삼양제넥스(대표 김량)가 항암제 원료생산에 이어 완제품생산을 위한 공장을 갖추고 생산에 들어갔다.삼양제넥스는 23일 대전시 대덕구 소재 삼양제넥스 대전공장에서 김량 사장을 비롯한 관계자 100여 명이 참석한 가운데 주사제공장 준공식을 갖고 본격적인 항암주사제 수탁생산에 들어갔다.이번에 준공한 주사제공장은 2005년 12월 착공해 KGMP 인증을 받았으며 삼양사의 ‘제넥솔주’(액상 30mg, 100mg 2종) 제품 생산을 시작했다. 이 공장은 3000 vials/hour의 액상주사제와 배치당 4000 vials/batch의 동결건조주사제를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 삼양제넥스는 1995년 국내 최초로 식물세포 배양기술을 이용한 항암제 파클리탁셀(브랜드명제넥솔) 생산에 성공한 후 항암제 원료생산을 시작했다. 삼양제넥스는 지난 10여 년간 축적해온 항암제 제넥솔 원료생산 기술력을 인정받아 이번 주사제공장 준공으로 cGMP 수준의 품질관리시스템을 이용한 완제품을 생산할 수 있게 됐다. 원료생산공장은 이미 2004년 유럽 인증을 받았으며, 주사제공장 또한 2008년 유럽 인증을 받을 예정이어서 국내뿐 아니라 해외 의약품 수탁생산도 조만간 이루어질 것으로 보
국내 천연물 신약개발을 촉진하기 위해 만들어진 신속허가제도가 당국의 소극적 인 태도로 인해 유명무실해지고 있다.국회 보건복지위원회 김충환 의원(한나라당)이 식약청, 해당 업체 등으로부터 제출받은 약심 회의록, 약심 소분과위원 의견서, 업체의 기제출자료 등에 따르면, 식약청은 중앙약사심의위원회(이하 약심)에서 이 문제가 규정범위 외에서 논의되고 있는 상황을 방조하고, 약심은 최종판단을 식약청에 떠미는 등 두 기관 간의 책임 떠넘기기 실태가 확인됐다.현행 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정(이하 안유규정) 제18조 제2항에 따르면, 임상1상을 통해 안전성이 입증되고 효력 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 자료를 제출한 경우에는 우선 보조제로 시판을 허가하고 추후에 임상2상의 결과를 통한 유효성 자료를 제출할 수 있게 되어있다.그러나, 약심에서는 전임상단계에서 효력을 인정하고 임상1상을 완료한 제품에 대해서 임상2상의 결과로나 제출가능한 유효성이 인정되지 않는다는 이유로 최종판단을 식약청에 떠넘겼으며, 식약청은 약심의 결론을 근거로 하여 현재까지 조건부허가조차 내주지 않고 있다.특히, 약심의 해당 소분과위원회 모위원이 “전임상단계에서 이미 효력이 인정되어 임
동아제약 현 경영진이 강문석 이사측이 제안한 이사 후보자들의 적격성에 문제가 있다고 문제를 하고 있는 가운데 강문석 이사측이 이에 즉각 반박했다.강문석 이사측은 동아제약 현 경영진의 주장에 대해 이사 후보자 5인의 수십년간 경력 중 사소한 특정 부분만을 과대 포장해 매도하고 있다고 밝혔다.사내이사 후보인 지용석씨는 한국알콜산업의 주요 주주로 현재 이사회 구성원으로 활동하고 있다. 지씨가 동아제약 이사로 선임될 경우, 상근이사로 전력을 다하고, 한국알콜 및 관계회사에 대해서 대주주로서의 역할을 충실히 할 것으로 믿는다고 강문석 이사는 밝혔다.또 지씨의 경우 의사로써 향후 동아제약 연구개발 분야에 커다란 공헌이 예상된다고 덧붙였다.또 다른 사내이사 후보인 박선근씨는에 대해서는 이전 동아제약의 국제사업부 책임자 재직기간 브라질 국가 부도사태에 다른 손실, OTC 사업 관련 손실 등의 과오가 있지만 병원사업부와 박카스 사업에서 혁혁한 성과가 있었던 점은 왜 인정을 안 하는지 의문스럽다고 설명했다.또 재직기간 영업본부장과 개발본부장까지 역임한 것은 그 능력을 인정 받았기 때문 아니냐며 반문했다.사외이사 후보인 정은섭씨는 현재 변호사이면서 변리사로 국내에서 가장 많은
