올해 상반기 다양한 신약들이 미국에서 상용화됐다. 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증 치료제 Cablivi(성분명:caplacizumab, 제약사:ABLYNX NV)부터 건초거대세포종 치료제 Turalio(Pexidartinib,다이이찌산쿄)까지 모두 18개로 집계됐다. 국내에서는 대웅제약의 보툴리눔톡신 주보(국내 제품명:나보타)가 이름을 올렸다. SK바이오팜은기술수출한 수면장애치료제 수노시(성분명:Solriamfeto)가허가되며 성과를 남겼다. Evaluate Pharma는 최근 보고서를 발간하고, 이들 신약 중 향후5년 내 블록버스터로 성장할 제품들을선정했다. 2편에 걸쳐 블록버스터 후보군을 살펴본다. [편집자 주] ◇ Skyrizi, 기존 약보다 우수한 효과∙∙∙5년 내 연매출 32억 달러달성 전망 애브비·베링거인겔하임의 Skyrizi(risankizumab)는 인터루킨-23(IL-23) 선택적 억제제다. 올해 4월 미국에서 전신요법이나 광치료가 필요한 중등도 및 중증 성인 판상건선 치료에 허가됐다. 허가는 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhanc, IMMvent 등임상연구(3상∙다국적∙무작위배정) 결과를 기반으로 한다. 연구에는 중등도~중증
올해 국내제약계의 신규채용은 5300여명 규모가 될 전망이다. 직군별로는 영업직과 생산직이 가장 많았고, 기업별로는GC녹십자(계열사 포함)가 대규모 채용을 준비 중이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회’ 준비 과정에서 회원사 및 바이오기업을 대상으로 ‘올해 신규 채용 실적 및 계획’을조사한 결과를 14일 발표했다. 이에 따르면, 99개 업체가 올 한해5304명을신규채용하는 것으로 집계됐다.상반기3117명에 이어 하반기 2187명을 추가로 선발한다는계획이다. 직군별로는 영업이1632명으로 가장 많고,생산(1525명)이 뒤를 이었다.이어 연구개발(773명),기타(793명),인허가(321),국제업무(106명)순으로 조사됐다. GC녹십자(계열사 포함)는 연구개발 부문에서만174명을 채용하고,셀트리온은 생산파트에서만260명을 뽑는다. 기업별로는 GC녹십자(계열사 포함)의 채용규모가 가장 크다.올 한해 채용인원은621명에 달할 전망이다.GC녹십자(계열사 포함)는 이미 상반기에451명을 채용한데 이어 하반기170명을 추가 선발할 예정이다. 셀트리온은 상반기267명을 고용,하반기에는200명을 새로 맞아들일 계획이다.한미약품은상반기
기존 약으로부터 새 효능을 발굴하는 노력이 감염관리 분야에서 이뤄졌다. 미국연구팀은 동물용 구충제 등에 사용되는‘비치오놀(Bithionol)’에서가능성을 확인했다. 비치오놀은 사람에게 발생하는 ’메티실린내성 황색포도알균(MRSA)’의 대안이 될 잠재성을 보였다. 브라운대 워런 알퍼트병원 감염내과 김우성 교수팀은 최근 이 같은 내용의 연구결과를 미국 국립과학원회보(PNAS)에 게재했다. 연구팀에 따르면, MRSA는 황색포도알균 가운데 메티실린에 내성을 보인 세균이다. 건강할 경우 감염 가능성이 낮지만 장기이식자, 항암치료환자 등면역저하자에게는 큰 위험이 된다. MRSA는기존 항생물질에 저항성을 가지고 있어 치료가 어렵다. 감염 시 화농성 염증, 식중독, 패혈증 등을 동반하고 사망을 초래하기도 한다. 감염은 주로 병원에서 발생하지만,지역사회에서 일어나는 사례도 보고됐다. 연구팀은 약물재창출(Drug Repurposing) 과정을 통해MRSA의 대안을 찾아보기로 했다. 이를 위해 시판약물8만여개를 테스트했다. 이 중 MRSA감염 예쁜꼬마선충(C. elegans) 모델에서 가능성을 보인 약물은모두 185개였다. 비치오놀 등은MRSA 지속생존균의 세포막을 통과하며,
