JW중외제약은 Wnt표적항암제 CWP291가 임상 1a상과 1b상에서양호한 안전성을 보였다고 19일 밝혔다. CWP291은 JW중외제약이범부처신약개발사업단과 함께 개발중인 다발성골수종 치료신약(First-in-class)이다.암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달물질 Wnt/β-catenin을억제하는 기전의 표적항암제다. 다발성골수종 외 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등의 적응증을 목표로 한다. 제약사측은 2015년 10월부터미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291임상 1a상에 돌입했다. 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지동시에 진행해왔다. 두 개 임상에서 CWP291은 보르테조밉∙덱사메타손∙레날리도마이드∙포말리도마이드등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못한 재발/불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로양호한 안전성을 보였다. 1b상에서 최대 내약용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’를 통해 2단계(263㎎/㎡)의 제2상 권장 용량을 도출했다. 유효성 평가는 국제골수종연구그룹(IMWG)의 엄격한 기준에 따라 총 23명(1a 11명, 1b 12명)의
미혼 여성 A씨(35세). 그녀는 2년전 유방암 진단을 받았다. 당시 항암화학요법을 받은 뒤 수술을 권유 받았지만, 이를 거부하고내원을 중단했다. A씨는 최근 유방과 흉곽 통증으로 국립암센터를 찾았고, 유방암이 림프절∙흉막 등에 전이된 것으로 진단 받았다. A씨는 가족 부양을 위해 생업을 포기할 수 없었다. 이에의료진은 항암화학요법 대신 난소절제 후 CDK 4/6억제제 기반 치료를 선택했다. 투여 4개월째, A씨는크게 호전됐고, 생업도 유지하고 있다. 다만 난소절제는 제제의급여기준 만족을 위해 희생된 아픔이다. 최근 연구결과는 난소절제 없이도 동일 치료제로 효과를 볼 수있다는 사실을 증명했다. 국내 급여기준은 이 연구결과를 아직 반영하지 않았다. 국립암센터 이근석 유방암센터장은 18일 서울 더 플라자 호텔에서 열린‘화이자 입랜스 미디어세션’에서 이 같은 사례를 제시했다. A씨의 사례는 국내 유방암 진단 및 치료에 관한 전반을 대변한다. 국내에서 꾸준히 발생하고 있는 젊은 유방암 환자와이에 따른 사회적 고충, 그리고이들에게 CDK 4/6억제제가 주는 이점과 이점을 얻기 위한 희생으로 압축된다. 이 센터장은 “국내에서 한해 발생하는 신규 유방암 환자 중 폐경기전
전이성유방암은 호르몬수용체(HR)와 인간 상피세포 성장인자수용체2(HER2)의음성 혹은 양성 여부에 따라 총 4가지로 구분된다. 이 중 HR+/HER2-유방암은 전체 전이성 유방암의 72%를 차지하고 있다. 전이성∙진행성 유방암은 뇌∙폐∙간 등 여러 장기로 전이되기 쉬워 완치가 어렵다. 전이성 유방암 환자의 5년 상대생존율은 38.9%에 그치고, 간 전이 환자는 생존기간 중앙값이 4.23개월에 불과하다. 그럼에도 불구하고 치료제의 진보는 정체돼 있었다. 지난 50여년간 HR+/HER2-를포함한 전이성 유방암에는 여성 호르몬 생성을 억제하는 치료법이 사용됐다. 호르몬 치료제가타목시펜에서 아로마타제 억제제로 변화한 수준에 머물렀다. 특히타목시펜은 폐경, 혈전증, 자궁내막암을 동반하고 아로마타제 억제제는 관절통, 골다공증을 초래한다는 점에서 새로운 대안이 요구됐다. 그러다 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인의 개정을 불러온 계기가마련됐다. 바로 세포 분화∙성장에 관여하는 단백질인 사이클린의존성 키나아제(CDK) 4/6을 억제하는 약물의 등장이다. ◇버제니오, 폐경기 후 HR+/HER2- 전이성∙진행성 유방암의 새로운 대안 릴리의 버제니오(성분명:아베마시클립)는