137년의 역사를 자랑하며 유럽의 MIT라 불리는 독일 아헨(Aachen)공과대학에 한국인 기업가인 허영섭 녹십자 회장의 호(號 : 牧岩)를 딴 대학건물이 22일 신축 완공되어 독일 현지에서도 관심을 모으고 있다. ‘목암하우스(Mogam-Haus)’라 명명되어진 이 건물은 서울대 금속공학과 졸업 후, 1964년부터 1970년까지 아헨공대에서 디플롬(Dipl. Ing.: 석사학위에 해당) 학위를 취득하고 박사과정을 수행한 허영섭 회장의 모교와 후배들에 대한 깊은 애정으로 세워지게 됐다.캠퍼스 내 부족한 강의실 및 학생들을 위한 공간 마련이 시급하다는 소식을 접한 허회장은 이를 위해 선뜻 100만 유로를 쾌척하게 되었고 아헨공대와 노르트라인-베스트팔렌(Nordrhein-Westfalen) 주(州)정부는 이에 대한 감사의 표시로 건물 명을 허회장의 호(號)인 목암(牧岩)으로 명명하게 된 것.특히, 다양한 시설을 갖춘 지상 5층 규모의 최첨단 멀티플렉스 ‘목암하우스’의 맨 위층은 처음 설계단계부터 한국유학생들을 배려해 한국유학생 전용 공간으로 마련되어 그 의미가 더욱 깊다.전면이 유리로 되어 매우 현대적인 분위기를 풍기는 ‘목암하우스’는 독일 드레스덴 공대에서 개발
동아제약 지분 7.73%(77만6967주)를 보유한 미래에셋자산운용사가 동아제약의 이사선임 안건에 대해 반대표를 던졌다. 이사 후보는 강문석 이사측에서 추천한 후보로 이번 결정이 동아제약의 현 경영진을 지지하는 것으로 해석될 수 있다. 이번 미래에셋의 결정은 나머지 기관 투자자들에게도 영향을 줄 전망이다.또한 한미약품 및 한양정밀의 지지 방향에도 어느정도 영향이 미칠 전망이다.
한국아스트라제네카(대표 이승우)는 제2기 가상신약개발연구소 프로젝트 연구팀 7팀을 선정, 발표했다. 선정된 연구팀은 향후 1년간 최대 미화 3만 5천 달러까지 연구비를 지원 받으며 세계 최고 수준인 아스트라제네카 연구진들과 긴밀한 학술 교류 및 지적 네트워크를 형성, 한국 신약개발의 기반을 마련한다.아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 공동으로 지난 7월, 공고를 통해 지난 해에 이은 두 번째 가상신약개발연구소 연구 지원 프로젝트의 지원자를 모집했다. 연구 지원자가 제출한 연구과제는 순환기분야의 탐색연구 전문가들로 구성된 아스트라제네카 연구개발 본사의 연구심사위원회에서 학술적 가치, 독창성 및 임상적 연관성과 신약개발과의 연계가능성 등에 근거하여 평가되었고, 그 결과 최종 7팀이 선발됐다.이번 가상신약개발연구소(VRI: Virtual Research Institute)프로젝트는 연구비 지원 뿐 아니라 아스트라제네카 본사 방문 및 긴밀한 교류를 통해 신약개발 노하우를 함께 나눌 수 있는 기회가 주어진다. 글로벌 제약사가 이미 성공한 과학자의 업적을 수상하는 데 그치지 않고 지속적으로 잠재적 역량을 지닌 젊은 과학자의 연구 제안서를 포함하여 학술교류를 위해 투자하