지오트립(성분명:아파티닙)-오시머티닙(제품명:타그리소, 제약사:아스트라제네카) 순차치료가 EGFR Del19 및 T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 유의한 효과를 보였다. 베링거인겔하임은 이 같은 내용의 GioTag 연구 업데이트 중간 분석결과를 지난 2일 ‘미래 종양학 (Future Oncology)’지에 게재했다고 13일 밝혔다. GioTag(후향적∙비맹검)는 리얼월드 연구로EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 203명을 대상으로실시됐다. 연구진은 지오트립을 1차, 오시머티닙을 2차 치료제로 투여하는 순차치료 효과를 평가했다. 30.3개월 추적결과, 환자군의전체 생존기간 중간값은 약 3.5년(41.3개월)이었다. 2년 전체 생존율은 80%로조사됐다. 특히, 순차치료의 효능은 지오트립 치료 시작 시점 기준 Del19 변이 양성 종양을 가진 그룹에서 더 긍정적이었다. 이들환자의 전체 생존기간 중간값은 45.7개월이었고, 2년 전체생존율은 82%이었다. 연구에 참여한 오스트리아 플로리드스도르프 종합병원 호흡기내과 맥시밀리언 호크마이어 박사는 “GioTag 결과 지오트립-오시머티닙 순차치료가 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대해 실행 가
대웅제약(대표 전승호)은 폐섬유증 치료신약'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA는희귀의약품 지정(OrphanDrug Designation, ODD) 제도를 통해희귀난치성 질환 치료제 개발을 지원하고 있다.ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. DWN12088은세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)저해제다. 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 경구용 섬유증 치료제다. 전임상에서는 동물모델을 대상으로 기존 약물보다 우수한 효능·안전성을 보였다. 앞서 대웅제약은 호주 인간연구윤리위원회(HREC)에DWN12088에 대한임상 1상 시험계획서를 제출했다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번희귀의약품 지정을 계기로DWN12088 개발에 속도를 낼 것"이라며“피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한R&D 역량도 더욱 강화해나가겠다”고 전했다. DWN12088은 지난 2월국내에서도 범부처신약개발사
대한뉴팜은 2019년 상반기 실적을 공식했다고 13일 밝혔다. 이에 따르면, 올해 상반기 매출액은 668억원으로 전년 동기 대비 8.6% 상승했다. 영업이익은 14.5% 오른 108억원을 기록했고, 당기순이익은 66억원으로 흑자전환에 성공했다. 이런 실적에 대해 회사측은 "전사적 영업효율성을 제고하고, 신제품 출시로 인한 매출이 증가하면서 전반적인 실적이 좋아졌다"며"기존 주요매출품목 역시 꾸준히 판매가 이어지고 있다"고 평가했다. 또 주력사업인 비만, 웰빙 의약품 분야도 꾸준히 이익을 창출하고 있어 하반기 매출도 호조가 예상된다고 회사측은 내다봤다.대한뉴팜은 지속적인 실적 극대화를 위해 비전있는 경영 전략 제시, 신제품 포트폴리오 강화 등을 추진할 계획이다. 대한뉴팜 관계자는 “지난해부터 재무구조 개선작업을 지속 시행했고, 신제품이 좋은 평가를 받으며 실적이 좋아졌다”며 “하반기에도경영효율화 유지 및신제품 출시를 통해 좋은 흐름을 이어갈 것”이라고 전했다.
