세대 세팔로스포린계 항생제로 최초의 MRSA(methicillin-resistant staphylococcus aureus) 균에 대한 효과를 나타내는 항생제이다. 폐렴 및 복합 피부 감염 표준치료에 5-14일 정맥 주사 치료를 제시하고 있다.
FDA는 결절성 경화증(TS) 수반 양성 뇌종양인 SEGA(상의하 거대세포 성상 세포종) 환자 치료에 노바티스의 아피니토(Afinitor: everolimus) 정제를 시판 허가했다. 시판 허가는 신시네티 아동 병원에서 28명의 환자를 대상으로 실시한 임상 결과에 근거했다. 아피니토의 효과는 SEGA 용량 변화 분석으로 기준을 삼았다. 제3상 임상은 진행 중이며 TS수반 SEGA 환자와 맹약으로 비교실험을 하고 있다. FDA는 지금까지 치료제가 없는 질환 환자 치료에 새로운 약물이 개발될 경우 특별히 긴급 허가 특혜 절차를 부여하여 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있는 제도를 시행하고 있으며 아피니토 역시 SEGA 환자에게 이러한 기회를 제공하는 사례가 된다. 아피니토는 EU에서 혈관내피 증식인자(VEGF) 표적 치료제로 반응이 없거나 진행성인 말기 신장 세포암(RCC) 환자 치료에 사용 허가된 것이며 적응증 확대로 결절성 경화증 수반 환자 연구를 계속 진행하고 있다. 미국에서는 RCC 환자에 대하여 sunitinib 또는 sorafenib등 치료에 실패하거나 질환이 더 진행하는 환자 치료에 아피니토 사용을 허가하고 있다.
아스트라제네카(AZ)는 일본에서 자사의 식도 역류 질환 치료제 넥시움(Nexium: esomeprazole)을 다이이찌 산쿄와 공동 판매 및 판촉에 합의 서명햇다. AZ는 금년 2월에 넥시움 시판 허가를 일본 당국에 신청한 바 있다. 허가가 나오면 AZ는 제조하고 다이이찌 산쿄는 판매를 책임지게 되었으며 그 대가로 다이이찌 산쿄는 AZ에 선불금 1억 달러를 지불하고 시판 허가가 나오고 매출 목표가 달성될 경우 상당한 보상을 지불할 것으로 알려졌다. 넥시움은 수년간 AZ의 최대 인기 품목으로 아직도 거대 품목으로 유지되고 있다. 식도 역류 치료에 120개 이상 국가에서 시판 허가되었고 3/4분기 매출은 2% 성장한 12.4억 달러를 기록했다. AZ의 최대 품목은 항 콜레스테롤 약인 크레스토(Crestor: rosuvastatin)이며 금주 초 미국 델라웨어 소재 왓슨제약에서 복제품 출시를 중단시키려는 소송을 제기했다.지난 여름 AZ는 크레스토의 특허가 아직 유효하다는 법정 확인을 얻었으나 왓슨측에서 크레스토의 새로운 염류 성분인 rosuvastatin zinc 정제에 대한 신약허가신청(NDA)를 접수하여 유사 복제품을 출시하려고 한 것이다.AZ는 왓슨의 NDA
새 당뇨약 옹라이자의 정체는 과연 무엇일까? 머크의 자누비아 시장을 마구 잡식하고 있어 향후의 추이가 주목을 집중시키고 있다.디지시언 리소시스(Decision Resources Inc) 시장 분석회사의 보고에 의하면 최근 DPP-4 ( dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 차단 당뇨병 치료제 BMS/AZ의 옹라이자(Onglyza: saxagliptin)가 시중에 급속히 침투하여 기존의 머크 자누비아(Januvia: sitagliptin) 자누멧 (Janumet: sitagliptin + metformin)의 시장 점유를을 침투해 대체되고 있다는 보고다. 보고에 의하면 제2형 당뇨에 치료에 이전 자누비아를 사용한 사람 중 9.3%가 옹라이자로 교체하고, 자누멧 사용자의 7.9%가 옹라이자로 교체되고 있다 한다. 두 제품은 모두 DPP-4 차단제로 알려진 당뇨 약이다. 의사 절반이 앞으로 2년 내에 옹라이자 처방 증가를 예상하고 있으며 옹라이자는 자누비아 및 자누멧 사용 환자를 끌어드릴 것이란 견해를 내놓고 있다. 이같은 추세에 대해 디지시언 리소시스 분석회사 설리반(Kate Sullivan) 분석가는자누비아의 처방이 옹라이자가 적용하지