개량신약 건보 등재 길 열렸다…복지부 기준 마련

경제성 평가 세부기준 마련으로 개량신약 보험등재 예측가능성 높여

복지부는 개량신약 개발을 촉진하기 위하여 개량신약의 보험등재여부를 판단할 세부기준을 마련했다고 24일 밝혔다.

개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선, 신규용도 발견 및 복합제 발견 등을 통하여 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품이다.

신물질 신약 개발에 비해 개발부담이 적고 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않아 오리지널 의약품의 특허 기간 중에서도 출시가 가능해 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세하여 제네릭 생산 위주의 우리 제약산업으로서는 제네릭에서 신약개발로 전환해 나가는 중간 단계라는 중요한 의미를 가진다.

하지만, 약제비적정화방안 시행 이후, 개량신약에 대해 요양급여가능성을 예측하기 쉽지 않아 투자하기 어려워졌다는 지적이 있었다.

비용효과적인 약만 선별하여 급여하는 방식(Positive system)인 현행 체계에서 요양급여대상으로 등재되기 위해서는 경제성 평가를 통과해야 한다.

하지만 개량신약의 경우 신물질 신약과 동일한 기준에 따라 요양급여대상여부가 판단돼야 하는 데도 불구하고 개량신약의 경우 기존 신약을 개량한 것이므로 경제성을 어느 정도 예상할 수 있는데도 평가 세부기준을 두지 않아 요양급여대상이 될 가능성을 예측하기 어려웠다.

위와 같은 지적에 따라 복지부는 다음과 같은 세부방안을 마련했다.

세부방안에 따르면 임상적 유용성이 향상된 개량신약의 경우, 기존의 절차와 같이 비용대비 효과에 따른 경제성 평가에 의해 등재여부가 결정된다.

대략적으로는 오리지널 약가의 80-100%선이 비용(신청 약가)의 기준이 될 것으로 보이나, 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하다.

또 임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우, 기존 오리지널 약의 복제의약품이 없을 경우, 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되고, 기존 오리지널 약의 복제의약품이 등재되어 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 복제의약품 가격 수준이 비용기준이 된다.

복지부는 이같은 조치는 개량신약 경제성 평가의 예측가능성을 고양시켜 개량신약 개발의욕을 향상시킴으로써, 한미 FTA 협정체결로 위축될 우려가 있는 국내 제약산업에 활력을 주고, 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허 기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화되어 보험재정절감에도 기여할 것이 예측된다고 밝혔다.

아울러 복지부는 7월 20일 약제급여평가위원회 워크숍을 통해 의견수렴을 거쳤으며, 8월 약제급여평가위원회 회의부터 동 기준을 적용할 계획이라고 밝혔다.