서울제약(대표이사 황우성)은 아제르바이잔 로그만 파마(Loghman Pharm)사와 필름형발기부전 치료제 타다라필 ODF(구강붕해필름) 10mg, 20mg(제품명: 불티움) 수출 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약기간은 5년이며, 예상 수출액은 128만4600달러(한화 약 15억원)로 허가권과 상표권은 서울제약이 갖는다. 아제르바이잔의 의약품 시장은 2016년 기준 7억달러(약 7800억원) 규모로수입의약품 의존도가 높다. 로그만 파마사는 아제르바이잔 내 80개 이상 제품을 판매하고 있는업체다. 서울제약 관계자는 “이번 계약은 자체 개발한 약물전달기술 적용 제품의CIS(독립국가연합)첫 진출이라는 점에서 의미가 있다”며 “아제르바이잔의 허가소요기간이 4개월 예상됨에 따라 연내 허가취득과 내년 초 첫 수출 선적이 가능할 것”으로 내다봤다. 서울제약은 적극적인 개량신약 개발을 추진해 왔다. 특히 특수 제형 등 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 연구에주력해 왔다. 2012년에는 안정성과 쓴 맛을 차단하는 기술이 뛰어난 스마트 필름(Smart Film)이라는 구강붕해 필름 제조 특허기술의 상업화에 성공했다. 제약사측은 아시아 태평양, 중국, 인도네시아, 중동(사우
고령 신세포암(RCC) 환자에게 표적치료제가 새로운 대안이 될 수있다는 사실이 확인됐다. 미국 펜실베니아의대 Pengxiang Li 교수팀은 이 같은 내용의연구결과를 최근 JAMA Network Open에 게재했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 15년간신세포암 관련 표적치료제 12개를 허가했다. 다만해당 제품들의 임상연구에는 예후가 나쁘거나, 고령인 환자가 제외된 경우가 많았다. 이에 연구팀은 표적항암제가 65세 이상 환자에게 미치는 치료적 이점을확인하기 위해 후향적 코호트 연구를 진행했다. 연구에는 미국 메디케어 자료가 활용됐다. 2000년부터 2013년 사이 4기 신세포암으로 진단 받은 환자 1015명의 데이터가 포함됐다. 이들 가운데 87%는 65세 이상 환자였다. 1015명 중 641명(63%)은 FDA가 허가한 표적치료제를 1차로 투여 받았다. 구체적으로 sunitinib(제품명:수텐, 제약사: 화이자), temsirolimus(토리셀, 화이자), sorafenib(넥사바, 바이엘) bevacizumab(아바스틴, 로슈) 등이 사용됐다. 나머지 374명(37%)은 항암화학요법을 받았다. interferon alfa-2a,interferon alf
대웅제약(대표 전승호)은영국 캠브리지에서 진행된 '2019 이온채널 심포지엄(2019 IonChannel Modulation Symposium)'에서 자체 개발중인 비마약성 만성통증치료제DWP17061(First in class)의 전임상 결과를 공개했다고 25일 밝혔다. '2019 이온채널 심포지엄(2019Ion Channel Modulation Symposium)'은 글로벌 제약기업의 연구담당자, 대학관계자 등 이온채널 전문가들이 참여하는 행사다. 이 자리에서 김성영 대웅제약 이온채널신약팀장은 Nav1.7을 타겟으로 한 신약개발 전략과 후보물질 'DWP17061'의프로파일을 구두발표했다. Nav1.7은 소듐이온을 세포 안으로 들어오게 하는 이온채널로 통증신호전달에중요한 매개체다.특히 사람에게 Nav1.7 변이가 생기면통증을 전혀 느끼지 못하는 것으로 알려져 있다. 많은 제약사들이 이를 활용한 진통제 신약개발을 진행하고있으나, 아직 결과물은 나오지 않았다. 대웅제약은 이온채널 플랫폼을 평가할 수 있는 자체 혁신기술을 보유하고 있다. 이기술을 활용해 Nav 1.7을 타겟으로 한 만성 통증치료제'DWP17061'을 발굴, 글로벌 임상1상시험을 준비 중이다. 제
헬스케어의 패러다임이 유전정보에 기반해 최적화된 치료를제공하는 정밀의료로 변화하고 있다. 이에 따라 면역항암제 분야에서는 반응률 향상과 연관된 바이오마커에대한 연구가 활발하다. 주목 받는 바이오마커는 종양변이부담(TMB)이다. 실제로 BMS와 오노약품공업은 TMB가옵디보(성분명:니볼루맙)∙여보이(이필리무맙) 콤보의 반응률에 미치는 영향을CheckMate-227에서확인했다. 연구에서 TMB가 높은비소세포폐암(NSCLC) 환자군 가운데콤보 투여군의 1년 무진행생존(PFS) 비율은43%였다. 이는 대조군(항암화학요법)의 13%보다 높은 수치다. 특히이런 효과는 기존 바이오마커인 PD-L1 발현률과 무관하게 나타났다.제약사측은 이 결과를 바탕으로 옵디보∙여보이 콤보의 TMB기반 허가를 계획했다. 비소세포폐암 1차 치료를위한 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했지만, 올해1월 자진 철회했다. 국내에서도 면역항암제와TMB 간 연관성이 주목 받고 있다. 특히 한 연구결과는 TMB만으로 면역항암제 반응률을 완벽히 예측하기 힘들것이란 사실을 암시했다. 분당서울대병원 병리과 김효진 교수팀은 면역항암제를 투여 받은 비소세포폐암 환자들을 대상으로 리얼월드연구를 실시했다. T
