FDA자문위, ‘심발타’ 만성 통증 사용 확대 찬성

임상 연구 및 전반적인 안전성 자료 검토한 결과로

FDA 자문위원회 회의에서 릴리의 항우울제 ‘심발타(Cymbalta : duloxetine Hcl)’에 대한 통증 사용을 허가했다.

자문위원회는 만성 하부 허리 통증 치료에 3개의 새로운 연구와 무릎 골관절염에 의한 만성 통증에 대한 2개 임상 연구 및 전반적인 약물의 안전성 자료를 검토한 결과 허가 권유에 긍정적인 최종 판정을 내린 것.

릴리 측에 따르면 추가 통증 사용 허가 신청은 현재 허가된 당뇨성 말초 신경 통증과 섬유근통 적응증도 지지하고 있음을 나타낸다고 언급하고 있다. 신청서에는 추가 적응증에 대해 개별적으로 거론하진 않고 있으나 자문위원회는 만성 하부 허리 통증 및 골관절염에 의한 만성 통증 등 개별적으로 효과 여부에 대해서도 판정하도록 요청받고 있다.

자문위원회는 2개 긍정적인 연구에서 만성 하부 허리 통증에 효과를 인정하고 있으나 단일 골관절염에 의한 만성 통증 실험 자료에 대해서는 아니라는 것이다. 또한 60mg과 비교해 120mg의 상가적 효과에 대해 증거가 불충분하다고 판정했다.

또한 자문위원회는 심발타의 적응증 추가에 따르는 간 장해 등을 포함한 전반적인 안전성에 대해서는 긍정적이었으며 추가 적응증 확대에 대한 위험 대비 혜택이 우세하다는 입장을 제시했다.