공정거래위원회는혈액백 공동구매 단가 입찰에서 예정수량과 입찰가격을 담합한 녹십자엠에스와 태창산업에게 시정명령과 과징금 76억9800만원을 부과하기로 했다고 17일 밝혔다. 녹십자엠에스와 소속 직원 1명에 대해서는 검찰고발을 진행할 예정이다. 양사는 지난 5년간(2011년~ 2015년) 대한적십자사가 발주한3건의 혈액백 공동구매 단가입찰에서 7:3 비율로 예정수량을 사전 배분하고, 투찰가격을 합의한 것으로 드러났다. 7:3 비율을 유지하기 위해전국 15개 혈액원을 9:6(2011년 입찰) 또는 10:5(2013년 및2015년 입찰)로 나눠 입찰에 참여했다. 사전에 합의된 대로 태창산업은 30%, 녹십자엠에스는 70%에 해당하는 수량을 투찰, 각각 해당 물량을 낙찰받으며 합의가실행됐다. 그 결과 2개사는 3건의 입찰에서 모두 99%이상이라는 높은 투찰률을 기록했다. 또 3건 입찰의 계약기간이 계약연장 규정에 근거해 별도 협상없이 2018년 5월까지 연장되면서 2개사의 합의효과가 지속됐다. 이에 공정위는 녹십자엠에스와 태창산업에게 시정명령과 함께 과징금 76억9800만원을 부과했다. 과징금 산정에는3건의입찰 물량뿐만 아니라, 합의효과가 미친 13회의 계약연장물량의
신약개발의 트렌드가 변하고 있다. 정밀의료의 적용으로 희귀질환 및 특정 바이오마커를 위한신약이 증가했고, 허가임상시험 규모는 작아진 것으로 나타났다. 눈에 띄는 변화는 신흥제약바이오테크(ebp)의 존재감이다. 지난해미국에서 승인된 신약의 44%는 신흥제약사가 개발부터 허가신청과정까지 직접 소화한 것으로 확인됐다. 아이큐비아 신수경 전무는 16일 서울 콘래드호텔에서 열린 ‘블록버스터 신약성공로드맵 포럼’(팍스넷뉴스 주최)에서 글로벌 신약개발의 흐름을 진단했다. 신 전무는 “가장 큰 변화는 신약개발에 소요되는 비용이 증가했다는점”이라며 “반면 제약사의 연구개발 투자에 대한 보상은 3분의 1 수준으로 줄었다”고운을 뗐다. 신 전무에 따르면, 2010년 기준 글로벌 탑 12 제약사들(암젠∙아스트라제네카∙릴리∙GSK∙머크∙로슈∙화이자등)의 연구개발 투자 대비 내부수익률(IRR)은 10.1%였다. 이런 수익률은 2017년 3.2%로 감소했다. 이는 연구개발 비용의 상승과 최대달성이익의 감소, 그리고 신약개발기간의 증가에 따른 것으로 해석된다. 두 번째 변화는 약물개발 트렌드에서 관찰됐다. 지난해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약들은 이런 변화를 잘 대변하고 있다
JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기진단할 수 있는‘다중 바이오마커진단키트’ 원천기술이 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록결정 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로JW홀딩스는 향후 영국, 프랑스, 독일 등 주요 국가 대상 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종특허 취득을 완료할 계획이다. 특허를 취득한 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는물질을 동시에 활용, 암의 진행 단계별 검사가 가능하도록 고안된 혁신적 진단 플랫폼이다. 