전이성 췌장암 치료제 ‘오니바이드(성분명: 나노리포좀 이리노테칸)’가 국내 환자에게 보인 효과가 소개됐다. 한국 세르비에(대표이사 콜레트 로쉐스)는 ‘제45차 대한암학회 학술대회 및 제5차 국제암컨퍼런스’런천 심포지엄에서 오니바이드의 임상 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 심포지엄에서 발표자로 나선 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 오니바이드∙류코보린∙5-FU 병용요법의 효능을 담은 ‘나폴리 임상(NAPOLI-1)’을 소개했다. NAPOLI-1은 젬시타빈 기반 항암요법에실패한 환자 417명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 연구다. 치료기간은 약 20개월이었다. 발표에 따르면, 오니바이드∙류코보린∙5-FU 병용요법의 전체생존기간(OS) 중앙값은 6.1개월(95% CI 4.8-8.9), 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 3.1개월(95%CI 2.7-4.2)이었다. 반면 류코보린∙5-FU 병용요법 전체생존기간중앙값은 4.2개월(95% CI 3.3-5.3), 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 1.5개월(95%CI 1.4-1.8)에 그쳤다. 유 교수는 “오니바이드 병용요법이 기존 류코보린∙5-FU 콤보보다 OS와 PFS에서더 나은 성과를 보였다”며 “나폴리 임상은
대웅제약(대표 전승호)은 '나보타주100단위’가 식품의약품안전처로부터 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다. 이에따라 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 3상 임상시험 결과를 토대로 한다. 이 연구에는 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명이 참여했다. 경련이 발생한 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 뒤총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로진행됐다. 스콧(Scott) 분류법을 사용,투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다. 그 결과, 4주 시점 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가눈꺼풀경련 개선 효과를 보였다.이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다. 또 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군간 임상적으로 유의미한 차이는 없었다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 ‘눈꺼풀경련’ 적응증 획득으로 미용시장뿐만 아니라 치료시장에서입지를 더욱 강화하게 됐다"며"이번 치료 적응증의
제약업계의 따뜻한 관심이 여러 계층에게 전달되고 있다. 소외계층을위한 활동과 더불어 미래를 위한 기여에도 적극 참여하는 모습이다. 이에 따라 어린이에 대한 사회공헌이다방면에서 이뤄지고 있다. 동국제약은 한국유소년축구를 후원한다. 동아제약은 아이들에게 직업체험의기회를 제공했다. 일동제약은 어린이들에게 올바른 의약품 사용법을 안내했다. 국내 지사를 둔 글로벌 제약사의 온정도 이어졌다. 길리어드 사이언스코리아는 한국소아암재단에 생필품을 전달했다. 한국로슈와 로슈진단은국내외 어린이를 위한 특별한 모금활동을 펼쳤다. GSK 한국법인역시 독창적인 사내활동을 통해 기부금을 조성했다. ◇동국제약, 한국유소년축구연맹 후원 동국제약은 최근 국제대회에서 우수한 성적을 거둔 한국유소년축구에 대한 지원을 이어간다.이와관련, 한국유소년축구연맹(KYFA)과 ‘2019 유소년 상비군(대표팀) 유니폼발표회 및 후원 협약식’을 가졌다. 협약식에는 한국유소년축구연맹 김영균 회장과 동국제약 서호영 상무 등 양측 관계자들이 참석했다. 이번 협약에 따라 동국제약은 유소년 대표팀의 유니폼 제작 등에 필요한 후원금을 전달하고, 한국유소년축구연맹이 주최하는 대회에 마데카솔 등 구급용품을 지원한다. 이날
