FDA, AZ ‘크레스토’ 청소년에 사용토록 허가

AZ, 적응범위 추가되었지만 청소년 판촉 자제키로

미국 FDA는 크레스토(Crestor: rosuvastatin)를 10-17세 청소년 가족 유전성 고지혈증 환자 치료에 사용을 PLUTO 임상연구 자료에 근거해 허가했다.

하지만 아스트라제네카(AZ)측은 크레스토 청소년 사용허가를 취득했으나 이 분야로 판촉하지 않을 것이라고 임상개발 담당 이사인 골드(Alex Gold)씨가 언급했다.

지난 7월 FDA는 크레스토에 대한 독점권을 6개월 더 연장된 2016년 7월까지 추가 허가했다. 이는 보충 NDA에 근거한 것이며 PLUTO 임상연구 완료로 소아에 대한 크레스토의 영향 평가를 요청한 FDA의 요건 사항을 충족시킨 결과이다.

청소년 가족 유전성 고지혈증은 전 세계 약 1000만 명으로 추산하고 있고 이 증세는 LDL-콜레스테롤 수용체 유전자 결핍으로 나타나 좋지 않은 콜레스테롤 농도를 증가시켜 조기 심혈관 질환 발생위험을 증대시킨다.