“개량신약이 제네릭보다 좋은 3가지 이유”

동부증권, “비용(시간)절감 정부우대 시장선점” 효과

국내제약산업의 성장을 지속시켜 줄 수 있는 대안으로 신약 외 개량신약이 부각되고 있다.

이는 신약 개발시에는 많은 개발비용과 기술력 및 시간이 필요한 반면 개량신약은 신약대비 개발비용과 시간이 효율적이며, 제네릭보다 빠른 제품 출시로 시장 선점이 가능하기 때문.

지난 9월 복지부의 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 중 개정안’을 통해 개량신약은 국민보험공단과의 협상절차를 생략하고 오리지널의 최대 90%까지 약가를 받을 수 있게 돼 제약업계에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

이는 단순히 특허를 피하기 위한 개량신약이 아닌 실질적으로 효과가 개선된 개량신약을 개발했을 때, 오리지널 대비 90%의 높은 약가를 인정해주겠다는 정부의 의도로 풀이되고 있다.
즉, 진정한 의미의 개량신약을 통해 해외 및 국내에서 정부가 보장하는 혜택을 누릴 수 있게 된 것.

이와관련해 동부증권은 최근 분석자료를 통해 이처럼 ‘개량 신약이 좋은 세가지 이유’에 대해 발표했다.

동부증권 분석자료에 따르면, 개량신약이 좋은 이유 첫번째는 신약대비 개발 비용과 시간이 효율적이다.
이는 신약 하나 성공하는데 약 3000억원에서 5000억원의 개발 비용과 10~15년의 기간이 필요하지만, 개량신약은 20~50억원의 비용과 3~5년이면 가능하다.
또한, 이미 개발된 물질을 개량하기 때문에 성공확률도 0.008%에서 80%로 크게 높아져, 신약만큼의 고수익은 아니더라도 투자 대비 충분한 수익을 창출할 수 있다는 설명이다.

개량신약의 장점 두번째는 미국과 한국 등의 개량신약 우대정책이다.
이와관련해 동부증권 김태희 애널리스트는 “미국의 경우 180일 독점권을 인정해주는 단순 제네릭과 달리, 개량신약은 3년동안 데이터를 보호해주어 독점판매를 가능하게 해준다”면서 “효능 및 독성시험, 임상시험을 상황에 따라 일부 생략해주어 개발 기간이 4~5년으로 단축된다는 장점이 있다”고 설명했다.

이를 적극적으로 활용한 사례가 바로 아스트라제네카의 위궤양치료제 넥시움.
아스트라제네카는 기존에 판매하던 위궤양치료제 로섹이 특허만료로 매출액 감소의 위기에 처하자, 로섹을 개량한 넥시움을 개발해 제품스위치에 성공했다.

김태희 애널리스트는 개량신약이 좋은 세가지 이유중 마지막으로 제네릭보다 빠른 제품 출시로 시장선점이 가능한 점을 손꼽았다.
그는 “개량신약은 카이랄화 적응증 추가ㆍ 서방형 제제 등을 통해 특허가 만료되어야만 출시가 가능한 제네릭보다 빠른 출시가 가능하다”면서 “게다가 특허까지 보호받을 수 있어 시장선점과 함께 그 점유율을 유지할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다.

실례로, 암로디핀(상품명 노바스크)의 개량신약이 ’04년3분기에 출시돼 시장을 선점한 후 ’08년1분기에 단순 제네릭이 출시됐다.
이러한 단순 제네릭들은 아모디핀(한미약품), 오로디핀(동아제약) 등 개량신약보다 약가도 낮으며, 이미 성숙한 시장에 진입해야 하기 때문에 시장 침투에 상당한 어려움을 겪고 있다.

이처럼 국내 제약업계는 개량신약을 통한 ‘특허깨기’와 ‘해외진출’ 전략 등으로 2차 제네릭 호황 이후 다가올 불황에 대비해야 할 것이다.