현대약품은 식품의약품안전처로부터 치매치료복합제 임상 3상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 제약사측은 치매치료제 성분 중 병용처방이 가장 흔히 이뤄지는 도네페질과 메만틴 성분의 복합제 개발을 진행 중이다. 치매치료복합제의 3상 승인은 이번이 국내 최초다. IQVIA 기준, 도네페질 성분 시장은 약2000억대,메만틴 성분 시장은 약240억대 수준이다.두 성분의 복합제가 출시될 경우 국내 치매치료제 시장 판도는 크게 흔들릴 것으로 예상된다고 현대약품측은 설명했다. 현재 국내에서 판매되고 있는 치매치료제 성분은‘도네페질’, ‘메만틴’, ‘갈란타민’, ‘리바스티그민’ 등이다.현대약품은 하이페질정(성분명:도네페질),디만틴정(성분명:메만틴), 타미린서방정(갈란타민), 스타그민패취(리바스티그민)를 모두 판매하고 있다. 현대약품 관계자는 “이번두 성분의 성공적인 복합제 개발을 통해 치매치료제 시장에서 새로운 강자로 부상할 수 있을 것”이라고말했다.
혁신형 제약기업이 자체 개발한 특허권 등을 대여할 경우 발생하는 소득에 대해 회사 규모와 상관없이 소득세 또는 법인세를 감면하는 법안이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은지난 20일 이같은 내용의 '조세특례제한법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법은 연구개발 성과의 사업화 촉진을 위해, 중소기업이 자체 개발한 특허권 대여로 발생한 소득에 대해 소득세 또는 법인세의25%를 감면하고 있다. 하지만 중소기업에 한정해 이런 특례를 인정하고 있어, 중소기업이 아닌 혁신형 제약기업들은 혜택을 받지 못하고 있다. 오 의원은 “혁신형 제약기업은 자체 개발한 특허권 등을 외국기업에 대여하고, 로열티를 받는 '기술 대여'를 통해 글로벌 시장에 진출하고 있다”며“의약품 연구·개발 촉진을 위해 혁신형 제약기업에 과세특례를 적용할 필요가 있다”고 설명했다. 이에 그는“의약품은 연구개발 특성상 많은 비용과 긴 시간이필요하다"며 "따라서일정한 기준에 따라 인증된 혁신형 제약기업에 대해 규모와 관계없이 정책적 지원을할 필요가 있다”고 강조했다.
남성형 탈모 치료 분야에서 두타스테리드(제품명:아보다트, 제약사:GSK)의 우수함을 조명하는 자리가 마련됐다. 피나스테리드와의 비교에서 우월한 효능을 나타냈고, 주요 가이드라인은 이런 결과를 반영하고 있다. 다만두타스테리드 등5알파 환원효소 억제제는 최근 안전성 관련 문제가 제기됐다. 해외 논문은 5알파 환원효소 억제제의 당뇨병 유발 가능성을 밝혔다. 이에 대해 제약사측은 '연구 디자인'이 초래한 결과라고 해명했다. GSK 한국법인은 20일 서울 더 플라자 호텔에서 ‘아보다트 출시 10주년 기념 기자간담회’를 개최했다. 이날 행사에서 아주대병원 피부과 최지웅 교수는 탈모와 치료에 관한 전반을 소개했다. 최 교수는 “탈모는 크게 안드로겐성 탈모, 원형탈모, 휴지기 탈모, 생장기 탈모 등으로 나뉜다”며 “휴지기 탈모는 출산, 과도한 다이어트, 약물 등이 원인이며, 생장기 탈모는 항암치료 시 발생할 수 있다”고 안내했다. 이어 그는 “가장 흔한 유형인 안드로겐성 탈모는 남성형과 여성형으로 구분된다”며 “남성형은 이마선이 뒤로 밀리고, 머리 중심부에 탈모가 발생하는 특징을 가진다. 여성형의 경우 이마선은 유지되지만, 전체적으로 머리가 빠지고중심부 모발이 만성적으로
바이엘 코리아는(대표: 잉그리드 드렉셀) 자사 '안성 공장'을 동국생명과학에(대표이사 정기호, 이영춘) 매각하기로합의했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 바이엘 코리아는 경기도 안성 공장 약 1만7000평방미터의대지와 건물 및 관련 시설들은 동국생명과학에 인수한다. 양사는2020년 6월까지 인수절차를 마무리할 예정이다. 바이엘코리아가 안성공장에서 생산해온 조영제 제품의 경우2018년 말 독일공장으로 생산지 이전을 완료했다. 잉그리드 드렉셀 바이엘 코리아 대표는 “적절한 매수자를 찾아 이번 매각에 합의하게 됐다"며"앞으로도 한국시장에 혁신적인 의약품을 지속 공급하며 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. 동국생명과학 정기호 대표는 “이번 공장 인수를 기반으로국내시장과 더불어 미국·일본 등에 대한 수출을 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 설명했다.