노바티스가 처음으로 피부에 붙이는 치매치료제로 개발한 ‘엑셀론 패취’(성분명 리바스티그민)가 지난 7월 세계 최초로 미 FDA의 승인을 받은데 이어 최근 유럽연합으로부터 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매 치료제로 승인받았다. 엑셀론 패취는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써, 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선시켜 더 많은 환자들이 치료용량으로 투여 받을 수 있게 고안됐다. 유럽보건당국의 승인권고는 약 1200 여명의 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 실시된 다국가 등록임상연구인 IDEAL 연구결과를 바탕으로 이루어졌다. 이 임상결과에 따르면, 1일 1회 엑셀론 패취를 사용한 환자에서 위약군에 비하여 유의적으로 기억력 및 일상활동 유지능력을 개선시켰다. 무엇보다도 엑셀론 패취는 엑셀론 경구제형 최대용량과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 발생률은 3배 적었다. 또한 패취제형이 치료법을 따르기 편하여 환자의 치료순응도를 높이고, 간병인들이 환자의 약물 사용을 눈으로 확인 가능하게 하며, 일상생활에서 방해를 덜 받기 때문에 환자보호자 70% 이상이 경구제형보다 패취제형을 더 선호한 것으로 나타났다. 이
식약청 국정감사 결과 한국화이자의 발기부전치료제 ‘비아그라’의 부작용 보고 건수가 599건으로 최다를 기록한 것으로 나타났다.이는 김충환 의원(한나라당)이 식약청으로부터 제출 받은 ‘2004~2006년 의약품 부작용 보고사례 품목별 상위 10위 현황’에 다른 결과다.비아그라의 뒤를 이어 항암제 ‘탁소텔’이 192건, 정신병치료제 ‘리스페달’이 172건, 피임약 ‘이브라패치’가 147건, 항진균제 ‘스포라녹스’가 126건, 혈압강하제 ‘노바스크’가 113건, 간질약 ‘토파맥스’가 101건, 항암제 ‘엘록사틴’이 101건, 혈전치료제 ‘플라빅스’가 85건, 골다공증치료제 ‘포사맥스’가 81건의 부작용 보고를 기록해 부작용 보고건수 상위 10품목에 들었다.하지만 이번 조사 결과가 다국적제약사들의 오리지널 품목에 부작용 보고가 한정돼 있다는 점은 국내 부작용 보고 시스템의 한계를 보여 주는 셈이다.특히 다국적제약사의 부작용 보고 시스템이 국내사보다 잘 이뤄지고 있다는 점을 고려한다면, 국내사 제네릭 의약품의 부작용 보고는 이 수치를 훨씬 상회할 것으로 추정되고 있다.이러한 이유에서 일방적으로 매년 오리지널 의약품 부작용 건수만 발표돼 부작용이 많은 제품만을 팔고 있
김충환 의원(한나라당)이 복지부로터 제출받은 2000년 7월부터(의약분업 실시)~2007년 9월 현재 의약분업 예외지역 단속현황에 따르면, 의약분업 예외지역에서의 법규위반 적발 총 340건 중 283건이 약국(약방, 약포 포함)에서 발생해 전체의 83.2%를 차지하고 있으며, 요양병원, 재활병원 등을 포함한 병원이 27건, 한의원을 포함한 의원이 29건, 지정소가 1건으로 나타났다.지역별로는 경기도가 총 111건으로 32.6%를 차지해 다음으로 많은 경북(45건)에 비해 2.5배인 것으로 나타났으며, 그 외 부산(35건), 강원(31건) 등의 순으로 많았다.연도별로는 2000년 하반기 6건에서 시작하여 이후 현재까지 약 7년간 연평균 48건 정도가 적발되었고 예외지역에 대한 합동단속이 있었던 2006년이 87건으로 가장 많았으며, 적발사례로는 처방전 없이 오남용우려의약품, 전문의약품, 향정의약품 등을 판매하거나 무자격자가 의약품을 판매하는 사례가 많았다.이에 대해 김 의원은 “서울과 인접한 경기 지역 약국들이 오남용우려의약품과 향정신성의약품 등을 불법적으로 유통시키는 경로로 악용되고 있다는 일부 언론의 문제제기는 사실인 것으로 보이며, 이에 대한 식약청 등