지난 2017년 연세대백융기 교수팀으로부터 기술이전 받았다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자에서 발현되는‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 기술을 보유한 회사는 세계에서JW홀딩스가유일하다. JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련,2016년 국내 특허 출원했다. 이후2018년 일본, 올해 5월 중국 특허를 획득했고,현재 미국에도 특허를 출원한 상태다. 현재JW홀딩스의자회사 JW바이오사이언스를통해 CFB를 포함한 다중바이오마커 측정 키트와 진단알고리즘을 개발하고 있다.이르면 2019년 하반기 시제품
JAK억제제는 류마티스관절염(RA)의동반질환을 효과적으로 예방하며 안전성에 관한 신뢰를 쌓았다. 다만 기존 생물학적 제제 대비 짧은 사용기간은장기 데이터 구축이라는 과제를 남겼다. 토파시티닙(제품명:젤잔즈, 제약사:화이자)의 경우 이런 과제를 꾸준히 풀어나가고 있다. 최근에는 10년에 이르는 장기연장연구(LTE) 결과를 발표하며, 일관된 안전성을 입증했다. ◇ 토파시티닙, ‘9.5년’ 장기연장연구서 일관된 안전성 프로파일 ORAL Sequel LTE는 최대 9.5년간(2007년 2월5일~2016년 11월31일) 토파시티닙의 안전성∙효능을 평가한연구다. 토파시티닙 5㎎ 또는 10㎎을 단독 또는 병용투여한 RA환자 4481명(Patient-years: 16,000 이상)를 대상으로 진행됐다. 연구결과, 보고된 이상반응은 모든 토파시티닙 투약군에서 대부분 경도(mild, 59%)-중등도(moderate, 36%) 수준이었다. 기존 임상연구 결과와 유사한 안전성을 보이며, 일관된 내약성을입증했다. 일례로8.5년 LTE에서토파시티닙 투여 RA환자의 심각한 감염발생률은 2.7(건/100인-년, 100patientyears)이었다. 이런 위험은 9.5년 LTE에서 2.4
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 수입 의존도가 높은 천식 및 COPD(만성폐쇄성 폐질환) 흡입기치료제를 국내 최초 순수 자체기술로 개발 및 상용화하기 위해 박차를 가하고 있다고 15일 밝혔다. 한국유나이티드제약이 개발 중인 천식/COPD 흡입기 치료제는 DPI타입의 살메테롤, 플루티카손 복합제 제네릭이다. 관련 약물의 특허는 이미 만료됐지만, 디바이스 제조 및 대규모 자금 투입 등으로 인해 선뜻 개발에 뛰어든 제약사는 없었다. 이로 인해 전세계40조원대 천식/COPD 시장은 몇몇 다국적제약사가 장악을 하고 있다. 국내 사정도 마찬가지다. 이에 한국유나이티드제약은 제약주권 확립과 수입 대체 효과를 위해 호흡기 치료제 개발에 나섰다.최근 흡입기 디바이스와 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템개발을 완료했으며, 디바이스 전용 자동 조립 라인이 설치된 스마트공장은 지난해 완공됐다. 실제 상품화가 된다면 디바이스까지 국산화에 성공한 첫 사례로 등극하게 된다. 자동 조립라인역시 자체 개발로 이뤄져 따로 로열티 지급을 하지 않는다. 원가 경쟁력에 큰 역할을 할 것으로 제약사측은 내다봤다. 한국유나이티드제약 강원호 이사는"자체 개발한 호흡기 치료제의 글로벌 진출 역