고농도 염화칼륨(KCl) 혼합수액 등의 급속 주입(full drop)이 큰 위험을 초래할 수 있는 것으로 나타났다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 고위험의약품 혼합 수액의 급속 주입과 관련 환자안전 주의경보를 20일발령했다. 주의경보는 고농도 염화칼륨 혼합수액의 급속 주입으로 발생한 주요 위해사례와, 이를방지하기 위한 권고사항 및 예방지침을 포함한다. 이에 따르면, 급속 주입이 필요한 경우 다른 의약품이 혼합되지 않은새로운 수액으로 연결해야 한다. 단독 수액(single fluid)이어도라벨링 오류 및 기록되지 않은 의약품의 혼합 가능성을 고려, 급속주입시 새로운 수액으로 교체해야 한다. 인증원 한원곤 원장은 “고위험의약품은 사용 중 오류가 발생하면 환자에게심각한 위해를 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다”며 “모든고위험의약품은 혼합 후 주의를 표시하는 등 보건의료기관 내 자체적인 예방활동이 중요하다”고 당부했다. 이번 주의경보는 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)에서 확인할 수 있다. 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다. 특히보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을
JW홀딩스 자회사JW생명과학(대표 차성남)은 3체임버 종합영양수액제 피노멜(국내 제품명 위너프)이유럽 시장에 출시됐다고 20일 밝혔다. 피노멜은 수액제 분야 세계 최대 기업 '박스터'를 통해 유럽 국가에 공급된다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액이다.현재 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높고 비타민E가 포함돼 면역력 향상에 도움을 준다고 회사측은 설명했다. 이 제품은 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), 코코넛오일(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 특히 타 제품보다정제어유 함유량이33% 높다. JW생명과학 관계자는 “피노멜을 통해 유럽에 첫 발을 내딛게 됐다”며 “앞으로도 최고 수준의 생산 인프라와 기술력을 바탕으로 글로벌시장 공략을 더욱 가속화 할 것”이라고 전했다. JW생명과학은 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을 증설했다.지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는등 글로벌 진출을 준비해왔다.
국내 DPP-4(Dipeptidylpeptidase-4)억제제 원외처방시장이 지난 1년새 소폭 성장했다. 시장 선도기업은 MSD로 변함이 없었다. MSD는 ‘자누비아’∙’자누메트’ 등을 통해시장의 26%를 점유했다. 베링거인겔하임은 ‘트라젠타’와 ‘트라젠타듀오’를 바탕으로 2위를 유지했다. 시장 성장률이 정체에 가까운 모습을 보인 가운데 국내 제약사의 선전은 두드러졌다. LG화학과 한독은 눈에 띄는 성장을 이뤘다. 19일 유비스트 자료에 따르면, 국내 DPP-4억제제 원외처방시장은 2018년 하반기 2943억원대에서 2019년 상반기2955억원대로 0.4% 증가했다. 지난 1년간 DPP-4억제제시장은 성장이 정체된 것으로 나타났다. 이는 SGLT-2억제제시장 상황과 대조된다. 국내 SGLT-2억제제 원외처방시장은같은 기간 352억원대에서 401억원대로 14% 성장했다. 주요 SGLT-2억제제들은심혈관계 안전성을 증명하며, 이런 성장세를 견인했다. 국내 DPP-4억제제 시장을 선도한 기업은 MSD다. 올해 상반기 자누비아(212억원), 자누메트(345억원), 자누메트엑스알(209억원)을 통해767억원의 처방액을 기록했다. 시장 점유율은 26%로 나타났다. 다만
환인제약(대표이사 이원범)은GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)의신경과 질환 관련 4개 의약품에 대한 국내 공동 프로모션(co-promotion) 협약을 체결했다고19일 밝혔다. 협약에 따라 환인제약은 GSK 한국법인의 파킨슨 치료제 리큅및 리큅PD(성분명:로피니롤), 항전간제 라믹탈(라모트리진), 편두통 치료제 나라믹(나라트립탄), 그리고이미그란(수마트립탄) 등 4개 제품의 병·의원에 대한영업활동을 진행한다. 리큅 및 리큅PD 제품에 한해 병·의원과 종합병원을 포함, 공동 프로모션이 진행될예정이다. 환인제약 이원범 사장은 “GSK와 국내 제휴를 진행하게 돼 매우 기쁘다"며"우리의축적된 영업력을 통해 제품성장을 지속할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. GSK 한국법인의 줄리엔 샘슨 사장은 “이번 파트너십을 통해 리큅의 지속적인 성장기회를 마련할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 파킨슨병 치료 관련 제품 제공에 최선을 다하겠다”고 말했다.
