보령제약(대표 안재현, 이삼수)은표적 항암 신약'BR2002(개발명)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터임상 1상 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 임상 1상은 비호지킨성 림프종 종양 환자 90명을 대상으로 진행된다.2024년 2월 완료를 목표로 한다. 보령제약은 2016년한국화학연구원으로부터BR2002을기술이전 받았다.글로벌 항암제 시장 진출을 목표로 개발하고 있다. BR2002은암세포의 주요 성장·조절 인자인'PI3K'와 'DNA-PK'를 동시 저해하는 세계 최초 비호지킨성 림프종 치료제다. PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등을 조절한다. 악성종양에서 과발현되면, 암세포가 증식에 기여하는 것으로 알려져 있다. DNA-PK는 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소다. 암세포가 DNA 손상에도불구하고 생존할 수 있도록 돕는 것으로 확인됐다. 악성림프종 치료제 글로벌 시장은40조원 규모다. 이 중 비호지킨성 림프종치료제 시장은 2020년 92억달러(약 10조원) 규모에 이를 전망이다. 기허가된 PI3K저해제로는길리어드의자이델릭,버라스템의 코픽카,바이에르의 알리코 등을 꼽을 수 있다. 미국에서재발성 만
면역항암제 효능이 허가 임상시험과 실제 의료현장에서 차이가 있는 것으로 나타났다. 임상시험에서는 안전성 문제로 고령자 등이 제외됨에 따라 약효가 실제보다 높게 나온다는 분석이다. 다만 면역항암제는 임상시험 제외대상에게 더 큰 부작용을 유발하지 않는 것으로 조사됐다. 이에 따라 임상시험에 고령자 등을 포함시켜 실제 현장을 반영할 수 있도록 변화해야 한다는 의견이 나왔다. 미국 르빈 암연구소(Levine Cancer Institute) 종양혈액내과Jai N. Patel 교수는 최근 메디컬 정보 사이트 Healio에이 같은 내용의 칼럼을 게재했다. 이에 따르면, 암 환자 가운데 면역항암제 사용적합 판정 비율은 2011년 1.54%에서 2018년 약 50%로 늘었다. 그러나면역항암제 투여자 중 실제 효능을 보는 환자 비율은 2018년 기준12.5%에 불과한 것으로 드러났다. 이와 관련, Patel 교수는 미국 Knight Cancer Institute 소속 Alyson Haslam 교수팀 연구결과를 참고했다. 실제로 항PD-1 면역항암제 효능은 임상시험과 의료현장에서 차이가있었다. 미국 식품의약국(FDA)연구 결과에 따르면, 의료현장에서 니볼루맙(제품명:옵디보, 제
유한양행(대표이사:이정희)은지아이이노베이션(대표이사: 남수연)과공동 신약 개발을 위한 MOU를 체결했다고 26일 밝혔다. 지아이이노베이션은SMART-Selex플랫폼을 보유하고 있다. 신약개발 과정에서 '안정적 단백질 선별'에 큰 도움이 되는 기술로 평가 받는다.유한양행은 이번협약을 통해SMART-Selex 플랫폼 기술을 활용, 신약개발 속도와 생산성을 높인다는 계획이다. 이정희 유한양행 사장은 "이번 MOU는 또 다른 오픈이노베이션 모델"이라며"우리에게부족한 플랫폼 역량을 강화해 바이오신약 개발에 나설 것"이라고 말했다. 지아이이노베이션 남수연 대표는 “유한양행과의혁신적오픈이노베이션 전략을 통해 경쟁력 있는 글로벌 혁신신약의 꿈을 이루고 싶다”고 전했다.