대한암학회가 제45차 학술대회 개최 소감을 밝혔다. 향후 다학제 학회로서 국내외 학술교류와 젊은 연구자 육성에 기여하겠다는 포부를 전했다. 암 치료 분야에서 주목 받는 정밀의료와 관련, 학회 차원에서 펼치고있는 노력도 소개했다. 대한암학회는 21일 서울 드래곤시티에서 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회는 제45차 대한암학회 학술대회 및 제5차 국제암컨퍼런스의 일환으로 열렸다. 학회측에 따르면 이번 학술대회에는1600여명이 참여했다. 사전등록은 22개국에서 이뤄진 것으로 나타났다. 학술대회는 Plenary lecture 4개, 심포지엄 19개, Educationalsession 3개, 그리고 젊은 연구자를 위한Young Investigator Symposium 등 총 38개 세션으로 구성됐다. 초청연자는 모두 106명이다. 학회측은다학제 학회로서 앞으로도 이런 학술교류 증진에 기여하겠다는 방침이다. 기자간담회를 진행한 정현철 대한암학회 이사장은 “학회는 올해로 45주년을 맞았다”며 “긴 역사와 대표성을 가진 만큼 다학제적 학회로 거듭나기 위해 노력하고 있다”고 운을 뗐다. 이어 그는 “이와 관련 유방암학회 등과 협의체를 구성했다”며 “통합치료, 항암제의허가
ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)치료에서 순차투여의 중요성을 강조하는 목소리가 나왔다. 1차 치료제로 우선 고려해야할 대상은 1세대 약물이었다. 효능은 2세대에 견줘 떨어지지만, 순차치료에서 먼저 투여될 경우 우수한 경과를이끌어냈다. 특히 건강보험은 이런 방식의 순차 투여를 보장하고 있다. 일본 국립 규슈암센터 타카시 세토 교수는 20일 서울 드래곤시티에서열린 제45차 대한암학회 학술대회 런천심포지움에서 이 같이 밝혔다. 세토 교수는 “ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차치료에는 여러 표적항암제가 사용되고 있다”며 “크리조티닙(제품명:잴코리, 제약사:화이자), 알렉티닙(알레센자, 로슈), 세리티닙(자이카디아, 노바티스) 등이대표적”이라고 설명했다. 1세대인 크리조티닙은 2011년미국에서 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 치료에 허가됐다. 이후2014년PROFILE-1014(3상∙개방형)에서는 1차 치료제로 사용돼 항암화학요법보다 우수한 경과를 이끌어냈다. 구체적으로 무진행생존기간(PFS) 중간값은 크리조티닙군 10.9개월, 항암화학요법군 7개월이었다. 객관적 반응률(ORR)은 크리조티닙군 74%, 대조군 45%였고, 1년생존율 역시 크리조티닙(84%)이
우파다시티닙(JAK1선택적 억제제)이 류마티스 관절염(RA)치료에서 메토트렉세이트(MTX) 단독요법 또는 아달리무맙·MTX콤보보다 우수한 성과를 보였다. 애브비는 이 같은 내용의 SELECT-EARLY와 SELECT-COMPARE 연구결과를 유럽 류마티스 학회(EULAR) 연례학술대회에서발표했다고 19일 밝혔다. SELECT(3상)는 여섯가지 연구로 구성되며 중등도·중증류마티스 관절염 환자 4900여명을 대상으로 실시됐다. 참여자들은치료경험이 없거나 한 가지 이상 합성류마티스 제제(csDMARDs), 생물학적 류마티스 제제(bDMARDs)에 적절하게 반응하지 않은 환자들이다. 연구의 주요지표는 ACR 반응, 질병 활성도(DAS28-CRP), 방사선적 질병진행억제 등이다. 이 가운데 SELECT-EARLY와SELECT-COMPARE 결과에 따르면, 48주차 시점 우파다시티닙 단독요법(또는 MTX 콤보) 투여군은 MTX 단독요법 또는 아달리무맙·MTX 콤보군보다 임상적 관해유지 비율이 유의하게 높았다. 이 결과는 ACR20/50과 임상적 관해에 해당하는 Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP)<2