류마티스관절염(RA) 치료분야에서 JAK억제제에 대한 관심이 높아지고 있다. 최근 열린 유럽류마티스학회(EULAR) 연례회의에서도 JAK억제제 관련 연구 초록이 다수 발표되며 인기를 반증했다. 관심의 원동력 중 하나는 RA의 주요 동반질환을 예방하는 효과다. JAK억제제는 RA환자에서 발생하기 쉬운 감염과 종양 등의 위험을 효과적으로 조절한 것으로 나타났다. 그동안 JAK억제제의 과제로 여겨지던 장기 안전성 및 효능마저 일부제품은 풀어냈다. 이런 행보로 JAK억제제는 TNF-α의 대체제로 자리매김하고 있다. JAK억제제가 RA 치료분야에서 남긴 족적을 메디포뉴스가 2편에 걸쳐 살펴본다. ◇ JAK억제제, RA환자의 심각한 감염 적절하게 조절…대상포진 예방은 ‘아쉬움’ 일본 동경여의대 류마티스내과 Masayoshi Harigai 교수는 JAK억제제의 RA 주요 동반질환 예방 효과를 담은 연구결과를 국제학술지 Rheumatology에 게재했다. 이 연구는 토파시티닙(상품명:젤잔즈, 제약사:화이자)과 바리시티닙(올루미언트, 릴리) 등 2가지 JAK억제제의 무작위배정 임상시험 결과들을 바탕으로 한다. 논문에 따르면, RA 환자는 일반인에 견줘 심각한 감염의 위험이
56%와 95%. 한국과일본의 폐동맥고혈압 환자 3년 생존율이다. 일본은 한국과는달리 환자발굴과 주요 치료제 도입에 적극 나섰고, 이런 차이를 만들어냈다. 이에 한국에서도 같은 환경이 주어지면 일본 수준의 치료경과를 이끌어내겠다는 목소리가 나왔다. 가천대 길병원 심장내과 정욱진 교수는 12일 국회에서 열린 ‘폐동맥고혈압 조기발견 및 전문치료 마련을 위한 토론회’에서 국내 폐동맥고혈압치료환경에 대해 설명했다. 정 교수에 따르면, 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의혈압이 높아진 상태를 말한다. 우심실부전으로도 불린다. 환자는 폐에 발생한 혈액순환 장애로 숨이 차오르는 증상을 겪는다. 걸레질이나계단을 오르는 일상적인 활동조차 할 수 없을 만큼 삶의 질이 저하된다. 이외에도 폐동맥고혈압은 부종과만성피로, 어지럼증 등을 동반하지만, 이런 증상은 빈혈 및심장질환의 징후와 유사해 정확한 진단이 쉽지 않다. 국내 유병인구는 약 1500명이지만, 실제로6000여명의 환자가 존재할 것으로 대한폐고혈압연구회는 추정한다. 정 교수는 “폐동맥고혈압은 난치성질환으로 아직까지 완벽한 치료법은없다”며 “확진 후 평균 생존기간은 2.8년에 불과해 조기진단이 중요하다”고
대한폐고혈압연구회는 12일 국회에서 ‘폐동맥고혈압 조기발견 및 전문치료 마련을 위한 토론회’를 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲발표 ▲패널토의 및 자유토론 순으로 진행됐다. 이신석대한폐고혈압연구회장은 인사말에서 “폐동맥고혈압은 매우 심각한 질병임에도 불구하고 사회적 관심이나 인지도가 낮은 편”이라며 “증상이 특별하지 않아 검진도 활발하지않은 실정”이라고 말했다. 이어그는 “이번 국회토론회를 통해 폐동맥고혈압의 인지도를 높이고, 조기검진의활성화 방안을 모색할 수 있기를 바란다”고 당부했다.
‘하이리스크 하이리턴’으로 대변되는 제약산업에서 리크스는 더욱 커지고, 리턴은 감소한 것으로 나타났다. R&D 비용의 증가와 높아진 신약 허가심사 기준, 그리고 낮은 시장성공률이 원인으로 지목됐다. 이런 위험은 신약 개발의 효율성 증대라는 고민으로 이어졌고, 글로벌 제약사들은 AI에서 해답을 찾고 있다. 헬스케어 정보기업 Deep Knowledge Analytics는 최근 이런 내용의 보고서를 발간했다. 이를 바탕으로 1편에서는 제약업계에 닥친 어려움을 살펴보고, 2편에서는 글로벌 제약사와 AI업체의 협력 현황을 알아본다. 3편에서는 이런 변화에 대응하는 국내상황을 조명하고, 한계를 진단해본다. [편집자 주] 신약개발을 위한 과정은 험난해지고, 보상은 줄어든 것으로 나타났다. 이런 위험에 대처하기 위해 글로벌 제약계는AI벤처를 찾고 있다.다국적 제약사들도 이런 흐름에 동승하고 있는 것으로 확인됐다. 특히AI를 도입한 일부 제약사에서 긍정적인 효과가 확인됐다. 화이자는당기순이익이 3배 가까이 증가하는 모습을 보였다. ◇ GSK∙MSD∙화이자∙바이엘 등 빅파마,신약후보물질 발굴 등에서AI 활용 헬스케어 정보기업 Deep Knowledge Analytics