한국페링제약(대표 최용범)은 26일종근당(대표 김영주)과야간뇨·야뇨증 치료제‘미니린(성분명:데스모프레신아세트산염)’의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 미니린은 항이뇨호르몬 바소프레신의 합성 유사제(초산 데스모프레신)다. 항이뇨 작용을 통해 야간 요량을 감소시킨다. 소아(5세이상)의일차성 야뇨증과성인의 야간다뇨 치료에 사용된다. 양사는 이번 계약 체결에 따라 26일부터 국내 종합병원 및병·의원에서 미니린의 공동 판촉을 진행한다. 또 수면중 화장실에 가기 위해 잠에서 깨는 야간뇨 환자들이 올바른 치료를 통해 편안한 밤을 보낼 수 있도록 지원하는 ‘밤샘지킴이’ 캠페인을 진행한다. 양사는 캠페인을 통해 대국민 인식 조사 등을 실시, 야간뇨에대한 올바른 정보와 치료의 중요성을 널리 알릴 예정이다. 한국페링제약 최용범 대표는 “종근당과의파트너십을 바탕으로 야간뇨 및 야뇨증 치료의 필요성을 적극적으로 알리겠다”고 전했다. 종근당 김영주 대표는 “야간뇨는 수면장애, 만성피로 등을 유발해 삶의 질에 큰 영향을 미치지만질환에 대한 인식은 부족했다”며”우리의우수한 영업력을 바탕으로 질환 인지도 및 치료 필요성을 높이기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
국내 의료인들이 뛰어난 연구 역량을 바탕으로 학계 발전과 공중보건에 기여하고 있다. 이들이남긴 성과는 올해 상반기 국내제약사 의학상에서 확인할 수 있었다. 서울대 박명희 명예교수는 ‘한독 여의사 학술대상’을 수상했다. 박 교수는 HLA(인간조직적합항원의 일종), 장기이식 면역검사 분야에서 340여편의 논문을 발표하며 우수한 실적을 남겼다. 국립암센터 최일주 교수는 ‘보령암학술상’ 수상자로선정됐다. 최 교수는 헬리코박터 치료가 위암 예방에 미치는 영향을밝혀내며, 학계의 주목을 받았다. 한양대 명지병원 신현영 교수는 ‘제1회한미 젊은의학자 학술상’의 영예를 안았다. 신 교수는 국가예방접종정책 등에 참고할 수 있는근거를 제시하며 공중보건에 이바지했다. ◇ 서울대 박명희 명예교수, HLA·장기이식 분야서 활발한 연구활동···'한독 여의사 학술대상' 서울대 박명희 명예교수는 제10회'한독 여의사 학술대상' 수상자로 선정됐다. 박 교수는 HLA, 장기이식 면역검사 분야에서 활발한 연구활동을 펼쳤다. 교수 재직기간 동안 총 340여편의 논문을 발표하는 등 우수한 실적을남겼다. 특히 서울대병원 최초 여성 과장으로임상병리과과장과 임상병리과학교실 주임교수를 겸임했다. 훌륭한
제약선진국들이 실사용증거(RWE)의 본격 활용을 준비하고 있다. 미국∙유럽은 가이드라인을 제시하며 산업계의 RWE 활용을 돕고 있다. 반면 국내에서는 RWE 사용이 용이하지 않은 것으로 나타났다. 현행 규정은 복합제개발과 관련, RWE 활용을 인정하고 있지만 실상은 유명무실했다. 성균관대 약학대 신주영 교수는 23일 한국제약바이오협회에서 열린 ‘제6차 서리풀 미래약학 포럼에서RWE 활용관련 국내외 현황을 안내했다. 국내에서 실사용데이터(RWD)는 임상시험으로부터 수집되지 않은 여러유형의 의료데이터를 지칭한다. 의료제공자(의료기관), 보험자, 의료소비자(환자∙일반인) 등으로부터 생성될 수 있다.RWE는 RWD의 가공·분석을 통해 얻은 임상적증거를 의미한다. 의약품∙의료기기의 사전 및 사후 안전∙유효성 입증에 사용될 수 있다. 신 교수는 “제약분야에서 RWE는다방면 활용되고 있다”며 “의약품의 최초 허가, 적응증 확대, 그리고 시판 후 안전관리 등에 사용된다. 신약의 조건부 허가에도 큰 역할을 하고 있다”고 소개했다. 이어 그는 “미국은 RWE 활용에심혈을 기울이고 있다”며 “2016년 21세기 치유법(21st Century Cure Act) 통과이후 기허가 제
대한약학회는 23일 한국제약바이오협회 강당에서 ‘제6차 서리풀 미래약학 포럼:빅데이터활용 제약바이오 산업의 발전전략’을 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲주제발표 ▲패널토론 순으로 진행됐다. 이용복대한약학회장은 개회사에서 “빅데이터는 4차 산업혁명시대 보건의료분야의 강력한 성장 촉매제”라며 "현재 신약개발, 시판 후 안전관리, 의약품 사용정책 등 많은 분야에서 활용되고 있다"고 설명했다. 이 회장은 "이 자리는 의약품 개발부터 상용화 단계까지 전 주기에 걸친 보건의료 빅데이터 활용가치를 알아보기 위해 마련됐다"며 "심도 있는 논의로 제약바이오산업 분야에서 빅데이터 활용을 크게 진척시킬 수 있는 방안을 강구하길 바란다"고 전했다.