글로벌 제약계가 미충족의료 분야에서 희망을 전하고 있다. 제1형 당뇨병을 예방하는 신약이 효능을 입증했고, 중심핵 근병증(CNM) 등 희귀질환에 효과가 기대되는 후보물질이 임상시험 진입을 목전에 뒀다.미국 식품의약국(FDA)은 8월 이들 약물을혁신의약품(BTD) 또는 희귀의약품(ODD)으로 지정하고, 빠른 상용화를 돕기로 했다. ◇ teplizumab, 1형 당뇨병 예방∙지연 효과입증···BTD 지정 Provention Bio사의 teplizumab은혁신의약품(BTD) 지정을 받았다. Teplizumab(PRV-031)은 항-CD3 단일클론 항체 의약품이다. 제1형 당뇨병 예방 혹은 지연을 목적으로 개발되고 있다. BTD 지정은 2상 임상시험을근거로 한다. 임상시험에는 1형 당뇨병 고위험군 76명이 참여했다. 참여자는 위약 또는 teplizumab을 14일에 걸쳐 투여 받았다. 연구진은 1형 당뇨병의 진행 상황을 매 6개월마다 확인했다. 그 결과, teplizumab 투여군은 위약군에 견줘 당뇨병 발병률이낮은 것으로 나타났다. 구체적으로 한해 당뇨병으로 진단 받은 비율은 teplizumab군 14.9%, 위약군 35.9%였다. 이와 함께 teplizumab은
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명:트라스투주맙 엠탄신)가 국내에서 적응증이 확대됐다고12일 밝혔다. 이에 따라 캐싸일라는 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에도 사용이 허가됐다. 이번 적응증 확대는 KATHERINE 임상시험(다국적∙3상)결과를 바탕으로 한다.이 연구는 트라스투주맙 및 탁산계 약물로 수술 전 보조요법 후 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로 실시됐다.참여자는 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독 투여군에 1:1로배정됐다. 14주기로 수술 후 보조요법 치료를 받았으며, 1차 평가변수는무침습질병생존(iDFS)이었다. 그 결과, 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을유의하게 개선, 재발 위험을 50% 감소시켰다. (HR 0.50; 95% CI = 0.39, 0.64; p < 0.0001) 이런 재발 위험 개선효과는 호르몬 수용체(HR)·림프절(LN) 양성 여부나 수술 전 보조요법에 투여된 표적항암제 종류와
현대 의과학의 과제는 알츠하이머 치매다. 자본과 기술력으로무장한 도전이 이어졌지만, 근본적인 대안은 나오지 않았다. 뇌의 아밀로이드 베타 축적을 병인으로 가정한 도전이 주를 이뤘다. 화이자의 bapinezumab, 릴리의 solanezumab, 로슈의 crenezumab, 그리고 에자이∙바이오젠의 Aducanumab 등의 사례를 들 수 있다. 하지만 이런 가설을 근거로한 후보물질들은 최종문턱을 넘지 못했다. BACE(beta secretase cleaving enzyme) 저해제계열도 상황은 마찬가지다. verubecestat(제약사:머크), lanabecestat(릴리·아스트라제네카), atabecestat(J&J) 등은임상시험에서 유의한 차이를 만들어내지 못했다. 연이은 실패는 전적으로 약효 때문일까. 이에 대해 규제당국 및 제약사는다른 관점을 가지고 있다. 임상시험에 활용된 인지기능평가검사가 약효를 반영하지 못했을 가능성에 주목하고있다.실제로 치매치료후보물질의 임상연구에서 사용된 인지기능평가검사는 지속 변화했다. bapinezumab, solanezumab, lanabecestat, verubecestat 등의 임상시험에서는 알츠하이머병 평가척도
