항암제 ‘아바스틴주’ 턱뼈괴사 발생 부작용 주의

식약청, 안전성서한 발송-후속 부작용 정보사항 검토

항암제 ‘아바스틴주’와 관련해 턱뼈괴사 발생 사례가 보고돼 주의가 요구된다.

최근 항암제 ‘아바스틴주’의 시판후 안전성 정보 분석결과, 이 품목을 비스포스포네이트 제제와 병용하거나 사용 전에 비스포스포네이트 제제를 투여하는 경우 약 80만명의 환자 중 55명에서 턱뼈괴사 발생사례가 보고됐다. 이에 영국, 독일 등에서는 사용시 주의를 당부하는 서한이 발송된바 있다.

이번 결과에 따라 식약청은 지난 6일 국내 수입품목인 ‘아바스틴주’의 허사사항(사용상의 주의사항)에 턱뼈괴사 부작용에 대한 정보사항 반영을 검토 중에 있다며 처방 투약 및 복약지도에 유의해 줄것을 당부하는 안전성 서한을 발송했다.

식약청 권고 사항을 보면, 턱뼈 괴사 발생 위험 케이스를 아바스틴주를 비스포스포네이트와 병용하거나 아바스틴주 사용전 비스포스포네이트를 투여한 경우로 규정지었다.

또 아바스틴주를 이용한 치료를 시작하기 전에 치과 검사 및 적절한 치과적 예방조치를 고려해줄것과 비스포스포네이트 정맥주사를 투여하거나 투여력이 있는 환자는 가급적 치과 관련 외과적 수술을 삼가해 달라는 내용을 담았다.

유전자재조합의약품인 아바스틴주(베바시주맙)는 한국로슈가 국내 수입하고 있으며 전이성 결장직자암, 전이성 유방암, 비편평상피세포성 비소세포폐암, 신세포암 치료제 사용되고 있다.

식약청은 이번 건과 관련해 궁금한 사항이 있거나 관련품목의 결함과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우 바이오의약품정책과(043-719-3311)나 의약품 부작용보고 사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)에 알려줄것을 당부했다.