릴리 심발타, 만성 골격근육통 적응증 또 추가

2004년 우울증 치료로 허가획득 후 다섯번째 적응증 확대

릴리 제약회사는 항 우울제 블록버스터인 심발타(Cymbalta: duloxetine)의 적응증으로 만성 하부 배통을 포함한 만성 골격 근육통 치료에 FDA로부터 허가를 받았다.

이로써 심발타는 2004년 우울증 치료제로 허가받은 이후 다섯번째 FDA의 적응증 확대 허가를 취득하게 되었다.

심발타는 2007년 우울증 치료 유지 및 일반 불안 질환에 추가 적응증 허가를 받은 후 같은 해에 당뇨성 말초 신경병변에, 2008년에는 섬유 근통 치료에 허가를 받았었다. 심발타는 이미 공식 허가받기 이전 골 근육통, 두통 및 신경통 등에 광범위하게 사용되어왔다.

FDA의 이번 추가는 만성 골격 근육통 및 하부 배통 환자 600명을 대상으로 실시한 임상 자료에 근거한 것이다. 본 임상 연구에서 심발타와 맹약을 투여한 결과 심발타 투여 집단에서 맹약 투여 집단보다 유의한 통증 완화를 보였다.

FDA자문위원회는 통증 완화에 심발타 사용에 8대 5로 동의했으나 골 관절염 치료에는 부작용 우려로 4대 9 표결로 부결했다. 심발타의 부작용으로는 간 장해, 알레르기 반응, 폐렴, 우울증, 자살 및 자살 충동 등이다. 그러나 FDA는 부작용 빈도는 1% 미만이고 또한 다른 골격 근육통 치료제 역시 드물지만 심각한 부작용이 있음을 고려했다.

산업 분석가에 의하면 심발타의 적응증 추가로 매출에 미치는 영향은 이미 비공식 사용을 감안해서 연간 약 5억 달러가 증가될 것으로 보고 있다. 금년 3/4분기 심발타 매출은 4% 상승한 8억 2530만 달러로 집계되었다.