한국릴리, 차세대 우울증 치료제 승인

한국릴리(대표 홍유석)는 차세대 우울증 치료제 심발타(성분명 둘록세틴)가 7월 30일 국내 식약청으로부터 주요우울증(MDD: Major Depressive Disorder)치료에 대한 적응증 허가를 받았다고 발표했다.

심발타는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 차단제(SNRI: Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitor) 계열의 항우울제로 이미 2004~5년부터 미국과 유럽에서는 승인을 받아 시판되고 있다.

심발타는 기존 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)계열의 파록세틴(Paroxetine)과 동등한 우울증상 감소 효과를 가지면서, 파록세틴에 비해 우울증에 동반하는 신체적 통증증상을 개선하는데 있어서 효능이 뛰어난 것으로 나타났다.

한국, 중국, 대만 및 브라질의 4개국이 참여하여, 478명의 우울증환자를 대상으로 실시한 심발타와 파록세틴 비교연구 결과 두 치료제의 우울증에 대한 효과는 비슷했다.

그러나 통증의 정도를 측정하는 VAS(Visual Analog Scale)로 두 약제간의 차이를 측정해본 결과, 허리통증 항목에서 파록세틴 투여군이 평균 20.33점, 심발타 투여군 평균 17.14점으로, 심발타군의 점수가 유의하게 낮았다.

이는 심발타가 우울증에 동반하는 통증 증상을 완화하는데 있어서 파록세틴보다 효과적임을 보여준다.

임상에 참여한 서울아산병원의 홍진표 교수는 “주요우울증은 우울증의 기분증상뿐 아니라 그에 동반되는 신체적 증상으로 인해, 환자에게 고통을 가중시키며, 이로인해 일상생활을 힘들게 만들어 삶의 질에 부정적 영향을 미친다”며 “심발타와 같이 우울증의 기분 증상과 신체적인 통증을 동시에 개선시켜줄 수 있는 치료제가 개발 됨에 따라 우울증으로 인해 고통 받고 있는 환자의 질환과 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

또한 심발타는 같은 SNRI 계열의 벤라팍신 (Venlafaxine) 과 비교하였을 때도 동등한 효과를 보이는 것으로 나타났다.

주요우울증 환자 667명을 대상으로 12주간 심발타와 벤라팍신을 비교연구한 결과 주요우울증의 완화 정도를 보여주는 관해율에서 심발타 복용군은 48.1%, 벤라팍신 복용군은 50.3%로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

심발타는 또한 중증도 이상의 우울증상치료에도 효과적일 뿐만 아니라, 우울증의 완전 관해에 영향을 미치는 신체적 통증 증상을 완화시키는 것으로 나타나 차세대 우울증 치료제로 주목 받고 있다.

중증도 이상의 신체적 통증과 심한 우울증 증세를 보이는 18세 이상 환자 327명을대상으로 한 8주간의 위약대조 연구에서, 심발타를 복용한 환자들은 우울증평가척도를 나타내는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수가 29.6에서 12.91로 감소되어 우울증상이 개선된 반면, 위약군에서는 29.6점에서 18.29점으로 감소하는데 그쳤다.

또한 임상이 끝난 후 심발타를 복용한 환자의 53%가 증상완화를 나타내는 관해(Remission)상태에 이르렀지만, 위약을 복용한 환자군은 29%에 불과했다.

또한, 동일한 연구에서 리커트 척도(Likert Scale)를 통해 이유 없는 통증과 우울증에 동반되는 통증을 호소하는 환자들에서의 통증변화를 측정해본 결과, 심발타를 복용한 환자군에서는 통증의 정도가 5.7점에서 3.13점으로 떨어져 45%감소를 보인 반면, 위약을 복용한 환자들은 5.7점에서 4.06점으로 29%만 감소했다.

심발타는 18세 이상의 환자들을 위한 치료제이며 2008년에 국내 발매가 이뤄질 예정이다. 미국에서는 2004년 8월 주요우울증 치료제로 FDA의 승인을 받았으며 2004년 9월 당뇨병성 말초 신경병증 관련 통증(DPNP: Diabetic Peripheral Neuropathy Pain) 치료제와 2007년 2월 범불안장애(GAD: Generalized Anxiety Disorder)치료제로 적응증을 받았다.

심발타는 현재 미국, 유럽, 중국, 대만을 포함한 81개국에서 주요우울증 치료제로 승인을 받은 상태다.