아스트라제네카는 지난 14일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 한국−스웨덴 비즈니스 서밋(Korea-SwedenBusiness Summit)에서 한국 정부의 바이오헬스 산업혁신전략에 적극 동참하겠다는 의지를 표명했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 아스트라제네카는향후5년간(2020년~2024년)한국 바이오헬스 산업에 대해약6억3000만 달러 규모의 투자를 단행한다.이런 계획은 아스트라제네카 레이프 요한손 회장 발표에서 확인됐다. 문재인대통령, 스웨덴 국왕 칼 구스타프 16세와 스테판 뢰벤 스웨덴총리가 참석한 가운데 발표됐다. 레이프 요한손 회장은 “한국은 바이오헬스 분야에서 세계 최고 수준의연구자들을 포함한 우수한 자산을 보유하고 있어 성장할 잠재력이 높다”며 “문재인 대통령의 리더십과 바이오헬스 산업 혁신 전략에 힘입어 앞으로 더욱 발전할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 그는 “산업, 병원, 학계 및 정부가 협력해 바이오헬스 혁신 선순환구조를 구축하려는 한국 정부의 전략을 환영하며, 한국정부의 노력에 동참할 것”이라고 밝혔다. 아스트라제네카는 2020년부터2024년까지약 6억3000만 달러 규모의 투자를 단행한다. 연구개발 증진(바이오헬스 혁신),혁신적인
국내제약사들이 신약 개발의 활로를 오픈이노베이션(개방형 혁신)에서 찾고 있다. 산학 또는 산연 협력을 통해 미충족의료 해결에 적극 나서는 모습이다. 유한양행은 성균관대와 뇌질환 치료제 개발 협력체계를 구축했다. 사회공헌산업의공동개발도 추진한다. 이번 협력이 비소세포폐암 치료신약 ‘레이저티닙’과 같은성공적 결과물로 이어질지 귀추가주목된다. 에스티팜은 한국화학연구원으로부터 인플루엔자 치료제 후보물질을 기술이전 받았다. 기존약제의 내성을 극복하는 혁신신약 탄생이 기대된다. 대웅제약은 연세대와의 협력을 바탕으로 난청치료제 신약개발을 추진한다. 대웅제약이자체개발한 플랫폼 기술은 이번 프로젝트의 성공 확률을 높이고 있다. ◇ 유한양행-성균관대, 뇌질환관련 공동연구…사회공헌산업 공동개발 유한양행과 성균관대는 국가 바이오산업 발전 및 인류 건강 증진을 위한 전략적 협력관계를 구축했다. 성균관대에서 진행된 협약식에는 유한양행 이정희 대표이사 사장과 성균관대 신동렬 총장을 비롯한 양측 주요인사들이참석했다. 유한양행과 성균관대는 이번 협약을 통해 △뇌질환 관련 공동연구개발 등 신약개발 협력체계구축 △차별화된 교육과정 운영 △유망 벤처기업 발굴 및 육성 △사회공헌산업 공동개발 및
한정된 건강보험재정으로 신약 도입을 늘리기 위해서는 의약품 사용량 관리가 필요한 것으로 나타났다. 특히 국내에서는 소화제∙제산제 등의 사용이 경제협력개발기구(OECD), 제외국(A7국가; 미국∙프랑스∙이탈리아∙독일∙일본∙영국∙스위스)보다 2배 가량 높아 개선이 요구됐다. 이런 문제에 대해 건강보험심사평가원은 연구를 바탕으로 정확한 진단에 나설 방침이다. 주한미국상공회의소(암참)는14일 서울포시즌스호텔에서 ‘제10회 암참보건의료혁신세미나’를 개최했다. 이날 발표를 진행한 아이큐비아 부지홍 상무는 제약분야에서 환자중심 의료달성을 위한 방안을 제시했다. 부 상무는 먼저 “정부는 문재인 케어를 통해 환자의 신약 접근성을강화하겠다고 공표했다. 이 계획에는 휘귀질환자의 치료권 강화도 포함됐다”며 “이에 대해서는 대단히 긍정적으로 바라본다”고 운을 뗐다. 국내 신약 도입 현황은 개선되고 있다. 부 상무의 자료에 따르면, 국내 허가된 신약의 개수는 매년 다르지만, 허가 시점은 점차 앞당겨지고있다. 일례로 미국 허가시점과 국내 허가시점의 차이는 2009년 1523일에 이르지만, 2014년에는 이 같은 차이가 710일로 줄었다. 만성질환 및 항암제의 건강보험 등재 비율도 20
