사노피 아벤티스와 머크는 전 세계 동물 약 시장의 선두 주자로 나서기 위해서 50 대 50 합작회사를 설립하기로 합의했다. 사노피의 자회사 머리얼(Merial)사와 머크의 인터벳/쉐링프라우가 합작 투자한 것이다.사노피는 지난해 7월 머리얼의 머크 주식을 40억 달러 매입 조건에 따라 머크에 2.5억 달러를 지불하고 7.5억 달러의 합작이 이뤄진 것이다. 머크의 40억 달러 머리얼 주식 매각으로 쉐링프라우 인수를 촉진시킨 것이다. 전 세계 동물 약 시장은 2008년 기준 190억 달러로 애완동물용 시장이 40%이고 기타 60%를 차지하고 있다. 앞으로 5년 간에 걸쳐 매년 5%의 성장이 예상된다. 사노피 비바쳐(Chris Viehbacher) 사장은 “이번 거래는 회사의 지속성장을 위한 사업 다각화에 또 다른 전략적 이정표”라고 말하고, 머크의 클락(Richard Clark) 사장은 “이 합작 거래는 동물 건강 제품, 제약 산업 서비스 및 수많은 소비자를 위한 생물 제재 등의 광범위한 포트폴리오를 하나로 이뤄 전 세계 기술 및 경험의 매력적인 네트워크를 확보하게 됐다”고 말했다. 전문가의 분석에 의하면 본 합작은 세계 시장의 29%를 화이자의 20%와 비교해
독일 보건성 뢰슬러(Philipp Roesler) 장관은 지난 10일 의약품판매 제도에 대한 일대 개혁정책을 발표해 제약업계에 충격을 주고 있다. 이 개혁의 주요 골자는 앞으로 제약회사가 신약을 출시할 경우 공중보건보험회사와 가격을 협의해야 하며 상호 협의가 결렬될 경우 고정가격 상한가를 수락해야 한다는 내용이다. 정부는 이러한 제도로 연간 20억 유로 달러의 경비를 절감하면서 의무적인 가격 인하와 동결 등 단기 조치도 실현될 것으로 기대하고 있다.보험사 측과의 가격 협의는 2007년이래 사실상 추진되어 왔으나 산업계에서 응하지 않았다. 그러나 새로운 개혁방안에는 신약 허가시 신약의 유익성에 대한 평가 보고를 첨부하도록 했으며 특허 기간 등 보건성이 검토할 기타 분야에 변화가 있을 것으로 보고 있다. 독일 의약품시장은 유럽에서 최대 시장으로 연간 300억 유로 달러의 규모이고 인구 85%가 공중보건보험인 GKV(Gesetzliche Krankenkasse)에 가입돼 의료보험이 시행되고 있다.또 이번 개혁 내용에는 2007년 9월에 도입한 제네릭 시장에 대한 입찰제에 대한 변화가능성을 엿보이고 있다. 당시 정부는 2년의 ‘우선적 공급자 디스카운트 계약’제도를
로슈와 바이오젠이 공동 개발 중인 류마티스 관절염(RA) 치료 신약 ‘Ocrelizumab’이 사망 등 심각한 부작용이 발생해 개발을 중단했다. 회사 측은 4건의 RA 및 2건의 낭창 임상시험 평가에서 안전성 문제가 제기되고 독립적 실험자료에 근거한 제안에 따라 개발 중단 결정을 내린 것. DSMB 명칭의 임상시험 연구에서 심각하고 발생 가능한 감염, 그 중 치명적일 수 있는 감염 등이 추적됐다. 이전 FILM 명칭의 임상 연구에서는 ocrelizumab 평가에서 메토트렉세이트 처치 RA 환자의 임상시험을 중단한 바 있었고, 낭창 신장염 환자를 위한 BELONG 실험에서도 심각한 감염 문제로 실험을 중단했었다. 로슈 측에 의하면 ocrelizumab은 다발성 경화증 환자 치료에 제2상 임상시험을 계속 추진한다는 입장을 표명했다. 이 신약은 로슈의 맵테라(MabThera/Rituxan: rituximab)의 후속 항체 물질로 많은 전문가들이 앞으로 블록버스터로 기대했던 제품이다. 그러나 치명적인 부작용의 발표로 상용화는 거의 불가능한 것으로 보고 있다.