한국스티펠의 클리닉 전용 보습제 피지오겔이 홈페이지(www.physiogel.co.kr)를 통해 550명에게 피지오겔 크림을 증정하는 이벤트를 실시한다. 이번 행사는 겨울이 시작되는 입동(立冬)을 맞아 추운 겨울이 오기 전에 가족의 피부 보습건강을 지키자는 취지에서 마련됐다.입동준비 이벤트는 피지오겔 홈페이지에 숨어있는 피지오겔 아이콘을 클릭해 가장 많이 모은 사람에게 피지오겔을 증정하는 방식으로 진행된다.피지오겔 아이콘을 가장 많이 모은 응모자 50명에게 피지오겔 크림 정품(75ml)을 증정할 예정이며, 나머지 500명에게는 피지오겔 샘플(크림 6ml, 로션 10ml)이 제공된다. 응모 기간은 오는 10월 30일부터 11월 11일까지 2주간 진행되며, 응모결과는 11월 16일 피지오겔 홈페이지를 통해 발표된다.한국스티펠의 성진희 대리는 “갑자기 날씨가 추워지는 입동 전후에는 건조한 날씨와 낮은 기온 때문에 피부가 건조해지는 증상이 많이 나타난다. 특히, 아토피 등의 피부질환이 있는 경우 피부 건조 증상이 심해져 겨울철 피부 보습관리가 중요하다”며 “피지오겔이 아이부터 노인층까지 가족 모두의 피부 보습관리에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이번
한국인의 평균 수명은 78세며 남성은 75세, 여성은 82세다. 우리와 100년의 차이를 갖는 조선시대 사람들의 평균 수명은 과연 몇 세였을까? 조선시대 사람들의 평균 수명은 약 44세로 우리의 절반 수준이다. 평균 수명이 짧았던 주요 원인은 의료수준이나 혜택이 낮았기 때문으로 해석된다. 반면 조선시대 왕들은 평균 수명이 47세로 평민보다 조금 더 길었다. 드라마 ‘이산’에서 손자인 정조(이서진 분)와 함께 조선을 통치하는 조선 21대 왕 영조(이순재 분)는 83세까지 살아 조선시대 최장수 왕으로 꼽힌다. 이는 당시 평균 수명에 거의 2배에 가까운 나이이자 현대 한국 남성의 평균 수명보다도 5세가 더 많으니 대단한 장수를 누렸다고 할 수 있다. 조선시대 왕들은 우수한 귀족 혈통으로 태어나 최고의 의식주와 의료혜택을 받았음에도 정신적 스트레스와 육체적 질병에 시달린 경우가 많았다. 대부분의 왕들은 세수하는 것 조차 궁녀들이 대신 해 줄 정도로 운동량은 극히 적었지만 하루 5번의 수라를 먹어 고칼로리를 섭취하면서도 열량소비는 적어 질병에 시달리기 일쑤였다. 특히 눈병과 종기는 3대 태종 때부터 대물림 되며 조선왕조를 괴롭혔다. 사약을 받고 17세에 죽은 단종을
FDA 자문위원회가 아동용 감기약의 안전성 및 유효성을 검토하기 위한 2일간의 회의를 마치고 지난 19일 감기치료 매약을 2~5세 아동에게는 사용하지 말도록 권고했다. 성인용 감기약 사용이 아무런 아동에게 효과를 나타내지 못한다는 결론이 있기 전 이미 미국 여러 제약회사들이 수주일 전부터 2세 이하 아동에게 감기 및 기침약 판매를 중단했다. 이와 관련해 22일 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 논평을 통해 식약청은 소아용 감기약의 효과와 안전성에 대한 전면적인 재조사를 수행하고 확실한 결과를 얻기 전까지 해당 의약품 시판을 당장 중단할 것으로 촉구했다.건약은 논평에서 세계적으로 진해제, 항히스타민제, 비충혈제거제 등의 소아용 감기약이 과연 효과가 있는 것인가, 안전한 것인가에 대한 의문이 지속적으로 제기되어 왔다며 올해 9월 28일 FDA는 356페이지 보고서를 통해 1969년부터 2006년 사이에 비충혈제 복용 관련 사망 54건, 항히스타민제 복용 관련 사망 68건이 발생했다고 발표했고 사망사고에는 대부분 2세 미만 어린이가 포함되어 있다고 밝혔다.이미 미국에서는 2세 미만 어린이에 대한 기침 감기약 사용과 6세 미만 어린이의 항히스타민제 사용 억제를