대웅제약(대표 전승호)은자체개발 '이온채널 플랫폼 기술'을 활용한 소음성 난청치료 혁신신약(First-in-Class) 개발에나선다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 ‘오픈콜라보레이션’의일환으로 지난 1월 연세대와 연구개발을 위한 공동연구개발계약을 체결했다. 2022년까지 소음성 난청 치료제 후보물질 발굴과 임상 1상을 목표로본격적인 연구 개발에 착수했다. 이 연구과제는 지난 5월과학기술정보통신부가 주관하는 혁신신약파이프라인발굴사업에 최종 선정, 정부로부터 연구 개발비를지원받는다. 이온채널은 생체막 내외 이온을 통과시키는 막단백질이다. 이온의 이동은생체 전기신호를 발생시키고, 많은 신호전달에 관여해 신경계질환, 암등 여러 질환 치료에서의 활용 가능성이 주목 받고 있다. 다만 이온채널의 작용분석을 위해서는 고난도패치클램프를 이용한 전기생리학 평가법이 필요하다. 이는 신약개발에서 큰 장벽이 되고 있다. 대웅제약의 이온채널 플랫폼 기술은 명확한 작용분석과 정확도를 높인 전기생리학적 평가법이다. 형광 기반 평가법(HTS)-오토 패치클램프(Semi-HTS)-매뉴얼 패치클램프를 연결한 혁신기술이다. 제약사측은이 기술의 노하우를 First-in-Class 'Nav1.7 만성통
대원제약(대표 백승열)은지난 12일 충청북도 진천군 광혜원면 제2농공단지에서 진천공장의준공식을 개최했다고 14일 밝혔다. 이날 준공식에는 대원제약 백승호 회장과 백승열 부회장을 비롯, 이장섭충청북도 정무부지사, 김나경 대전지방식품의약품안전청장, 송기섭진천군수와 대원제약 임직원 등 제약 관계자 100여명이 참석했다. 진천공장은 선진 cGMP 수준의 최첨단 설비와 생산시스템을 갖춘 스마트팩토리다. 2018년 3월 착공해 1년4개월만인2019년 6월준공을 맞게 됐다. 대지 79,922㎡(24,176평), 연면적17,899㎡(5,414평) 규모로 내용액제생산 5억8,000만포, 물류 6,500셀(cells) 등 생산 및 물류 처리 능력에 있어 국내최대 수준이다. 진천공장은 생산량 증대 시 생산 중단 없이 단계적으로 증설이 가능하도록 설계됐다. 고품질 의약품 생산을 위해 ▶품질관리시스템(QMS) ▶실험실관리시스템(LIMS) ▶환경관리시스템(BMS) 등 최첨단 IT 시스템이 적용됐다. ▶자동운반시스템(AGV) ▶원료이송시스템(Transfer Distribution System) ▶포장자동화로봇시스템 ▶자동창고관리시스템(WMS) 등을 통해 조제/충전/포장/운반/물류 전
주한미국상공회의소(암참)는14일 서울포시즌스호텔에서 ‘제10회 암참 보건의료혁신 세미나’를 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲발표▲발표 및 패널토론 순으로 진행됐다. 제임스 김 주한미국상공회의소 회장은 인사말에서 "보건의료 산업은 많은 발전을 이뤘지만 여전히 미해결 과제가 남아있다"며 "오늘 행사를 통해제약·의료기기 분야에서 '사람중심 의료' 달성 방안을 논의할 수 있기를 바란다"고 전했다. 보건복지부 김강립 차관은 축사에서 "오늘 행사가 한국과 미국간 교류를 더 활발히 이끄는 뜻깊은 자리가 되길 바란다"고 말했다.