미국 FDA 자문위원회는 인슐린 펌프 제조회사들을 상대로 인슐린 펌프 문제에 대한 보고서를 제출할 때 FDA에 더 상세하고 많은 정보를 제공해야 한다고 밝혔다. 즉, 펌프 기구가 잘못 사용되거나 환자에게 사망이나 심각한 상처를 줄 경우 제조회사들은 반드시 상세한 보고를 해야 한다는 것. FDA는 인슐린 펌프에 관련된 문제의 보고 건수가 증가하고 있다고 말하고 어떤 경우는 최근 호출기 크기의 인슐린 펌프 사용이 증가되고 있어 이러한 문제들이 나타나고 있다는 것이다. 펌프는 몸에 삽입한 카테터를 통해 지속적으로 인슐린을 보급하도록 설계됐다. 자문위원회는 지난 금요일 모임을 갖고 펌프 사용으로 인한 여러 문제의 보고가 증가된 사실에 대해 토의하고 환자에게 미칠 위험을 최소화하는 방법을 논의했다. 그러나 자문위원들은 펌프의 부작용 보고에 대해 더 많은 정보가 필요하고, 이는 기구가 특별한 문제의 원인인지에 대해 FDA가 확인하는데 도움이 될 것이라고 전했다. 또 문제를 보고해야 하는 환자로부터 펌프에 대한 배경 정보를 얻기가 쉽지 않으며 문제의 기구를 회수해서 검사하기가 어렵다는 점을 들고 있다.특히 펌프 자체의 문제인지 아니면 환자가 펌프를 옳게 사용하지 못했는지
UBS 분석가들은 GSK가 미국에서 당뇨병 치료제 아반디아 문제에 관련한 손해 배상이 60억 달러로 예상하고 있다고 전망하고 있다. 이를 미국 의회 위원회에서 비판하고 있어 무려 13,000건 이상의 소송이 발생하게 될 위험이 있다고 예측하고 있다.지난주 아반디아에 대한 상원의 비판적 보고로 미국 FDA는 아반디아의 심혈관 위험성을 검토하고 있다. 미국에서 아반디아의 매출이 1%에 그치고 있어 개인 손상에 대한 소송에 집중되고 있다. 전문가들은 GSK의 배상을 10~60억 달러로 추정하며 본 범위 중간 이하로 손해 배상을 예상하며 GSK는 이미 25억 달러 정도 지불해왔다는 것이다. 아반디아 자료는 최근 AHA/ACC 결론을 지지하고 있다. 즉 아반디아는 계속 사용돼야 한다는 것. 의회로부터 비과학적 정치적 압박은 앞으로 수개월 내에 FDA에서 다루는 과학적 조치만큼 중요하다는 것이다. 만약 제품 철회가 발생되면 GSK는 배상 범위의 상위 수준에 오르게 될 수 있다는 것이다. 벨웨더 재판이 오는 6월 1일에 시작되고 이러한 배상 범위를 좁히는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
BMS는 머지 않아 특허가 만료되는 거대 항응고제 블록버스터 ‘프라빅스’의 매출 손실을 보충할 계획을 진행하고 있다.뉴욕에서 투자자를 위한 모임에서 BMS는 프라빅스(clopidogrel)의 특허가 만료되는 1년 후 2013년 기대 이상의 수익계획을 발표, BMS의 주당 수익은 2012년 1.95달러로 예상하고 있다.현 제품들이 앞으로 수년간 성장을 지속할 것으로 보고 있다. 즉, 항정신약 ‘에빌리파이(aripiprazole)’, 에이즈 치료제 ‘서스티바(Sustiva: efavirenz)’와 ‘레이야타즈(Reyataz: atazanavir)’, B형 간염 치료제 ‘바라크루드(Baraclude: entecavir)’, 백혈병 치료제 ‘스프라이셀(Sprycel: dasatanib)’, 류마티스관절염 치료제 ‘오렌시아(Orencia: abatacept)’ 및 아스트라제네카와 공동 판매하는 제2형 당뇨 치료약 ‘옹라이자(Onglyza: saxagliptin)’를 기대하고 있다. 그러나 회사 측은 앞으로 5개 신약이 2012년까지 출시하기를 희망하고 있다. 먼저 신장 이식 수술 후 거부 반응 억제제로 ‘belatacept’가 최근 FDA 자문위원회로부터 허가 권장된
