새해 추진되는 ‘의료기기 사후관리방안’ 공개

식약청 “의료기기 안전성 재평가 실시” 등 밝혀

새해에는 시판된 의료기기의 안전성 및 유효성 재검증을 위한 재평가가 실시되며, 부적합 의료기기 합동단속, 의료기기 거짓 과대광고 감시체계 등이 강화된다.

식약청 유성현 의료기기관리팀장은 의료기기산업협회지 기고를 통해 “2008년에 의료기기 안전성 재평가가 처음으로 실시된다”며 “허가 이후 기준규격이 변경된 제품에 대해 현행 기준 규격으로 재검증 하는 등 최신의 과학기준을 제품에 반영, 우선 생산 및 수입실적이 높은 품목을 선정해 재평가 시범사업을 실시한 후 전 품목으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

또한 “인체에 삽입되는 의료기기 등 위해우려가 높은 품목을 중심으로 추적관리대상 의료기기를 확대하고 제조(수입)업자부터 의료기관까지 추적관리대상 의료기기의 관리실태를 조사할 계획”이라고 설명했다.

이밖에 식약청이 수립한 ‘2008년 의료기기 사후관리 기본계획’에 따르면 의료기기 감시를 기획, 합동단속과 의료기기 감시 인력 교육을 통해 전문성을 향상시킴으로써 감시수준을 끌어올린다는 계획이다.

그러나 GMP심사와 지방청 정기감시의 중복을 피하기 위해 GMP 정기심사 적합인증을 받은 업체에 대해서는 정기감시를 면제한다.

아울러 의료기기 거짓, 과대광고에 대해서는 전국 지방청 별로 광고매체별 책임점검제를 운영해 상시 감시체제를 갖추고 지방청 단위로 계층별, 계절별로 지역적 특성에 맞는 의료기기 거짓, 과대광고에 대한 지도 단속을 실시한다.

개인용 다소비 의료기기, 부작용 및 위해 발생 시 대중적 피해가 발생할 수 있는 품목, 유통과정 중 관리취약 및 사회이슈 우려품목, 전년도 의료기기 감시과정에서 품질관리가 취약해 행정처분을 받은 품목에 대해 집중적으로 수거 검사를 실시해 시중 유통 의료기기의 안전성과 유효성도 높인다.

특히 부작용 발생 가능성이 높은 고위험도 의료기기 취급업자 및 의료기관을 중심으로 부작용 보고 제도에 대한 홍보와 교육을 실시함으로써 양질의 정보 보고가 이뤄질 수 있도록 하고 식약청에 보고, 수집된 정보를 재구성해 산업계와 의료기관에 제공할 방침이다.

이와 관련 유 팀장은 “의료기기 안전관리는 의료기기업체, 의료기관과 소비자 모두가 정부시책을 이해하고 능동적으로 참여해야 한다”며 “관련업계와 소비자 및 정부가 의료기기 안전의 중요성을 인식할 때 의료기기 산업이 안전을 바탕으로 재도약 할 수 있는 시대가 될 것”이라고 강조했다.