서울 구로구에 사는 이○○씨는 지난 6월 건강보험관리공단에서 2년에 한 번 실시하는 성인병 조기검진을 받았다. 얼마 후 검진결과가 나왔는데, 받지도 않은 2차 검진결과까지 있었다. 1차 검진결과에는 “간장 쪽 2차 검진이 요구된다”고 적혀 있었고, 2차 검진결과에는 “간장질환이 의심되지만 식생활 개선으로 관리가 가능하다”고 적혀 있었다. 이씨는 해당 병원에 받지도 않은 2차 검진결과가 어떻게 나왔는지를 물었다. 병원은 “2차 검진을 통보해도 사람들이 잘 오지 않아 1차 때 피를 많이 뽑아 두었다가 2차 검진까지 처리한다”는 답변을 했다. 본인 동의 없이 2차 검진까지 한 것이 이해되지 않아 건강보험공단에 문의한 결과 “해당 병원이 청구한 2차 검진비용은 취소 처분할 것”이라는 답변을 받았다. 이렇게 되자 이씨는 간장질환이 의심된다는 1차 검진결과도 믿을 수 없게 되었다. 또 부산 모 우체국은 지난 4월 비사무직 직원들을 대상으로 건강검진을 실시했다. 그러나 공단의 감사결과 건강검진 시 필수항목인 청력검사, 의사문진을 누락한 것으로 나타났다. 청력검사를 못한 이유는 ‘기기 이상’ 때문이었고, 의사가 바빠서 문진을 누락했다는 사실이 밝혀졌다. 이로 인해 양○○씨
수액대란으로 수십만 환자의 생명에 위협을 초래할지도 모른다는 의견이 제기됐다.국회 보건복지위 소속 박재완 의원(한나라당)은 지난 22일 식약청 국정감사에서 이같이 밝혔다.박재완 의원이 심평원 약가재평가부 제출자료를 분석한 결과, 2007년 7월 현재 기초수액제 179개 전 품목이 급여대상이며, 퇴장방지의약품 지정 678개 품목 중 기초수액제만 153개 품목 지정하고 있고, 2006년 국내에서 소비된 기초수액제는 7716만5291개로서 연간 국민 1인당 1.6개의 수액제를 소비하고 있는 것으로 나타났다.하지만 원가 압박이 심화되면서 최근 3년간 38개 기초수액제가 자진 허가취소 됐고, 153개 품목 중 40여개 품목은 생산이 중단된 상태인 것으로 나타났다. 기초수액제는 국내 상위 3개사가 95.3%를 공급하고 있는데, 이들 제약기업의 기초수액 사업부분은 모두 적자에 허덕이는 상황으로 물가와 인건비는 상승 중이지만 주요 기초수액제의 가격은 오히려 하락하고 있고, 사후관리제도의 문제 때문에 사용량이 적은 일부 품목을 제외하면 2002년부터는 약가가 인상되지 않고 있기 때문이라고 분석했다.현재 13개 기초수액제 값을 구매력 환산지수로 계산하면 외국 약
[국정감사] 22세 이상만 시술 가능한 실리콘 인공유방 코젤에 대해 일부 성형외과에서 22세 미만도 상담 받아 시술을 권하고 있는 것으로 나타났다.노웅래 의원(대통합민주신당)은 22일 열린 식약청 국정감사에서 이같이 밝혔다.노 의원에 따르면 8곳 성형외과 홈페이지 게시판에 시술이 불가능한 20살 여성으로 코젤 가슴성형 시술 가능을 상담했더니 1곳에서만 미용 목적 경우 22세 나이가 되어야 한해 불가하다고 정확히 답변이 왔고, 나머지 병원들은 나이에 따른 시술 가능여부에 대한 명확한 답변 없이 시술방법, 효과, 비용을 설명 받았다고 밝혔다.현행 의료기기법 시행규칙 제31조 추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등을 보면 의사는 형명별·제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자 또는 임대업자의 상호와 주소와 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위해 필요한 사항과 환자의 이름, 주소, 생년월일 및 성별만을 기재하게 되어 있지만 이 사항만으로는 의사들이 환자들에게 코젤 시술에 관한 고지의 의무를 충실히 수행했는지는 알 수가 없다고 덧붙였다.노웅래 의원은 “추적관리대장에 의사에게 코젤 시술에 대한 설명과 주의사항 및 부작용 등의 정보를 들