FDA는 CSL 베링(Behring)사의 면역 글로블린 피하주사 20% 용액(SCIg) ‘히젠트라 (Hizentra)’에 대해 원발성 면역결핍증(PI) 환자 치료에 시판을 허가했다. 주에 1회 주사하는 히젠트라는 우리 몸에서 면역 글로블린(Ig)의 적정 정상 농도 유지로 감염을 예방하는 효과를 나타낸다.히젠트라의 FDA 허가는 성인 및 PI 소아 환자를 대상으로 임상시험에서 그의 유효성, 내용성 및 안전성 평가 실험 자료를 근거로 이루어진 것이다.이전에 정맥 주사 글로블린(IVIg)을 주에 3~4회 치료받은 사람에게 히젠트라 주 1회 피하 주사로 바꿔 15개월 간 투여한 결과 효과를 나타냈다. 1회 치료기간 투여 받은 38명의 환자를 대상으로 히젠트라 효과를 분석한 것이다. CSL 베링 레페브레(Robert Lefebvre) 부사장은 “20% 농도의 면역 글로블린 SCIg는 PI 환자 치료에 만족할만한 효과를 나타냈으며, 가정에서도 Ig 치료를 할 수 있어 매우 편리한 치료제”라고 평가했다.
일본 시오노기는 미국 QuatRx Pharma사의 선택적 에스트로젠 수용체 작용약(SERM) ‘오스페미펜(Ospemifene)’에 대한 개발 및 판매를 위한 기술 제휴를 체결했다. 오스페미펜은 에스트로젠의 유방 및 기타 기관에 작용을 피하면서 질 내피에 에스트로젠의 긍정적 효과를 기대하는 약물이다. 계약에 의하면 시오노기는 오스페미펜에 대해 세계 판매권을 보유하며, QuatRX는 2,500만 달러의 선불금과 개발 및 허가 단계에서의 성과에 따라 1억 달러의 성과금을 받게 됐고 세계 시장에서 판매된 경우 매출 연계 로열티도 받게 된다.이 신약의 FDA 허가신청은 폐경 후 여성의 질 위축(VVA) 증세 치료제로 2010년 중에 제출할 예정이며, QuatRx에서 실시한 제3상 임상자료가 허가 신청에 이용된다.미국 시오노기 포르토(Patrick Fourteau) 사장은 “오스페미펜에 대한 가능성에 흥미를 느끼며 FDA의 허가가 승인되면 미국 내 수 백만 명의 질 위축 폐경 후 여성 환자에 비에스트로젠 치료가 가능할 것이며 시오노기 여성 건강분야 및 신약 R&D 파이프라인 확대에 중요한 계기가 될 것이라”고 밝혔다.QuatRx 저브(Robert Zerbe) 사장은 “
BMS는 현재 제2상 임상 중인 알러간사의 신경 진통제 ‘AGN-209323’에 대해 기술 제휴에 합의했다.BMS는 알러간에 선불금으로 4천만 달러를 지불하고, 알러간은 단계별 성과에 따라 지불하는 성과금 3억 7,300만 달러 및 상용 후 매출 연계 로열티도 받기로 했다.그러나 알러간은 안과 전문 제약회사인 점을 고려해 이번 신약의 안과 영역 적응증은 기술 제휴에서 제외했다.‘AGN-209323’은 알러간과 엑손히트 테라퓨틱스(ExonHit Therapeutics)에서 개발했다. 그러나 이번 기술 제휴 계약은 1976년 반독점 개선법에 따라 미국 공정거래위원회 및 법무부의 결제를 받아야 한다.
