제넨텍 유방암 치료제 아바스틴 적응증 취소되나

FDA, 치료개선 효과 불충분-부작용만 높아 주요 결정 단계

FDA 자문위원회가 유방암 치료 제넨텍사의 의약품 사용에 대해 제한을 권장한 후 수 개월만에 FDA는 허가 자체를 취소할 것을 추진하고 있다.

FDA는 독립적인 외부 4개 임상연구 결과를 검토한 후 아바스틴(bevacizumab)의 유방암 사용을 취소하는 절차에 들어갔다고 언급했다. 4개 임상연구에 따르면 아바스틴 투여로 유방암 환자의 생존 연장이 되지 않고 있고 부작용 대비 질병 개선효과가 충분하지 못하다는 사실을 확인한 것이다.

FDA는 제넨텍을 대상으로 아바스틴 시판 수거를 요청했다. 그러나 제약회사측은 FDA의 결정에 이의가 있다면 공청회를 요구할 기회를 갖고 있다고 FDA가 부언했다.

FDA측은 임상자료를 자세히 검토한 후 4개 독립적 임상연구 증거에 근거해 아바스틴의 유방암 적응증 취소를 권장했다고 FDA의 우드콕(Janeet Woodcock) 씨는 언급하고 있다.

후속 연구결과 오리지날 연구에서 관찰된 효과가 확인되지 못했다고 지적했다. 아바스틴 투여 집단 아무도 생존 연장이 안 되었고 오히려 심한 부작용만 나타났다는 것이다. 따라서 아바스틴의 제한된 효과와 심한 부작용이 복합되어 FDA가 계속 허가에 결단을 내리기가 어렵게 되었다는 것이다.

지난 7월 FDA 종양의약품 자문위원회에서는 아바스틴에 파크리탁셀 화학요법과 병용으로 말기 HER2 음성 유방암에 대해 일차 치료제로 이용한다는 표시를 포장 설명서에서 제거토록 12대 1로 찬성 결정했다.