개량신약 “협상여지 줄이고, 발매는 앞당긴다”

복지부 개정안 입법예고…‘새 용법-용량’은 90%까지

[파일첨부]일부 개량신약도 제네릭처럼 약가협상 없이 산정기준에 따라 상한가를 결정하게 된다. 제약업체들은 약가협상의 여지가 줄어드는 대신 발매 시기를 앞당길 수 있다.
‘개량신약 중의 개량신약’이라 할 새로운 용법-용량으로 허가받은 약제의 경우는 투약기준으로 오리지널의 90%까지 산정받을 수 있게 된다.

보건복지가족부는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 중 개정안’을 입법예고하고 11월5일까지 의견을 접수받는다.

주요내용을 살펴보면 현행 심평원 경제성 평가와 공단과의 협상으로 상한가격을 결정하던 자료제출의약품 중 일부에 대해 협상절차를 생략하고 산정기준에 따라 상한가격을 정하도록 했다.
또한 등재됐다가 삭제된 제품이 다시 등재될 경우 가격이 인상되는 것을 방지했다.

이에 따라 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 또는 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제는 원칙적으로 개발목표제품 상한금액의 80%를 적용받는다.
그러나 제네릭 개발로 오리지널이 80%로 인하된 경우, 개량신약도 68%로 인하된다.

한편 “새로운 용법-용량 의약품”으로 허가받은 약제”의 경우, 개발목표제품의 90%가 되지만, 이는 ‘투약비용’으로 산정되므로, 용량 및 투약횟수에 따라 변동폭이 커질 수 있다.

자료제출의약품 등의 상한금액 산정 기준은 다음과 같다.

*주 1. 개발목표제품이란, 의약품 제조업자-수입자가 신청제품의 식품의약품안전청 허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택했던 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품을 의미한다.

*주 2, 3. 등재된 제1호 가목의 제품 중 특허권 침해 문제로 시판할 수 없는 제품은 등재되지 아니한 것으로 간주한다.

*주 4. 염변경 또는 이성체로 개발되어 자료제출의약품 중 “새로운 용법-용량 의약품”으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 “새로운 용법-용량 의약품”으로 허가받은 약제로 보며, 염변경 및 이성체로 동시에 개발된 경우 이성체로 개발된 것으로 본다.

*주 5. 제1호 라목 중 “원료를 직접 생산한 경우”에 해당해야하며 (염변경 의약품의 경우 일부 염기만을 부착하는 경우도 포함하되 국내 특허를 취득해야 한다) 신청당시 직접 생산하고 있어야 한다.

*주 6. “새로운 용법-용량 의약품”으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제로 간주한다.