정부가 '국제의약용어(MedDRA)'도입 추진 현황을 안내했다. 오는 9월 한글판 MedDRA 상용화를추진하고, 11월부터는 '스페셜라이센스(Special License)'적용 및 시범운영에 들어간다는 방침이다. 특히 스페셜라이센스 도입은 국내 중소업체의 비용 부담을 연간 3억원 가까이 덜어줄 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 이유빈 사무관은 13일 서울 메이필드호텔에서열린'ICH Implementation Workshop(한국글로벌의약산업협회 주최)'을 통해 이 같이 밝혔다. 이 사무관에 따르면, MedDRA는의약품 임상시험과 시판 후 부작용보고 등에 사용되는 표준화된 의약용어다.1990년대 후반 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 의해 발간됐다. MedDRA는 전자 코딩이 가능해 IT기술을 이용한 의약품 정보 수집∙관리 등에 활용되고 있다. 약 10만개의 용어가 영어∙일본어∙중국어∙독일어등 12개 국어로 개발됐고, 이르면 올해 9월 여기에 한글이 추가된다. 이 사무관은 “2016년 11월식약처의 ICH 가입에 따라 5년 이내 MedDRA 사용이 의무화됐다”며 “식약처는2021년까지 MedDRA 도입을 추진하기 위해 여러 절차를마련하고 있다”고 소개
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은고트리글리세라이드혈증’치료제‘오메틸큐티렛연질캡슐’가식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.발매 예정일은 올해 하반기다. ‘오메틸큐티렛연질캡슐’은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐이다. 직경 4mm의 구(球)형 제품이다. 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 담겨있다. 제약사측은 심리스 연질캡슐 제조로 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김을 개선했다.주성분 ‘오메가-3-산에틸에스테르’는 고트리글리세라이드혈증 치료를 위해 1일 2~4g, 미국 허가사항 기준1일 4g 복용이 필요하다. 기존 오메가-3 제품은 대부분용량이 낮고(1g),장축도 약 24mm 가량이어서연하곤란(삼킴 장애)문제를 동반하고 있다. 반면오메틸큐티렛연질캡슐은 2g 용량임에도복용 편의성이 높아 기존제품대비 고용량 처방이 가능하다는 장점이 있다. 오메가-3 시장의 국내 시장 규모는 연간 약 600억원이다. 기존 품목은 대부분 해외 원료를 사용하고 있지만, 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 원료와 국내 기술을 사용한 생산 및 포장 설비를 갖추고 있고 있다고 제약사측은 설명했다. 현재 일본, 대만, 중국등과
한국글로벌의약품산업협회는13일 메이필드호텔에서 ICH Implementation Workshop을 개최했다. 이날 행사는 ▲인사말 ▲오전세션▲오후세션 순으로 진행됐다. 배경은 한국글로벌의약산업협회 부회장은 인사말에서 “식품의약품안전처의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 발 맞춰 산업계도 이에 부응하려고 노력하고 있다"며 "오늘 행사는국제의약용어(MedDRA) 등의 주제를 다룬다. 이 자리가MedDRA에 대한 이해를 높이는 시간이 되기를 기대한다"고 전했다.