사내행사에서 유투버의 영상을 상영해 물의를 일으킨 한국콜마의 윤동한 회장이 경영에서 물러난다. 한국콜마 윤동한 회장은 11일 서울 내곡동 한국콜마 종합기술원에서기자회견을 갖고 대국민사과문을 발표했다. 윤 회장은 사과문에서 “회사 내부 조회 시 참고자료로 활용했던 동영상으로물의를 일으킨 점, 국민께 머리 숙여 사죄드린다”고 운을뗐다. 이어 그는 “이번 사태에 대해 깊이 반성하며, 저 개인의 부족함으로 일어난 일이기에 모든 책임을 지고 이 시간 이후 회사 경영에서 물러나고자 한다”고 덧붙였다. 마지막으로 윤 회장은 “다시 한번 이번 일로 상처받으신 모든 분들께진심을 다해 사과 드린다”고 전했다. 콜마는 지난7일 직원조회에서 임직원 700여명이 참여한 가운데 극보수 성향 유투버의 영상을 틀어 논란을 일으켰다. 다음은 윤 회장의 대국민 사과 전문. 지난 7일 회사 내부 조회 시 참고자료로 활용했던 동영상으로 인해물의를 일으킨 점에 대해 국민 여러분께 머리 숙여 사죄드립니다. 저의 잘못된 행동으로 피해를 입게 된 고객사, 저희 제품을 신뢰하고사랑해 주셨던 소비자 및 국민여러분께 거듭 사죄드립니다. 특히 여성분들께 진심을 다해 사과의 말씀 올립니다. 그 동안 불철주야
국내 SGLT-2억제제 원외처방시장이 성장하고 있다.주도권을 쥔 회사는 아스트라제네카다. ‘포시가’의 탄탄한 실적에‘직듀오’의성장이 더해지며 시장의 58%를 점유했다. 베링거인겔하임은 '자디앙'과 '자디앙 듀오'를 바탕으로 시장의 38%를 가져갔다. 두 제품 모두 두 자리수 성장률을 보이며기대감을 키웠다. 4일 유비스트 자료에 따르면, 국내SGLT-2억제제 원외처방시장은 2019년 상반기 401억원대로 2018년 하반기(352억원대) 대비14% 증가했다. 올해 상반기 아스트라제네카는 포시가와 직듀오를 통해 233억원의 처방실적을올렸다. 시장점유율은 58%(포시가: 36.7%, 직듀오: 21.3%)로 나타났다. 이는 지난해 하반기 점유율(60%)에 견줘 소폭 하락한 수치다. 포시가는 견고한 처방액을 유지하고 있다. 지난해 하반기 143억원에서 올해 상반기 147억원으로 처방액이 2.8% 늘었다. 직듀오의 성장세도 눈에 띈다. 올해 상반기 처방액 85억원을 기록, 지난해 하반기(69억원)보다 23.4% 증가했다. 포시가∙직듀오의 상승 배경으로는 국내 제약사와의 코-프로모션을 꼽을 수 있다. 이와 관련 한국아스트라제네카는 지난 3월 대웅제약과 계약을 맺었다. 대웅
국내에서도 첨단바이오의약품의 신속허가가 이뤄질 전망이다. 재생의료에 대한 임상연구도 실시된다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 제정안’이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 제정안은 공포로부터 1년 후 시행된다. 법 제정에 따라 식약처는 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계를 마련한다. 기존합성의약품과는 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞춰 세포 채취·검사·처리를전문적으로 하는 관리업 허가 제도를 신설한다. 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화한다. 또 치료법이 없는 환자들을 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가∙심사체계를 마련한다. ▲맞춤형심사(개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사) ▲우선심사(다른 의약품보다 우선 심사 진행) ▲조건부허가(암 등 중대질환과 희귀질환에 치료제에 한해 2상 임상결과로조건부 허가) 등이 가능해질 전망이다. 복지부는 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계를 마련한다. 먼저 제약선진국과 같은 임상연구 제도를 구축한다.연구목적과 치료목적이일치하는 경우, 생명을 위협하는 질환에 한해 재생의료치료가
