크레스토, 스타틴 최초 죽상동맥경화증 적응증 추가

미FDA, 스타틴 제제 최초 광범위 죽상동맥경화증 진행 지연에 대한 적응증 승인

지난 9일 아스트라제네카의 크레스토(성분명 로수바스타틴)가 미FDA로부터 스타틴 제제 최초로 광범위의 죽상동맥경화증 적응증(a broad atherosclerosis indication)을 승인 받았다.

이번 적응증은 콜레스테롤 수치가 높은 환자의 죽상동맥경화증 진행을 지연시키기 위해 크레스토를 식이요법과 병용하도록 승인한 것으로, 크레스토는 이번 적응증을 통해 콜레스테롤 저하제 시장에서 다른 경쟁 제품과 크게 차별화될 수 있게 됐다.

아스트라제네카 심혈관계 1차 치료(Cardiovascular Primary Care) 담당 부사장인 마이크 틸튼(Mike Tilton)은 “이번 새로운 적응증은 크레스토의 임상 시험에서 확인된 대로, 프레밍험 위험지수가 낮고, 죽상동맥경화가 초기 단계에 있는 사람이라 할지라도 치료하지 않고 방치하면 질병이 진행된다는 사실을 다시금 상기시키게 한다”며, “크레스토의 METEOR 연구에서 크레스토를 복용한 고지혈증 환자들은 전체적으로 죽상동맥경화증의 진행을 늦출 수 있었다”고 말했다.

이번 적응증 추가를 위해 FDA에 제출한 승인 신청서류는 주로 METEOR(Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin, 경동맥 내막-중막 두께(비후도)에 미치는 영향 측정: 로수바스타틴의 평가)라 불리는 중추적 임상 연구 결과를 바탕으로 한 것.

이 연구를 통해 크레스토 40mg이 경동맥 내막-중막 두께(CIMT)에 미치는 영향에 있어 동맥 내 축적된 플라크 감소에 효과가 있을 뿐 아니라 초기 동맥경화증 증세가 있고 LDL 콜레스테롤 수치가 높으며 심혈관 질환 위험성이 낮은 죽상동맥경화증 환자의 질병 진행을 지연시킨다는 것이 입증된 바 있다.

METEOR 연구는 아스트라제네카가 스타틴계 약물에 대해 풀리지 않은 중요한 의문점을 풀고, 심혈관계 위험성 감소와 환자 치료결과에 대한 크레스토의 영향을 조사하기 위해 전세계적으로 실시하고 있는 종합적, 장기적, 단계적 대규모 연구사업인 갤럭시 프로그램의 일부로 진행됐으며, 현재까지 갤럭시 프로그램에는 전세계 55개국 이상에서 6만9000여명의 환자들이 참여하고 있다.

크레스토의 새로운 라벨은 전문의가 약물 정보의 가장 중요한 부분에 대해 약물 사용상의 위험을 효과적으로 관리하고 약물 사고를 줄일 수 있도록 FDA가 읽기 쉽게 수정한 포맷에 추가된다.

한국아스트라제네카 의학부 최현아 이사(내과 전문의)는 “크레스토가 스타틴 제제 최초로 광범위의 죽상동맥경화증에 대한 적응증을 승인 받음으로써 스타틴 치료의 새로운 가능성을 확인하게 되었다”며, “앞으로도 크레스토는 METEOR 연구와 같이 실질적인 치료 환경에 적용될 수 있는 가치 있는 임상 연구들을 계속해서 진행할 것”이라 말했다.

죽상동맥경화증은 동맥 내벽에 지방질이나 섬유질이 축적되어 동맥 내벽에 플라크를 형성함으로써 발생하게 된다. 플라크가 축적되면 동맥벽이 좁아져 심장과 뇌 같은 중요한 기관에 혈액 공급이 줄어들고 협심증 및 일과성 허혈발작을 유발할 수 있다.

또한 혈전 형성을 막아 혈액 순환을 완전히 차단하게 되면 심장마비, 뇌졸중 등의 주요 원인이 될 수 있다. 죽상동맥경화증은 점진적으로 진행되는 질환이며 심혈관 질환의 주요 원인이자 세계적인 사망원인으로 지적되고 있다.

현재 크레스토가 허가, 등록되어 있는 90개국에서 크레스토의 초 회 복용 권고량은 10mg이며, 크레스토 40mg을 최대 복용량으로 사용하고 있다.

크레스토 40mg은 크레스토 20mg 처방시 LDL-C 목표치에 도달하지 못한 환자에게만 사용된다. 크레스토는 반드시 처방 정보에 따라 처방되어야 하며, 개개인 환자 프로파일에 따라 초기 및 적정 치료가 권고된다. 현재 한국에서 권장 유지용량은 1일 1회 10mg으로, 1일 최대용량은 20mg이다.