폐암은 크게 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 분류된다. 이 가운데 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 90%를 차지하는 암종으로 KRAS, EGFR, ALK 등 유전자변이를 가장 흔하게 동반한다. EGFR 변이는 지역에 따라 발생률 차이가 크다. 전세계에서 약 17%지만, 아시아에서는약 32%~41%로 빈번하게 발생한다. 해당 변이 환자에대한 치료옵션은 제한적이었다. 표적치료제인 1,2세대 EGFR-TKI 제품들이 등장했지만, 무진행생존기간(PFS)이 8~14개월에 그치고, 중추신경계전이에서는 효과가 제한됐다. 이에 따라 보다 진보한 치료옵션에 대한 요구가 높았다 ◇ 타그리소, 3세대 EGFR 변이NSCLC 표적항암제···미충족의료 해결한 새 표준 아스트라제네카의 타그리소(성분명:오시머티닙)는 ‘비가역적인 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI’)다. 앞선 세대EGFR-TKI보다 9배 낮은 농도에서 EGFR의특정 변이(T790M, L858R, exon19 deletion)를 선별적이고 비가역적으로 억제한다.또 변이되지 않은 WT EGFR과IR(인슐린 수용체), 또는 IGFR(인슐린유사 성장인자수용체)에 제한적으로 작용해
글로벌 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 커지면서 국내 제약계의 바이오신약 개발에 대한 관심이 높아졌다. 다만 과학을 기반으로 하는 글로벌 신약 개발은 긴 호흡을 요구하고 있다.반면국내 바이오의약품 생산분야는 이미 세계적인 수준을 갖추고 있고 가시적 성과도 거두고 있다. 이에 따라 생산분야를 적극 지원해야한다는 의견이 나왔다. 이는 허를 찌르는 ‘측면전략’이 될 것이라는 견해다. 국내 생산기반 클러스터를 '바이오의약품 글로벌 생산기지'로 키우기 위해서는 공급재의 국산화가 필수적이었다. 중국의 원가경쟁력에 대응하기 위한 필수과제라는 분석이다. 국립인천대 무역학부 이찬근 교수는 최근 국회 토론회에서 이 같이 주장했다. 이교수의 발표를 일문일답으로 재구성했다. Q. 바이오의약산업의지형은 어떻게 변화하고 있나. A. 과학과 실험실 기반에서 ‘생산기반' 메인스트림산업으로 변화하고 있다. 의약품의 시장수요 증대와 미국식품의약국(FDA) 등 규제기관의 까다로운 인증절차에 따른 것이다. 특히바이오의약품산업은 기존 화학합성의약품과 달리 생산기술의 특수성을 가지고 있어 스케일업이 쉽지 않다. 또 현장에서 생산 과정을 관리할 수 있는 능력이 요구되면서, 관련인력 확보도 어
한국보건산업진흥원은18일 국회의원회관에서‘헬스케어 빅데이터 활용 방안’ 토론회를 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲발제▲토론 순으로 진행됐다. 이영찬 한국보건산업진흥원장은 "빅데이터는 보건의료 전반에 걸쳐 다양한 분야에서의 활용이 주목 받고 있다"며 "다양한 의견을 통해 빅데이터가 국민에게 기여할 수 있는 방안을 모색하는 자리가 되길 희망한다"고 전했다.
국내 바이오의약품 산업이 큰 성장을 이뤘지만, 글로벌 시장의 흐름을따르기 위해선 빅데이터 등 4차산업혁명기술 활용에 대한 규제 선진화가 필요한 것으로 나타났다. 글로벌 빅파마의 경우 개인 유전자 정보 활용을 통해 바이오의약품을 정밀의료 분야에 적극 활용하고 있었다. 하지만 국내에서는 여러 규제로 이런 정보의 활용이 용이하지 않았다. 한국바이오의약품협회는 17일 국회도서관에서 ‘글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략’ 토론회를 개최했다. 이날 행사에서 발표를 진행한 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 김은정센터장은 ‘정밀의료시대, 데이터 기반 바이오의약산업의 국내외현황’을 소개했다. 김 센터장은 “국내 제약시장 22조원가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 약 10.1%로 2조2000억원에 이른다”며 “최근 5년간 바이오의약품 국내 생산 및 수출도 증가하고 있다. 특히 수출이증가하면서 무역수지도 좋아지고 있다”고 운을 뗐다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난5년간(2013~2017년)국내 바이오의약품 생산 규모는 연평균8.7% 성장했다.수출의 경우 이 같은 성장률이 동기간 36.7%를 기록했다. 무역수지는 2016년 1770억원에서2017년 3687억
한국바이오의약품협회는 17일 국회도서관에서 ‘글로벌 바이오강국도약을 위한 생태계 활성화 전략’ 토론회를 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲발제▲토론 순으로 진행됐다. 강석희 한국바이오의약품협회장은 인사말에서 “오늘 자리는 바이오의약품의미래를 전망하고, 우리 사회가 준비해야 할 것과 정부∙기업이 선제적으로 해결해야 할 문제를 진단하기 위해 마련됐다”며 “이에 대한 좋은 의견을 공유하는시간이 됐으면 한다”고 전했다.