BMS 장기이식거부 예방제 ‘벨라타셉트’ 허가 임박

FDA자문위, 1,000명 이상 2~3상 임상자료 분석결과 찬성

FDA의 심혈관 및 신장의약품자문위원회는 BMS의 신장 이식 수술 거부반응 예방제로 선택적 공동 자극 차단제인 ‘벨라타셉트(Belatacept)’에 대해 허가 지지 의견을 제시했다.

바이오의약품인 벨라타셉트의 FDA 허가 신청에는 인터류킨-2(IL-2) 수용체 길항제나 MPA(mycophenolic acid)와 코티코이드를 병용 투여 받고 있는 신장이식 성인 환자에 장기 거부 예방 및 기능 유지 목적으로 시판이 가능하도록 제시됐다.

BMS는 벨라타셉트를 투여한 1,000명 이상의 임상 개발 프로그램의 자료를 제출했는데, 이를 FDA 자문위원들이 심의해 허가하도록 의사 결정을 내린 것이다.

자료에는 제2상 임상 연구(IM103100) 1건과 2건의 제3상 임상, 즉 하나는 살아있거나 죽은 자의 신장 기증에 대한(IM103008) 기준과 다른 하나는 기증 신장 이식(IM103027)으로 구성됐다. 또한 벨라타셉트는 다른 프로그램에서 계속 연구 중에 있거나 계획하고 있다.

한편 벨라타셉트의 바이오의약품 허가 신청은 지난해 9월 FDA에 접수 심의했고 다가오는 2010년 5월 1일 최종 허가가 예정돼 있다.

BMS 다니엘스(Brian Daniels) 수석 부사장은 “BMS는 FDA 자문위원의 결정에 고무됐으며 FDA와 계속 밀접하게 접촉해 벨라타셉트의 최종 허가 심사를 추진할 것”이라고 말했다.