FDA, CSL 베링 면역 대체요법 ‘히젠트라’ 허가

주 1회 피하주사, 임상서 유효성ᆞ내용성ᆞ안전성 입증

FDA는 CSL 베링(Behring)사의 면역 글로블린 피하주사 20% 용액(SCIg) ‘히젠트라 (Hizentra)’에 대해 원발성 면역결핍증(PI) 환자 치료에 시판을 허가했다. 주에 1회 주사하는 히젠트라는 우리 몸에서 면역 글로블린(Ig)의 적정 정상 농도 유지로 감염을 예방하는 효과를 나타낸다.

히젠트라의 FDA 허가는 성인 및 PI 소아 환자를 대상으로 임상시험에서 그의 유효성, 내용성 및 안전성 평가 실험 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이전에 정맥 주사 글로블린(IVIg)을 주에 3~4회 치료받은 사람에게 히젠트라 주 1회 피하 주사로 바꿔 15개월 간 투여한 결과 효과를 나타냈다. 1회 치료기간 투여 받은 38명의 환자를 대상으로 히젠트라 효과를 분석한 것이다.

CSL 베링 레페브레(Robert Lefebvre) 부사장은 “20% 농도의 면역 글로블린 SCIg는 PI 환자 치료에 만족할만한 효과를 나타냈으며, 가정에서도 Ig 치료를 할 수 있어 매우 편리한 치료제”라고 평가했다.