셀트리온헬스케어는 지난 21일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘허쥬마’(성분명:트라스투주맙)에 대한 유방암 3주요법허가를 추가 취득했다고 23일 밝혔다. 유방암 환자를 대상으로 하는 트라스투주맙 바이오의약품 용법은 연간 52회 투여하는 ‘1주요법’과18회 투여하는 ‘3주요법’으로 나뉜다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 11월허쥬마1주요법에 이어,이번에 3주요법을 추가로 허가 받았다. 일본 트라스투주맙 시장에서 3주요법으로 처방 받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 것으로 확인됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 트라스투주맙시장은 약 4000억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 일본에서현지법인과 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)가 각각 ‘허쥬마’를 공급하는Co-Promotion(공동프로모션) 시스템을 운영하고 있다. 셀트리온헬스케어는 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)공급으로 일본 현지에서 바이오시밀러 판매 노하우와유통망 구축 경험을 쌓았다. 이번 ‘허쥬마’ 3주요법 추가허가와Co-Promotion 도입에 따른 판매 시너지가 본격 나타날 것으로 회사측은 기대하고 있다. 일본이 유방암 질환에 대해 DPC(Diagnosis
인구고령화에 따른 만성질환 증가로 ‘융복합 의료제품’이 주목 받고 있다. 약물과 의료기기가 합쳐진 융복합 제품은 순응도향상에 대한 기대로 시장성이 커지고 있다. 국내에서도 관련 제품 개발이 활발하다. 그러나허가과정의 비효율성은 시장 진출을 늦춘다는 비판을 받고 있다. 이에 따라 올해 3월 정부가 발족한 '융복합혁신제품지원단'의 역할이 막중해졌다. 지원단은 제품 허가과정 개선을 계획 중이다. 아주대약학대 김주희 교수는 22일 한국제약바이오협회에서 열린 제5회 헬스케어 정책포럼(히트뉴스∙약사공론 주최)에서 융복합 제품에 관한 전반을 소개했다. 김 교수에 따르면, 융복합 제품은 두 가지 이상 상이한 개념의 의료제품이합쳐진 형태다. 의약품-의료기기, 생물학적제제-의료기기 등의 형태로 구성된다. 미국은 융복합 제품을 ‘combination product’로 정의하고있다. 유럽은 의약품과 의료기기의 경계선에 놓인 제품이라는 뜻의 ‘borderlineproduct’로 명명하고 있다. 김 교수는 “융복합 제품은 크게 4가지로분류된다”며 “주기능을 의약품이 담당하는 경우와 의료기기가수행하는 경우로 정의할 수 있다”고 설명했다. 먼저 정통적인 약물전달시스템(traditiona
코오롱생명과학측이 인보사 미국 임상시험에 참여했던 권위자의 논문을 바탕으로, 인보사의 안전성∙유효성을 주장했다. 코오롱생명과학은 22일 미국 정형외과 학술지 ‘Surgical Technology International‘에 실린 ‘TheSafety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for KneeOsteoarthritis’(무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능)논문을 안내했다. 이 논문은 미국 로스만 병원 자바드 파비지(JavadParvizi)박사와레녹스 힐 병원 정형외과마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등이 저자로 참여했다. 이들은인보사 미국 임상에 참여했으며, 정형외과 분야 권위자들이라고 회사측은 안내했다. 회사측에 따르면, 논문은 ‘TGF-β1(염증억제인자)을발현하는 형질전환된 인간세포를 이용한 새로운 골관절염 유전자 치료제(제품명: 인보사, 개발명: TG-C)가개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상 (1상, 2상, 3상) 시험을통해 입증됐다’는 내용을 담고 있다. 연구진은 “인보사 세포 중 하나가 최초 승인됐던 세포가 아닌다른
대웅제약은 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 현지 임상1상 시험 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 오는 9월부터 DWN12088에대한 1상에 돌입할 예정이다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. DWN12088은PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 활성을 선택적으로 감소시킨다. 폐섬유증의원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용제제다. 전임상에서 기존 약물 대비우수한 효능과 안전성을 보였다. 1상에서는 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성이 검증될 예정이다. 앞서DWN12088은 (재)범부처신약개발사업단 지원과제대상으로 선정된 바 있다.미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은"세계 최초로 개발중인 PRS저해제DWN12088이 본격적인 글로벌 임상에 착수한다"며 "폐섬유증 외 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대해 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해
