美 FDA-NIH, 신약 허가기간 단축위해 협력 강화

제약계, 새로운 치료제 신속하고 안전하게 제공가능 환영

미국 제약계는 FDA와 NIH와의 협력관계를 강화해 앞으로 혁신적인 신약을 환자들이 조속히 접근 가능하도록 노력한다는 조처에 대대적인 환영하고 있다.

FDA의 함버그 박사(Margaret Hamburg)와 NIH의 콜린스(Francis Collins) 원장은 합동으로 NIH-FDA 지도위원회(Joint NIH-FDA Leadership Council)를 설치해 중요한 공중보건 문제를 협력하고 바이오의학 연구에 대한 규제를 통합하는 등 첨단과학의 심사과정을 통합될 수 있도록 노력한다는 계획이다.

이번 계획을 위해 지난 3년 간 675만 달러를 배정해 규제내용을 개선하고 두 청의 후원으로 올 봄 개선방안에 대해 공청회를 개최할 예정이다.

브리핑에서 콜린 원장은 “NIH와 FDA가 20여 년 넘게 많은 분야에서 협력이 있었으나 이번 협력은 처음으로 NIH가 바이오의학분야의 리더로서 경험을 살려 바이오의학의 응용을 통해 효과적인 치료에 활용되도록 도울 것”이라고 설명했다.

또한 함버그 청장은 “FDA는 바이오의학 개발과 신약과의 교량역할을 수행했으며 본 협력은 특별한 기회와 책임감을 부여, FDA가 지원하는 기술로 과학의 진보를 촉진할 것”이라고 언급했다.

더불어 “개발 중이거나 현재 시판 중인 제품의 유효성, 안전성 및 품질에 대해 적절한 평가에 필요한 새로운 도구, 표준, 접근을 다각도로 개발 및 이용하기 위해 최선의 협력으로 임할 것”이라고 말했다.

한편 미국 연구 제약협회(PhRMA)는 새로운 협력에 대해 진심으로 환영하고 혁신 신약의 개발과 규제분야에 건전한 과학이 존속해야 한다고 지적하고 신약의 조속한 시판 목표을 위한 이러한 노력에 박수를 보내고 있다.

HHS(Health and Human Services) 시벨리우스(Kathleen Sebelius) 소장도 “FDA와 NIH의 협력이 강화된다면 새로운 치료제가 더 신속하고 안전하게 제공될 수 있을 것이고 국민들에게는 새로운 치료제가 더 안전하고 빠르게 제공될 수 있다”고 말했다.