의료기기 품목허가 대폭 개선…9월부터 빨라진다

‘의료기기법 시행규칙’개정, 허가·심사제도 개선

보건복지가족부는 ‘의료기기 허가·심사제도 개선’을 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령을 개정하고 오는 8월30일부터 시행한다고 밝혔다.

주요 내용을 살펴보면, 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함돼 있어 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지했다.

특히 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하도록 근거를 마련했다.

현재까지 GMP(GIP) 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화돼(품목허가 55일 + GMP(GIP) 심사 30일) 업계 부담요소로 작용돼 왔다.
이에 앞으로는 의료기기 제조·수입품목허가 신청시 시험검사성적서 제출 폐지 및 GMP(GIP) 심사 동시 실시에 따라 허가·심사 소요기간 단축 및 비용 절감 등으로 업계 부담이 다소 해소될 것으로 보인다.

개정안에는 또한 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간 단축(70일 → 50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월 → 3월) 등의 규제개선 내용이 포함됐다.

이밖에도 전기를 사용하지 않고 단기적으로 사용하는 등 위해수준이 낮거나 의료기관내에서만 사용해 추적관리의 필요성이 없는 제품(이식형의약품주입기, 체외형인공심장박동기)의 경우, 추적관리대상 의료기기에서 제외된다.

아울러 의료기기 등급분류 기준을 국제화 및 세분화하기 위해 의료기기 등급분류에 대한 세부기준 등을 식약청장이 정해 고시할 수 있도록 규정했다.