애브비는 지난 16일(미국시간) JAK억제제 계열 신약 유파다시티닙(제품명: Rinvoq)이 미국에서 승인됐다고 22일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 유파다시티닙을 메토트렉세이트에 불충분한반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도∙중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 허가했다. 이번 승인은 SELECT임상시험 결과를 바탕으로 한다. 총 5개 연구로 구성되며 4400여명을 대상으로 실시됐다. 먼저 SELECT-EARLY연구결과,메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자에서 치료 12주 시점 ACR50에 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg군 52%, MTX군 28%였다. SELECT-MONOTHERAPY 결과,메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자군 대상 치료 14주차 시점ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg군 68%, 메토트렉세이트 지속 투여군 41%로 나타났다. SELECT-COMPARE 연구는 메토트렉세이트에 불충분한 반응을보인 환자를 대상으로 실시됐다. 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15mg 및 메토트렉세이트 병용군 71%, 위약∙메토트렉세이트 투여군 36%였다. 이 밖에도 유파다시티닙은 SELECT-NEXT연구에서
신풍제약(대표, 유제만)은 지난 20일콜롬비아 Pharmalab S.A사와 유착방지제 '메디커튼'공급 MOU를체결했다고 22일 밝혔다. 계약은 5년간 총136만 달러 규모다. 이번 MOU에 따라신풍제약은 콜롬비아 내 메디커튼을 독점공급하며, 상표권과 특허권을 소유한다. 메디커튼은 신풍제약의 자체기술로 개발된 독창적인 제품이다.생체적합성과 상처치유력이우수한 ‘히알우론산(H.A)’과 항혈액응고 및 항염증 작용이뛰어난 ‘하이드록시에틸스타치(HES)’이복합된 주사제로수술 후 유착방지용으로 사용된다.임상시험에서는 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성뿐만 아니라 유착발생의 근간이 되는 혈전 및 염증형성을 억제하는 효능을 입증했다. 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 동시에 갖췄다. 신풍제약 관계자는"메디커튼은국내최초 유럽연합(EU) 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO13485를 획득하며미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원및등록된 바 있다"며 "러시아 및 유라시아 국가에 이어 이번 남미대륙으로의 확장 발판을 마련했다"고 전했다.
한국제약바이오협회는 22일 논평을 내고 국회 보건복지위원회 오제세의원(더불어민주당)의 혁신형 제약기업 과세특례 확대 적용을위한 ‘조세특례제한법’ 개정안 발의에 대한 환영의 뜻을 밝혔다. 지난 20일 오 의원은 혁신형 제약기업이 자체 개발한 특허권 등을대여할 경우 발생하는 소득에 대해 회사 규모와 상관없이 소득세 또는 법인세를 감면하는 법안을 대표발의했다. 현행법은 연구개발 성과의 사업화 촉진을 위해, 중소기업이 자체 개발한특허권 대여로 발생한 소득에 대해 소득세 또는 법인세의 25%를 감면하고 있다. 하지만 중소기업에 한해 이런 특례를 인정하고 있어, 중소기업이아닌 혁신형 제약기업들은 혜택을 받지 못하고 있다. 오 의원은 “혁신형 제약기업은 자체 개발한 특허권 등을 외국기업에대여하고, 로열티를 받는 '기술 대여'를 통해 글로벌 시장에 진출하고 있다”며 “의약품 연구·개발 촉진을 위해 혁신형 제약기업에 과세특례를 적용할필요가 있다”고 개정안 발의 취지를 밝혔다. 이에 대해 협회측은 “연구개발을 통한 지식재산권 확보와 이를 활용한기술이전은 제약산업에 있어 고부가가치를 창출하는 핵심적인 요소”라며 “그러나현행법에서는 중소기업에만 기술대여에 대한 특례를 인정하고 있
인간 상피세포 성장인자 수용체(HER2)양성 조기 유방암(ebc) 치료가 진화하고 있다. 각 단계별로 적절한무기가 등장하면서 완치에 가까운 경과를 기대하게 한다. 최근 수술 후 암 잔존 환자에 대한 옵션도 제시되며남은 공백 마저 메워졌다. 서울아산병원 종양내과 정재호 교수는 21일 한국 로슈 본사에서 열린미디어 교육 세션을 통해 HER2 양성 조기 유방암 치료의 발자취를 안내했다. 정 교수는 “유방암은 서브타입에 따라 예후나 치료방법이 달라진다”며 “이 중 HER2 양성유방암은 전체 유방암의 20%에 해당한다”고 운을 뗐다. 이어 그는 “HER2 유방암은HER2 단백질 수용체라는 ‘안테나’가 많다고표현할 수 있다”며 ”이에 따라 신호를 빨리 받고, 암이 퍼지게 된다. HER2는 좋지 않은 예후인자”라고 정의했다. HER2를 표적으로 하는 치료제의 등장은 HER2 양성 조기 유방암의 예후를 크게 향상시켰다. 트라스투주맙(제품명:허셉틴, 제약사:로슈)은 기둥 역할을 했다. HERA연구에서는 수술 후 보조요법으로 1년간 사용돼 10년무질병 생존율(DFS) 69%를 이끌어냈다. 2006년부터 국내에서HER2양성 조기 유방암 치료에 사용되고 있다. 이후 출시된 퍼투주