‘하이리스크 하이리턴’으로대변되는 제약산업에서 리크스는 더욱 커지고, 리턴은 감소한 것으로 나타났다. R&D 비용의 증가와 높아진 신약 허가심사 기준, 그리고낮은 시장성공률이 원인으로 지목됐다. 이런 위험은 신약 개발의 효율성 증대라는 고민으로 이어졌고, 글로벌 제약사들은 AI에서 해답을 찾고 있다. 헬스케어 정보기업 Deep Knowledge Analytics는 최근이런 내용의 보고서를 발간했다. 이를 바탕으로 1편에서는 제약업계에 닥친 어려움을 살펴보고, 2편에서는 글로벌 제약사와AI업체의협력 현황을 알아본다. 3편에서는 이런 변화에 대응하는 국내상황을 조명하고, 한계를 진단해본다. [편집자 주] ◇ 8년새 신약개발에 드는 비용 2배↑∙∙∙최대 이익은 반토막 보고서에 따르면 제약사의 R&D 투자에 대한 수익률은 감소하고있다. 2010년 기준 신약 한 개를 상용화하는데 드는 비용은평균 11억8000만 달러(약 1조4000억원)였다. 이런비용은 2018년 21억6800만달러(약 2조5600억원)로 증가했다. 천문학적인 비용을 들여 신약 개발에 성공해도 얻을 수 있는 최대 이익은 감소한 것으로 조사됐다. 한 개 제품으로 달성 가능한 최대 이익의
만성 중증 손습진은 삶의 질을 크게 저하시키는 질환인 것으로 드러났다. 해외에서는이런 심각성을 고려, 체계적인 치료 가이드라인을 구축하고 있었다. 반면국내에서는 가이드라인 조차 마련되지 않았고, 치료제의 선택도 국제적 흐름에 뒤쳐진 것으로 나타났다. 국립중앙의료원 피부과 안지영 전문의는 9일 여의도 IFC에서 열린 ‘알리톡 미디어 에듀케이션 클래스’에서 만성 중증 손습진에 관한 전반을 소개했다. 안 전문의는 “만성 중증 손습진은 습진이 3개월 이상 지속되거나, 1년 안에 두 번이상 재발하는 상태를 말한다”며 “주로 홍반∙과각화증∙갈라짐∙인설∙수포 등의 증상이 관찰된다”고 설명했다. 만성중증 손습진의 국내 유병률은 1000명당 1명 수준으로 조사됐다. 유병인구는 약 12만명으로 추정된다. 안전문의는 “만성 중증 손습진은 미용, 요식, 청소, 헬스케어 관련 종사자들에게 발병률이 높다. 동반되는 통증과 가려움으로 환자들은 큰 어려움을 겪는다”며 “이는 우울증∙불안감 등을 유발해 수면부족과 자존감 하락을 초래하기도 한다”고 풀이했다. 해당질환은 사회적으로도 영향을 미쳤다. 환자는 손에 발생한 만성질환으로인해 일하기 힘들어지거나 직업의 변경을 고려하는 경우도 있다고
식품의약품안전처(처장 이의경)는 9일 올해 독감(인플루엔자) 백신의 안정적인 공급을위한 '국가출하승인 계획'과 안전사용정보를 안내했다. 국가출하승인이란 백신 등 생물학적제제 판매 전 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등 자료를 종합검토해 제품의 품질을 확인하는제도다. 올해 독감백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 수준인 약 2500만명분이다. 7월부터 9월 사이에 집중적으로 신청돼 8월부터 국가출하승인이 이루어 질 것으로 예상된다. 이와 함께 식약처는 독감백신의 올바른 사용을 위해 접종 대상과 횟수, 접종 시주의사항 등을 미리 확인하는 것이 바람직하다고 당부했다. 먼저 독감 백신은 생후 6개월 이상 영‧유아부터성인까지 접종할 수 있다. 65세 이상 어르신과 생후 6개월~59개월 소아, 그리고 임신부 및 만성폐질환자 등은 우선접종 권장대상이다. 앞서 독감 백신을 접종하지 않은 생후 6개월 이상에서 만 8세 이하 어린이에게는 4주 이상 간격으로 2차례 접종해야 한다. 접종 경험이 있다면 매년 1회 접종하는 것이 권장된다. 반면 생후 6개월 미만 영아는 독감백신을 접종해서는 안된다. 과거 독감백신을 접종한 후 생명에 위협적인 알레르기 반응이 있었던 경우