기등재약 정비 등 직접적인 약가규제 한계 드러내

약가규제대상 전문약 7년간 연평균 성장률 14.3% 달해

정부의 약가 규제책이 향후 국내 의약품시장 잠재성장률을 1~2%P 둔화시킬 수는 있지만 큰 타격을 주지는 못할 것이라는 전망이다.

2000년 의약분업이 시행된 이후 정부의 약가규제는 지속돼왔다. 약가인하 양대 기전인 약가재평가와 실거래가 상환제 도입 이후 총 2만 3865품목이 약가인하됐다.

보건부는 이 두 약가규제 시스템 도입을 통해 총 8400억원의 보험재정 절감효과가 발생한 것으로 추정했다.

약가재평가시스템은 최초 상한가 산정 이후 여건변화를 반영하기 위해 등재후 해당약품의 외국 7개국(A7) 조정평균가를 조사해 상한가를 조정하는 제도로 이를 통해 8360품목의 약가가 평균 9.8% 인하되면서 총 4200억원의 약가인하손실이 발생했다.

실거래가상환제시스템은 매분기마다 현지 조사를 통해 실제 거래된 가격으로 약가를 조정하는 제도로 이를 통해 1만5168품목의 약가가 평균 2.7% 인하돼 총 4196억원의 약가인하손실이 나타났다.

최근에는 일반의약품의 비급여 전환, 사용량 약가 연동제, 리베이트 약가 인하 연동제, 저가구매인센티브, 기등재의약품 경제성 평가 등 다양한 약가규제가 시행 또는 추진중에 있다.

하지만 직접적인 약가 규제에는 한계점이 있다. 약가 인하에 따른 손실은 일시적으로 발생할 수 있으나 제약업체들은 풍선효과를 통해 회복이 가능하다. 제약업종 특성 자체가 다품종 소량생산체제인데다 제품 및 용량의 변경과 스위치를 통해 약가 인하손실을 최소화시킬 수 있기 때문.

이와함께 고령화 진전에 따른 양적 성장을 들 수 있다. 우리나라는 2000년에 고령화사회(65세 이상 인구비중이 7% 이상)에 진입했고, OECD국가중에서 고령화속도(65세 인구비중이 7%에서 14%에 도달하는 시점)가 가장 빠르다.

정부의 지속적인 약가규제에도 불구하고 주요 7개사는 최근 10년간 연평균 성장이 9.9%로 늘어났다. 글로벌 의약품 전문조사기관인 IMS 데이타 상으로도 정부의 약가 규제 대상인 전문의약품의 최근 7년간 연평균 시장성장률은 14.3%에 달했다.

결국 정부의 약가 규제보다 고령화에 따른 양적 성장이 훨씬 커지고 여기에 풍선효과를 통한 제약업체들의 발빠른 대응능력이 반영됐음을 간접적으로 입증하고 있다. 향후에도 약가규제 리스크는 존재하지만 고령화 진전으로 국내 의약품시장성장률은 10%대 내외의 성장이 지속될 것이라는 게 전문가들의 예상이다.

지난 10월부터 시행된 저가구매 인센티브(시장형 실거래가상환제)의 경우, 요양기관과 공급자가 신고하는 품목별 가중평균가격을 기준으로 다음연도에 약가를 인하한다. 약가가 급격하게 인하될 수 있다는 점을 고려해 인하금액의 20%를 면제하고, 상한금액 대비 최대 10%까지만 인하하는 제도적 안전장치를 뒀다.

이 제도는 이론상으로는 요양기관과 환자에게 좋은 제도지만 요양기관이 그동안 누려왔던 비공식적인 약가마진을 공식화하면서까지 신고할 유인이 없다. 이는 그 동안의 약가마진에 대한 부가세 누락분에 관련해 국세청 세무조사, 공정위 조사 등의 리스크가 상존하기 때문이다.

약가규제의 최대 이슈였던 기등재 의약품 목록정비 논란도 최고가(오리지널가) 기준 약가 일괄인하로 일단락될 전망이다. 인하율은 동일성분 최고가대비 20% 수준이다.

그러나 이번 수정안이 제약시장에 미치는 악영향은 미미한 것으로 추정된다. 수정안의 세부내용을 보면, 인하대상은 포지티브리스트제가 시행되기 전인 2006년 12월 29일 이전에 등재된 의약품들이다.

복지부는 일단 기등재약 목록정비 본평가 대상인 46개 약효군에 대한 임상적 유용성 평가를 내년까지 진행한 뒤 유용성이 없는 성분을 목록에서 삭제하는 정비작업을 순차 시행키로 했다.

이어 동일성분 내 최고가의 80%를 기준으로 이보다 더 비싼 제품들의 가격을 기준선까지 인하한다는 방안이다. 제외기준도 제시했다. 우선 특허가 만료되지 않아 단독으로 등재돼 있는 오리지널의약품은 제네릭 등재시 추후 20% 가격인하가 이뤄지기 때문에 대상에서 제외시키기로 했다.

또 동일성분내에서 가격수준이 하위 33%인 저가 품목들과 퇴장방지의약품, 제네릭 등재로 가격이 이미 20% 인하된 품목들도 제외대상이다. 복지부는 이 같은 일괄인하 방안을 연차적으로 적용하는 형태로 제안한 것으로 알려졌다.