현대약품은 미국당뇨병학회(2019 ADA, American Diabetes Association)에서 경구용 제2형 당뇨병 치료제 'HD-6277'의 임상 1상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. HD-6277은 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 개발을 추진하고 있는 치료제다.지난 2017년 6월 1일 유럽에서임상1상 시험 승인을 받았다. 현대약품은 ADA 2019에서 HD-6277의임상 1상 결과를 발표했다.HD-6277는정상인에게 단회 또는 반복 투여시 안전성 및 내약성을 보였다. 제약사측은 해당물질의혈중 약물 노출에 의한 약동학적(PK) 관찰 결과와 약력학적(PD) 가능성도 발표했다. 현재 HD-6277은 제 2형당뇨환자를 대상으로 탐색적 약효 평가가 진행되고 있다.제약사측은올해 하반기 임상 1상을 종료할 예정이다. 현대약품 관계자는 “이번 ADA에서의발표는 ‘HD-6277’의 임상이 순항적으로 이뤄지고 있다는 것을 증명하는 시간이었다”며 “계속해서 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 끊임없는 연구를 해나가겠다”고 말했다. HD-6277'은 체내 인슐린 분비를 조절하는GPR40 agonist(작용물질, 수용체에 결합해 그 물질이 갖는 작용과 같거나 유사
제 79회 미국 당뇨병학회(ADA)연례학술대회에서 약제의 안전성을 증명하는 연구 결과들이 발표됐다. 얀센은 인보카나(성분명:카나글리플로진/SGLT-2억제제)의 심혈관 및 신장 관련 안전성을 확인한 데이터를제시했다. 릴리는 트루리시티(성분명:둘라글루타이드/GLP-1유사체)의심혈관계 안전성을 안내했다. 노보 노디스크도 연구결과를 통해 경구용 세마글루타이드(GLP-1유사체)의 주요 심혈관계질환 예방 효과를 소개했다. ◇ '인보카나',심혈관계 사건위험 20% 감소…신장기능 악화도방지 얀센은 ADA 2019에서 CREDENCE(3상∙이중맹검∙무작위배정∙위약대조∙평행군∙다기관) 결과를 발표했다. 이 연구에는 제2형당뇨병 환자 4401명이 참여했다. 이들은 2기 혹은 3기 만성콩팥병(CKD)을동반한 환자들로 표준치료를 병행하고 있었다. 연구진은 참여자를 심혈관계질환 인자가 있지만 병력은 없는 그룹(primary prevention group)과 관련 질환 병력이 있는 그룹(secondary prevention group)으로 구분하는 작업을 진행했다. 그리고전체 참여자의 절반에게 인보카나(100㎎)을 투여하고, 나머지에게위약을 투여하며 심혈관 및 신장 관련 안전성을 관찰
국가필수의약품에 결핵치료제 ‘이소니아지드 주사제’ 등 36개 의약품이 추가됐다. 식품의약품안전처는국가필수의약품에 36개를 추가해총 351개 의약품의안정적 공급을 관리하게 됐다고 12일 밝혔다. 추가 지정된 36개 의약품은 ▲결핵치료제 3개 ▲말라리아 치료제 7개 ▲법정 감염병 치료제 20개 ▲재난대응및 응급의료용 약 1개 ▲지정 감염병 등 치료제 5개 등이다. 이번 추가 지정은 6월 11일 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회(의장:식약처 최성락 차장)’의 의결을 거쳐 결정됐다. 감염병과 결핵 치료제 등 국민 보건에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 위해 집중적 관리가 이루어질 전망이다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품이다.보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하고 있다. 식약처는 지속적인 모니터링을 통해 공공부문(정부부처), 민간부문(의료현장)에서국가필수의약품공급중단 우려가 있는 경우 특례수입, 기술‧행정지원 등의 조치를 하고 있다. 결핵치료제 ‘스트렙토마이신’ 등 해외 의약품 특례 수입(7건), 응급성고혈압 치료제 ‘나이트로프레스주’ 등 긴급도입(4건) 및그 밖의 행정지원(6건)이 이뤄
