FDA, 인슐린 펌프사고 원인규명 위해 정보 보고토록

펌프작동 문제인지-사용자 잘못사용 문제인지 확인위해

미국 FDA 자문위원회는 인슐린 펌프 제조회사들을 상대로 인슐린 펌프 문제에 대한 보고서를 제출할 때 FDA에 더 상세하고 많은 정보를 제공해야 한다고 밝혔다. 즉, 펌프 기구가 잘못 사용되거나 환자에게 사망이나 심각한 상처를 줄 경우 제조회사들은 반드시 상세한 보고를 해야 한다는 것.

FDA는 인슐린 펌프에 관련된 문제의 보고 건수가 증가하고 있다고 말하고 어떤 경우는 최근 호출기 크기의 인슐린 펌프 사용이 증가되고 있어 이러한 문제들이 나타나고 있다는 것이다. 펌프는 몸에 삽입한 카테터를 통해 지속적으로 인슐린을 보급하도록 설계됐다.

자문위원회는 지난 금요일 모임을 갖고 펌프 사용으로 인한 여러 문제의 보고가 증가된 사실에 대해 토의하고 환자에게 미칠 위험을 최소화하는 방법을 논의했다.

그러나 자문위원들은 펌프의 부작용 보고에 대해 더 많은 정보가 필요하고, 이는 기구가 특별한 문제의 원인인지에 대해 FDA가 확인하는데 도움이 될 것이라고 전했다. 또 문제를 보고해야 하는 환자로부터 펌프에 대한 배경 정보를 얻기가 쉽지 않으며 문제의 기구를 회수해서 검사하기가 어렵다는 점을 들고 있다.

특히 펌프 자체의 문제인지 아니면 환자가 펌프를 옳게 사용하지 못했는지 환자들에게 펌프 사용에 대한 훈련이 쉽지 않다는 것을 지적하고 있다. 다른 자문위원들은 환자가 펌프를 옳게 사용하지 못해서 발생되는 경우가 많다고 지적하고 있다. 즉, 매 3일마다 펌프 부품을 교환해야 한다거나 적절하게 맞춰 사용해야 하는 등에서 문제가 발생하기도 한다는 것이다.

인슐린 펌프에 대한 결정적인 문제가 제조회사에서도 존재한다고 FDA는 지적하고 있다. 지난 5년 사이에 로슈나 메트로닉 회사 제품들의 펌프기구를 18회 리콜했음을 상기하고 있다. 18회 리콜 중에 3개만이 심각하게 생명에 위협을 주는 것이었다. FDA는 하드웨어나 소프트웨어에 문제 발생이 증가하고 있다고 말한다.

인슐린 펌프는 제1형 당뇨 환자들이 사용하고 있다. 매일 인슐린을 펌프나 아니면 주사로 주입해야 하기 때문이다. 제2형 당뇨는 대부분 운동이나 식사 및 경구 당뇨병 치료약으로 조절한다.

FDA에 의하면 제1형 당뇨 환자로 인슐린 펌프를 사용하는 사람은 2002년 130,000명에서 2007년 375,000명으로 증가했다. FDA는 인슐린 펌프 사용에 의한 부작용 보고에 의하면 2006년 10월 1일에서 2009년 9월 30일까지 거의 17,000건의 보고서를 접수했다고 한다. 펌프가 적절히 작용되지만 환자들이 부주의로 기구를 잘못 사용할 수 있으며 약 12,000건의 보고에서 환자가 혈당 조절에서 문제가 발생되고 310명이 사망했다.

한편 FDA는 제조회사에서 제공한 환자의 사망과 관련된 정보 보고서는 대표적으로 완벽하지 못했다고 한다. 사망보고 225건에서 펌프의 문제에 대해서는 알 수 없다고 기록했으며 이 문제의 펌프가 제조사에 회수되지 않아 추적이 안 된다고 보고했다.

그러나 41건의 사망 사고에서 펌프 기구의 문제는 확인되지 않았으나 당뇨 혼수나 문제되는 사망 관련 문제는 혈당이 너무 높거나 너무 낮아 발생한 것이므로 펌프가 적절하게 작동되지 못해서 발생된 것으로 추정되고 있다는 것이다.