셀트리온은 2019년 2분기연결기준 경영실적을 공시했다고 2일 밝혔다. 이에 따르면, 매출액은 2350억원, 영업이익은 834억원을 기록했다.전분기 대비 매출액은 6%, 영업이익은 7.8% 각각증가했다. 올해 2분기 영업이익률 35.5%로 집계됐다. 회사측은 주요 제품의 시장점유율 확대에 따라 견고한 매출과 영업이익을 달성할 수 있었다고 설명했다.유럽진출 제품들의 선전이 눈에 띄었다. '트룩시마'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 해당시장에서 꾸준히 성장하며 매출 상승을 이끌었다. 의약품 시장조사기관아이큐비아(IQVIA) 기준 2019년 1분기말 트룩시마 시장점유율은 37%, 허쥬마 13%로, 출시 2, 3년차를맞아 시장점유율이 점차 늘고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 의약품의 개발 현황도 함께 공시했다. 먼저램시마SC의 생산을 본격화한다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에허가 신청한 램시마SC는승인 시점이 올 연말로 다가왔다. 아바스틴(Avastin)의바이오시밀러 'CT-P16'와자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17' 등은허가 심사 진행 중이거나 임상 진행 중이다. 졸레어의 바이오시밀러 'CT-P39'는임상을 개시한다. 졸
국내 C형간염 직접 작용형 항바이러스제(DAA) 원외처방시장이 지난1년 반 동안롤러코스터를 경험했다. 2018년 한해 축소했다가 2019년 상반기 원상태로 회복했다. 회복의 주역은 마비렛(제약사:애브비)이다. 올해 상반기 점유율 78%를기록, 시장판도를 바꿔놨다. 선두를 유지하던 소발디(길리어드)는 존재감이 크게 줄었다.10%만을 점유하며 2위로 떨어졌다. 이런 흐름에서하보니(길리어드)는 성장세를 보였다. 급여기준 확대는 향후 처방실적 향상을 기대하게 한다. 1일 유비스트 자료에 따르면, 국내 C형간염 DAA 원외처방시장은2018년 하반기 187억원대에 2019년 상반기 258억원대로 38.1% 성장했다. 시장의 변화를 지난 3개 반기로 넓혀 살펴보면, 축소와 회복의 흐름을 보였다. 2018년 상반기 해당시장은 266억원대였지만, 같은 해 하반기 187억원대로 29.6% 감소했다. 이는 소발디와 하보니의 약가 자진인하에 따른 것으로 분석된다. 그러다 2019년 상반기, 시장은 258억원대로 다시 증가했다. 회복세를 이끈 제품은 마비렛이다. 올해 상반기 처방액202억원으로 지난해 하반기(44억원) 대비 무려 353% 성장했다. 시장점유율은 78%로 나타났다.
대웅제약이 미국 시장에 진출한 '나보타' 등에 힘입어 올해 2분기창사 이래 최대 분기 매출을 기록했다. 대웅제약은2019년2분기 경영실적(별도기준)을 잠정공시했다고1일 밝혔다. 이에 따르면, 매출액은2634억원,영업이익은171억원으로전년 동기 대비 각각 10.6%와 70.6% 증가했다. 대웅제약측은 "전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 안정적인 성장과 나보타(미국제품명: 주보, Jeuveau)의 미국진출로 실적개선을이끌었다"며 "나보타의 미국시장 진출 원년인 점을 고려하면향후 지속적인 실적 상승이 이뤄질 전망"이라고 설명했다. 전문의약품부문 매출은 전년 동기 1642억원에서1800억원으로9.6%성장했다. 크레스토, 릭시아나, 포시가 등의 주요 도입품목과 우루사, 다이아벡스, 올메텍 등 기존 주력 제품 실적 향상이 매출 상승에 기여했다. 특히 나보타의 경우, 미국 시장 진출로 매출이 급증하며 전년 동기 대비 548% 성장한 186억원의 매출액을 달성했다. 일반의약품부문 매출은 전년 동기 231억원에서 23% 성장한 284억원의매출을 기록했다. 주력 품목인 우루사, 임팩타민 등이 견고한판매 증가세를 보였다. 대웅제약 관계자는 “ETC 및OTC부문의고른 성