미국 소비자보호단체는 FDA에 대해 디지털 영업을 하는 제약회사에 충분한 조사를 실행하도록 종용하고 있다. 비영리디지털민주주의센터(CDD)에서는 제약회사나 보건 분야 제품 판매자들이 이용하고 있는 디지털 영업이 부적절하고 유해 가능성이 있어 소비자의 건강과 안전이 보호돼야 한다고 지적하고 있다.또한 CDD는 의약품이나 보건 관련 제품 등 소비자를 직접 상대하는 디지털 판매는 FDA로 하여금 제품 광고에 있어 그 내용이 진실된 것인지 오도하는 지 등을 판단할 수 있는 광고의 기준을 재검토해야 한다고 지적하고, FDA는 의약품 판매자의 온라인 판매와 사회 매체의 이용에 대한 지속적인 통제 및 조사를 요구하고 있다.CDD에 따르면 디지털 영업 시스템은 보건 정보를 이용하는 사람들의 우려와 불안에 더 효과적으로 접근 설계된 것으로 인터넷 사이트에 나타나거나 브랜드 없는 사이트, 인기 사회 매체 네트워크나 비디오 채널 등을 이용하고 있다는 것이다. 그러나 환자들이 특정 질병이나 우려에 대한 정보를 찾거나 접근하는 동안 아무도 인터넷상에서 이들이 확인, 표식, 소개, 추적되고 있는 줄 모르고 있다는 것.따라서 CDD 체스터(Jeff Chester) 소장 “FDA는 상호
아스텔라스는 OSI 제약회사를 35억 달러에 적대적 인수 제의에 나섰다. 인수가 성공되면 아스텔라스는 OSI의 블록버스터 항암제 판매와 연계되는 상당한 권리를 얻게 된다.인수 조건에 의하면 아스텔라스는 주당 현찰로 52달러를 제안하고 있어 OSI의 지난 2월 26일 종가 주당 37.02달러에 40% 프리미엄이 부가되고 지난 3개월 평균 주가의 53% 상승을 제시한 것이다. OSI 제약의 주매력은 로슈와 폐, 췌장암 치료제 탈세바(Tarceva: erlotinib)의 제조 및 공동 판매를 들고 있으며, R&D 파이프라인에 여러 가지 새로운 항암제를 보유하고 있다.아스텔라스의 적대적 인수 제의는 13개월 전에 최초로 시도했다. 당시 2월 12일 양사 CEO의 만남을 포함, 여러 당사자 면접 모임이 있었다. 그러나 OSI 고다드(Colin Goddard) 사장은 주당 52달러 제안은 너무 저평가된 수준이라고 언급했다. 아스텔라스 노기모리(Masafumi Nogimori) 사장이 고다드 사장에게 보낸 최근 서신에서 “당신이 실질적인 논의를 할 의사가 없다고 반응하므로 우리 이사회는 나에게 OSI 주주에게 직접 제안하도록 위임 받았다. 두 회사의 통합 가능성을 계속
FDA의 심혈관 및 신장의약품자문위원회는 BMS의 신장 이식 수술 거부반응 예방제로 선택적 공동 자극 차단제인 ‘벨라타셉트(Belatacept)’에 대해 허가 지지 의견을 제시했다. 바이오의약품인 벨라타셉트의 FDA 허가 신청에는 인터류킨-2(IL-2) 수용체 길항제나 MPA(mycophenolic acid)와 코티코이드를 병용 투여 받고 있는 신장이식 성인 환자에 장기 거부 예방 및 기능 유지 목적으로 시판이 가능하도록 제시됐다.BMS는 벨라타셉트를 투여한 1,000명 이상의 임상 개발 프로그램의 자료를 제출했는데, 이를 FDA 자문위원들이 심의해 허가하도록 의사 결정을 내린 것이다. 자료에는 제2상 임상 연구(IM103100) 1건과 2건의 제3상 임상, 즉 하나는 살아있거나 죽은 자의 신장 기증에 대한(IM103008) 기준과 다른 하나는 기증 신장 이식(IM103027)으로 구성됐다. 또한 벨라타셉트는 다른 프로그램에서 계속 연구 중에 있거나 계획하고 있다.한편 벨라타셉트의 바이오의약품 허가 신청은 지난해 9월 FDA에 접수 심의했고 다가오는 2010년 5월 1일 최종 허가가 예정돼 있다.BMS 다니엘스(Brian Daniels) 수석 부사장은 “BM
