후발주자, 개량신약 잘 하면 블루칩으로 “대박”

동아제약, ‘자이데나’ 발현시간 개선-적응증 추가 적중

혁신신약(first in class)의 화학구조를 일부 바꾼 미투 드럭(me too drug)이 국내 제약사들의 블루칩으로 주목되고 있다.

미투 드럭 개발은 이미 글로벌 제약사도 주로 쓰는 전략으로 알려져있다. 대표적인 예로 전세계 매출 1위 의약품인 화이자 리피토(스타틴계열)와 다이이치-산쿄 고혈압치료제 올메텍(ARB계열)을 들수 있다.

스타틴계열중 가장 먼저 개발된 약물은 머크의 메바코로 87년 FDA의 승인을 받았다. 이후 91년 BMS와 머크, 96년 화이자, 02년 아스트라제네카에서 같은 스타틴계열의 미투 드럭을 출시했다.

ARB계열의 최초 신약은 95년 FDA승인을 받은 머크의 코자였다. 하지만 출시 1년만에 노바티스 디오반을 시작으로 97년 BMS 아프로벨, 98년 베링거인겔하임 미카르디스, 02년 다이이치-산쿄 올메텍 등 다수의 미투 드럭이 출시되기도 했다.

이처럼 미투 드럭은 개발력과 자금력이 부족한 후발주자에게 유리한 전략이며 국내 제약사에게 현실적인 R&D전략으로 꼽힌다.

국내제약사 중에서 동아제약이 'me-too drug & best in class' 전략에 가장 앞서있다. 자체신약인 자이데나(유데나필)가 혁신신약인 비아그라(실데나필)의 미투 드럭이다.

이는 오리지널을 개선하는 방법중 효능을 높인 케이스로, 비아그라의 발현시간 1시간-지속시간 4시간을 각각 15분, 24시간으로 개선해 국내 및 러시아, 중동에서 꾸준한 매출액을 기록하고 있다.

또한 간문맥고혈압(글로벌 임상2상), 데일리요법(국내 임상3상), 전립선비대증, 폐동맥고혈압 등으로 적응증을 확대하는 전략도 함께 취하고 있어 향후 수익에 미치는 기여도는 높을 것으로 전망된다.

이와함께 미국에서 임상3상을 준비중인 슈퍼박테리아 항생제 'DA-7218'도 주목된다. 이 제제는 자이복스(화이자)의 화학구조를 변형해 개발한 미투 드럭으로 first in class 대비 효능과 편의성 두가지 모두 개선한 의약품이다.

임상2상에서 자이복의 1/6의 용량만으로 1주일 투여시(자이복스 10~14일 투여) 완치율이 90%가 넘었으며 적은 용량을 사용하기 때문에 부작용이 현저히 낮게 나타났다.

또한 기존 주사제+경구제로 쓰이던 의약품을 경구제로 개발해 환자의 복용편의성을 크게 높였다. 자이복스 주사제는 1회 US$130씩 하루 2회, 10~14일간 주사로 투여해야 하기 때문에 입원이 필수이며 치료비용도 크지만 DA-7218은 경구제로 입원할 필요가 없고 치료비용도 적다는 장점이 있다.

현재까지 위협적인 경쟁 파이프라인도 없기 때문에 DA-7218의 상업적 성공 가능성도 밝을 것으로 전망된다.

first in class를 best in class로 개선해 성공하는 전략은 케미칼의약품뿐만 아니라 바이오 의약품에서도 마찬가지다.

현재 EPO, G-CSF, 인터페론, 인슐린 등 치료용단백질 영역에서 1주 제형 제품이 출시됐으며 시장점유율을 빠르게 늘려가고 있는 상황이다.

국내에서는 LG생명과학이 세계 최초로 인성장호르몬을 개발해 임상 3상을 완료하고 미FDA에 신약승인 신청을 한 상태다.

이미 1일 제형으로 미FDA의 승인을 받은 경험이 있고 인체내에 존재하며 다른 의약품에 많이 쓰이는 히알루론산을 방출조절제로 사용했기 때문에 안전성에 대해 어느정도 검증을 받았다.

이 제품역시 best in class가 될 가능성이 점쳐지고 있으며 내년 상반기 출시 이후 미국시장에 안정적인 안착이 기대된다.