삼제 요법제 ‘트렐리지 엘립타’(성분명:‘FF/UMEC/VI)가 천식 치료에도 효과를 보였다. GSK는 CAPTAIN(3상)연구의 헤드라인 결과를 12일 발표했다. 이 연구는 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 실시됐다. 트렐리지와 ‘렐바’(성분명:FF/VI)의 치료효과가 비교∙분석됐다. 1차 유효성 평가변수는 폐기능이었다. 치료 24주 기준점으로부터 FEV1 변화가 측정됐다. 2차 유효성 평가변수로는 질환 중증도/중증 악화의 연간 발생률이분석됐다. 그 결과, 트렐리지 100/62.5/25mcg투여군은 렐바 100/25mcg 투여군 대비 폐기능이 110mL향상됐다. 트렐리지 200/62.5/25mcg 투여군은렐바 200/25mcg 투여군에 견줘 92mL 개선됐다. 2차 유효성 평가변수 분석결과에서 트렐리지 100/62.5/25mcg 투여군은 렐바 100/25mcg, 200/25mcg투여군 대비 천식 악화위험이 13% 감소했지만 통계적으로 유의하지 않았다. 트렐리지의 안전성은 앞선 연구에서 보고된 것과 일치했다. 흔한 부작용은비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 호흡기감염(3-6%) 및 기관지염(3-5%) 등이었다. CAPTAIN의 전체결과는 향후
이상지질혈증 치료제 ‘리피로우(성분명:아토르바스타틴)’의 안전성을 확인한 리얼월드데이터가 국제학술대회에서발표됐다. 종근당(대표 김영주)은네덜란드 마흐트리스트에서 열린 '제87회 유럽 동맥경화학회(EAS)’에서 리피로우의 안전성조사 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이번 결과는 2015년 2월부터전국 400여개 병∙의원에서 리피로우를 약 12주간 복용한 환자 2만1545명의 실제 진료 데이터를 바탕으로 한다. 이에 따르면,리피로우 복용자의 이상사례 발생률은 2%로 타 약물(3~4%) 사용자에 비해 낮았다. 약물과 인과관계가 확인된 이상반응은 0.3%에 불과했다. 또 중대한 이상사례 발생 비율은 0.19%로 매우 낮았다. 종근당 관계자는 “이번 발표는 실제 진료 현장에서 환자들을 대상으로리피로우의 안전성을 확인한 의미있는 결과”라며 “실제 처방과다양한 연구결과로 확인된 약효와 안전성을 바탕으로 리피로우의 우수성을 알려나갈 계획”이라고 말했다. 유럽 동맥경화학회는 1964년부터 매년 개최되는 국제 학술대회다. 전세계동맥경화 분야의 전문가와 의료진들이 대거 참석해 관상동맥질환의 예방과 치료법에 대한 최신 지견을 공유하고 진료 가이드라인을 발표하는 권위있는 행사다.
신약개발 등 제약·분바이오 분야를 국가 기간산업으로 키우기 위해서는 ‘프레임워크’가 중요하다는 의견이 나왔다. 정권에 영향 받지 않는 장기계획으로 제약산업을 꾸준히 부양해야 한다는 견해다. 최근 주목 받는 4차산업혁명기술의 신약개발 분야 활용에 대해서는 실현 가능성에 초점을 두고 접근해야 한다는 목소리가 나왔다. 한국신약개발연구조합은 11일 조합 건물 대회의실에서 기자간담회를 개최했다. 이날 기자간담회를 진행한 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 프레임워크의 중요성을 강조했다. 여 사무국장은 “최근 정부는 바이오헬스산업을 차세대 주력 산업으로선정했다”며 “신약개발 등 제약·바이오 산업을 국가 기간산업으로 삼고집중 육성하기로 한 것”이라고 운을 뗐다. 이어 그는 “다만 한국은 (제약분야에대한) 프레임워크 작업이 이뤄진 적이 한 번도 없다. 로드맵만세웠을 뿐”이라며 “(정부가 바이오헬스분야를) 기간산업으로 정의해놓고 프레임워크가 없다면 문제가 있다”고 덧붙였다. 기간산업이라면 정권과 무관하게 꾸준히 장기적인 계획을 세워 부양해야 한다는 견해다. 여 사무국장은 유럽연합(EU)의 프레임워크 프로그램(Framework programme; FP)을 참고할 사례로 꼽았