미국/유럽, 신약 품질심사 상호 협력해 평가내려

FDA/EMA, 3년간 협력키로 합의하고 4월부터 시행

유럽의약청(EMA)과 미국 FDA는 신약의 품질심사를 보다 철저히 하기 위해 3년 계획으로 심사과정에서 상호 정보와 의견을 교환하기로 합의했다.

EMA는 양측이 소위 “품질설계(QbD: Quality by Design)”란 목표를 설정하고 의약품 개발 및 제조에 있어 보다 체계적이고 과학적 근거중심으로 접근하여 제품의 품질을 확보한다는 계획이라고 설명하고 있다.

FDA도 유럽과 미국에 동시 제출한 “허가신청”을 심사하는 과정에서 양측의 심사 견해를 교환하게 될 것이라고 밝혔다.

이르면 4월 1일부터 시행하는 이 합의내요에 따라 양측은 개발, 설계, 소요시간, 실험 등 QbD와 관련된 내용을 심사할 계획이다.

양측 기관은 각자 별도로 심사를 실시하며 신청에 대한 통상적인 평가를 실시하면서 심사기간에 정기적인 의사소통 및 조언을 상호 교환한다.

FDA 의약품 평가연구센터 우드콕(Janet Woodcock) 소장은 이러한 양측 동시 신청이 꾸준하게 증가하고 있으므로 협조적인 심사 평가를 통해 QbD 개념 인식을 고양시킬 것이라고 밝혔다.

그녀는 이어 FDA와 EMA 심사위원들이 이용하는 수단으로 정보 공유를 촉진하고 효율성을 증대시킬 것이라고 말했다.

QbD를 전적으로 실행하기 위해서는 앞으로 기준 설정을 표준화하고 함께 협력하여 적절한 시간에 과학적이고, 약물의 위험성을 근거로 하는 규제 결정이 필요하다는 것이다.

FDA 국제사업부 부위원장 럼프킨(Murray Lumpkin) 씨는 이러한 계획은 유럽 보건당국과 협력적인 업무를 구체화하는 또 다른 본보기이며, 양측이 소유하고 있는 과학적 자원을 이용하는 기회가 될 것이라고 기대했다.