바이엘 기술서비스(BTS)는 수개월 전 인도 뭄바이에 BTS 사무실을 설치한 이후 다시 동남아시아 지역 사무실을 싱가포르에 설치하고 아시아 시장 확대를 추구하고 있다. BTS는 현재 상하이에 설치된 BTS 지역본부로부터 아시아 네트웍을 통해 고객들이 서비스를 받고 있다고 말하고 있다. 새로운 동남아시아 사무실은 2004년 이후 BTS 방계회사인 에어펠트 미크로테크닉 BTS에서 성공적으로 운영한 스탕게(Olaf Stange)씨가 소장으로 일하게 되었다.BTS 사장인 노악(Achim Noack)씨는 “고객들에게 지역적으로 봉사하는 업무가 BTS의 성장전략의 일부”이라며 “싱가포르에 지역사무실이 설치되므로 동남아시아 지역 화학 및 의약품산업에서 고객을 위한 문제 해결을 맞춤식으로 실행할 수 있게 되었다”고 밝혔다.그는 이어 이러한 봉사활동이 자본 투자 계획, 마이크로 반응기술과 같은 기술 솔루션 등 모든 분야에 영향을 미치며 에너지 효율이나 개선에 적정한 방법과 요령에 큰 영향을 미친다는 것이다. 앞으로 브라질과 러시아에도 지사를 설치할 예정이라고 한다.
미국 FDA는 영국 바이오제약회사인 셔(Shire) 제약회사의 제1형 가우처 질환(Gaucher) 치료제 VPRIV (velaflucerase alfa for injection)를 시판 허가했다. FDA는 VPRIV에 대해 우선 심사로 허가하여 6개월만에 시판 허가했다. 유럽 의약청(EMEA)에도 우선 심사를 허가 신청하여 허가 받았으며 유럽에서는 2010년 말, 기타 나라에는 2011년에 시판한다는 계획이다. 가우처질환은 유전병으로 그루코세레브로시다제(glucocerebrosidase)라는 효소 결핍 환자에게서 나타나는 질환으로 이 효소가 없으면 해로운 지방물질이 간, 비장, 골, 골수 및 신경계에 축적되어 생리 기능이 적절하게 수행되지 못하는 질환이다. 5만 명 당 1명에서 10만 명 당 1명 꼴로 발생하는 희귀 질환이다.VPRIV는 세레자임(Cerezyme: imiglucerase)을 대체할 수 있는 약물로 평가받고 있다. 그러나 세레자임은 현재 공급 부족 상태이다
미국 제약계는 FDA와 NIH와의 협력관계를 강화해 앞으로 혁신적인 신약을 환자들이 조속히 접근 가능하도록 노력한다는 조처에 대대적인 환영하고 있다.FDA의 함버그 박사(Margaret Hamburg)와 NIH의 콜린스(Francis Collins) 원장은 합동으로 NIH-FDA 지도위원회(Joint NIH-FDA Leadership Council)를 설치해 중요한 공중보건 문제를 협력하고 바이오의학 연구에 대한 규제를 통합하는 등 첨단과학의 심사과정을 통합될 수 있도록 노력한다는 계획이다. 이번 계획을 위해 지난 3년 간 675만 달러를 배정해 규제내용을 개선하고 두 청의 후원으로 올 봄 개선방안에 대해 공청회를 개최할 예정이다. 브리핑에서 콜린 원장은 “NIH와 FDA가 20여 년 넘게 많은 분야에서 협력이 있었으나 이번 협력은 처음으로 NIH가 바이오의학분야의 리더로서 경험을 살려 바이오의학의 응용을 통해 효과적인 치료에 활용되도록 도울 것”이라고 설명했다. 또한 함버그 청장은 “FDA는 바이오의학 개발과 신약과의 교량역할을 수행했으며 본 협력은 특별한 기회와 책임감을 부여, FDA가 지원하는 기술로 과학의 진보를 촉진할 것”이라고 언급했다.더불어 “개