희귀암 유발 가능성이 확인된 ‘거친표면 유방보형물’의 국내 제작∙수입물량이 약22만개인것으로 집계됐다. 문제가 된 엘러간사의 제품은 전체 유통량의 절반 수준이었고, 이외 다양한 회사의 제품들이 시장에 나왔던 것으로 나타났다. 19일 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은자료에 따르면, 2007년~2018년 거친표면 인공유방 국내 유통량은 모두22만2470개였다. 이 가운데 미국 엘러간사의 제품은 모두11만4365개로 전체 유통량의 절반 이상을 차지했다.디메드사(4만7723개), 암정메딕스사(3만4175개), 그린코스코사(1만8493개), 사이넥스사(3154개)의 제품들도 수입됐다.국내 한스바이오메드사의 제품4560개 역시 유통됐다. 국내에서는 지난 16일 거친표면 유방보형물 이식 후 ‘유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’이 발생하는 사례가처음으로 보고됐다. 식약처는 해당 환자가 엘러간사의 거친표면유방 보형물을 이식 받은 것으로 확인됐다고 밝혔다. 최도자 의원은 “거친표면 유방보형물의 허가이후 유통량이 확인됐지만, 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개의 보형물이 시술됐는지 파악조차 못하고 있다”고지적했다. 이어 그는 “프랑스와 캐나다는 엘
면역항암제 개발사 이뮨온시아(대표 송윤정)는(재)범부처신약개발사업단(KDDF)의 ‘CD47 타겟 면역항암치료제 IMC-002비임상 연구과제 주관기관'으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 이뮨온시아는 CD47 타겟 면역항암제 개발을 진행한다.CD47 타겟 면역항암제는 암 조직의 선천성 항암 면역작용 유도와항암 T세포 생성을 기대하게 한다. 회사측은 비임상 연구를 위한1년간 개발비를 지원받는다. 이뮨온시아는 CD47타겟 국내 신약의 첫 글로벌 임상시험과 함께 임상개발 협력 및 라이선스 아웃 등 상업화도 추진한다. 장숙경 연구책임자는 “CD47 타겟 면역항암제의 국내 최초 임상시험을 위한 발판이 마련됐다”며“성공적으로 신약개발을 수행하겠다”고 전했다. (재)범부처신약개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 설립했다. 후보물질, 비임상, 임상시험 등 전주기에 걸쳐서 기술 연계 등을 지원한다.
보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 고혈압 신약 카나브패밀리인 듀카브(고혈압 복합제)가 멕시코에서 발매됐다고 19일 밝혔다. 이와 관련, ‘아라코듀오(듀카브현지명) 발매식 및 심포지엄’이 지난 16일(국내시간 기준) 멕시코시티에서열렸다. 보령제약 이삼수 사장과 멕시코 현지 파트너사인 스텐달社 카를로스 아레나스 회장 등이 참석했다. 심포지엄에서는 아라코(국내 제품명:카나브) 현지 임상을 진행한 에르네스토 카르도나 무노즈 멕시코 과달라하라대 교수의 강연이 진행됐다. 카르도나 교수는 “아라코듀오 런칭을 통해 멕시코 고혈압환자들의 복용편의성이 높아지는 것을 넘어, 고혈압 치료성과도 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 아라코듀오는 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체차단제)계열인 피마사르탄(제품명:카나브)과 CCB(칼슘채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량복합제다. 국내 3상 임상시험에서는 단일제 대비 약 2.7배의 수축기혈압 강하효과를보였다. 혈압조절율도 약 50% 정도 더 우수했고, 안전성 측면에서도 단일제와 유사한 수준이었다. 멕시코 ARB+CCB 항고혈압복합제 시장 규모는 8378만달러(IMS기준) 규모다. 보령제약과 스텐달은 시장 점유율10%를 목표로 하고
