건강ㆍ생명 무해 의료기기 ‘제조허가 면제’ 법안발의

정부 “의료기기 품목별 허가제도 개선 목적”

[파일첨부] 인체에 미치는 위해성이 경미한 의료기기에 대해 제조허가를 면제하는 내용의 법안이 발의됐다.

정부는 최근 이 같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 발의했다.

개정법률안의 주요 내용을 살펴보면 고장이나 이상발생시에도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기로서 식약청장이 정해 고시하는 의료기기는 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있도록 했다.

또한 의료기기의 안전성 등에 관한 시험검사업무와 제조업자의 제조시설 및 품질관리체계의 심사업무, 의료기기의 임상시험업무의 전문성을 향상시키기 위해 의료기기 안전성, 성능 등에 관한 시험검사와 임사시험 등을 식약청장이 지정하는 전문기관이 수행토록 했다.

아울러 국민 건강권 보호를 위해 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 의료기기를 자진 회수토록 하는 ‘위해의료기기 자진회수 제도’를 도입했다.

식약청장은 제조업자 등으로부터 건강에 해로운 의료기기의 회수계획을 보고받거나 유통중인 의료기기를 위해한 것으로 적발해 회수, 폐기 등의 명령을 할 경우 그에 대한 사실을 공표토록 했다.