국내 의료인들이 공중보건을 위한 헌신을 묵묵히 수행하고 있다. 국내제약사들은올해 상반기 이들의 공헌을 상으로 조명했다. JW그룹은 ‘성천상’에 청산도 푸른뫼중앙의원 이강안 원장을 선정했다. 이 원장은 전남완도군 청산도 주민의 건강을 16년간 지켜왔다. 동화약품은 ‘윤도준 의학상’을 통해 고(故) 임세원 강북삼성병원 정신의학과 교수를 기렸다. 보령제약은 ‘보령의료봉사상’ 대상을방글라데시 꼬람똘라병원 이석로 원장에게 전달했다. 이 원장은 지난 26년간방글라데시에서 의료봉사를 실천해왔다. ◇청산도 지키는 백발의사 이강안 원장, ‘성천상’ 수상 JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제7회 성천상 수상자로 이강안 청산도 푸른뫼중앙의원 원장(83세)을 선정했다. 이강안 원장은 16년전 ‘부와명예보다 희생과 나눔으로 더불어 사는 것이 진정한 삶’이라는 신념 아래, 연고 없는 전남 완도군 청산도로 향했다. 청산도와 인근 섬마을의유일한 의사로 지금껏 헌신하고 있다. 이 원장은 1962년 전남의대를 졸업했다. 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 거쳐 1993년 서울 화곡동에서 의원을 개원했다. 2004년,근무 의사가 없어 폐원 위기에 처한 푸른뫼중앙의원의 소식을 접하고 원장을
Skyrizi(성분명:risankizumab,제약사:애브비·베링거인겔하임)는 진보성과 범용성을바탕으로 블록버스터 성장 가능성을 인정 받았다. Vyndaqel(tafamidis meglumine, 화이자)은 시장선점과 가격경쟁력이라는 요인을 발판 삼아 큰 매출액을 올릴 것으로 평가됐다. 또 다른 잠재적 블록버스터는 Zolgensma(onasemnogeneabeparvovec-xioi, 노바티스)다. 장기적인 관점에서기존 약물보다 저렴한 투약비용은 원동력이 될 전망이다.Balversa(erdafitinib, 얀센)는 방광암 치료분야 첫 정밀의료기반 의약품이다. 뛰어난 안전성도 갖춰향후 5년내 연 매출 10억 달러 이상을 기록할 것으로 예측됐다. ◇ 높은 약가와 데이터조작논란 있지만···‘Zolgensma’, 5년내 연 매출 16억 달러 예상 노바티스는 지난해 AveXis를 87억달러(약 10조원)에인수했다. 이 결정에 따라 Zolgensma는 노바티스의파이프라인으로 흡수됐다. Zolgensma는 재조합형 AAV(adeno-associatedvirus) 벡터 기반 유전자 치료제다. 지난 5월미국에서 2세 이하 제1형 척수성 근위축(SMA) 환자 치료에 허가됐다.
국내에서 미국 엘러간사의 유방 보형물 이식 후 희귀암이 발생한 사례가 보고됐다. 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발생한 부작용은 지난 14일 보고됐다. 식약처는 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최하고, 엘러간의거친 표면 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 BIA-ALCL(Breast Implant Associated -Anaplastic Large Cell Lymphoma)이 발생했음을 확인했다. 환자는 40대 여성으로 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 이 여성은 최근 한 쪽 가슴에 심한 붓기가 발생했고성형외과 의원을 방문했다.이후 BIA-ALCL 의심하에 모 대학병원으로 옮겨진 뒤지난13일 BIA-ALCL로 최종 진단 받았다. BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는별개의 질환이다. 의심 증상은 장액종(조직액이 특정 장소에고여 덩어리처럼 만져지는 증상)으로 인한 유방 크기 변화 및 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이다. 식약처는 수입‧제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을수립
부광약품은 최근 반기보고서를 공시했다고 16일 밝혔다. 이에 따르면, 부광약품은 별도기준 반기 매출액 768억원, 영업이익 63억을 기록했다. 전년 동기대비매출액은1.7% 늘었고,영업이익은 22% 성장했다. 연결기준 반기 매출액 771억원, 영업이익 55억원으로 전년 동기대비 매출액 및 영업이익이 각각 1.7%, 2.4% 증가했다. 매출 성장은 자체 개발 개량신약 '덱시드'의 처방 증가와 일반약 부분 매출 증대에 따른 것으로 풀이된다. 다만,당기순이익은 보유중인 투자주식의 평가손실이 반영되면서 적자전환 됐다.2018년말 보유중인 투자주식이 주가상승으로 미실현 이익이발생, 전년도말 별도기준 1511억원의 당기순이익이 발생했지만, 반기말주가하락으로 미실현 손실로 반영됨에 따라 적자 전환된 것이다.이는주가 변동에 따른 평가상의 문제로, 회사의 본질 가치와 무관하다고 제약사측은설명했다. 부광약품 관계자는 “투자 회사중 전년대비 손실이 일어났던 '에이서테라퓨틱스'는 요소회로이상증 치료제인 'ACER-001'의 신약허가신청 및 신경내분비이상증 치료제 '오사네탄트'의임상시험허가신청을 앞두고 있어 반기말 발생한 미실현 손실은 일시적일 것”이라고 전했다.