허가사항 외 의료기 치료, 안전성 심사 필요

이경권 변호사 “허가사항 외 광고, 허위광고 해당”

의료기기를 ‘허가사항 외 사용(off-label use)’할 경우 식약청으로부터 유효성과 안전성에 대한 심사를 받아야 하는 것으로 확인됐다.

이경권 변호사(법무법인 이지)는 ‘레이저 기기의 off-label 치료에 대한 법률적 고찰’에서 “허가나 신고품목이 아닌 특정질환에 대한 치료를 목적으로 하는 경우 식약청으로부터 안전성과 유효성을 받아야 한다는 것이 식약청의 유권해석”이라고 밝혔다.

이 변호사는 “의료기기로서 레이저 수술기 같은 경우 조직의 절개, 파괴, 제거 등에, 레이저 조사기는 통증완화 등에 사용토록 돼있다”며 “이러한 범위를 벗어나 레이저기기를 사용하는 경우 가장 문제가 되는 것이 기기사용의 안정성과 유효성이 담보되는가 하는 점”이라고 말했다.

또한 이 변호사는 “허가사항 외 항목에 대해 광고를 하는 경우가 많은데 이 경우 의료기기법상 허위, 과장광고에 해당할 수 있다”며 “또 기타 부작용에 대한 신고를 하지 않거나 의료기기를 개조, 변조해 사용할 경우 처벌받을 수 있으므로 주의해야 한다”고 강조했다.

아울러 “부작용에 대해 숙지를 해야 하며 관리에도 주의를 기울여야 하며, 이러한 주의의무를 위반할 경우 의료과실에 해당할 수도 있을 것”이라고 설명했다.

이 변호사는 “미국 FDA의 경우 허가된 의약품인 이상 의사의 의료적 판단을 존중하고 있으나 우리나라에서는 이런 off-label-use에 대해 불법적인 것으로 인식하고 있는 것 같다”며 “off-label-use에 대해서는 국내에서 많이 논의되고 있지 않아 향후 이 분야에 대한 많은 연구가 필요하다”고 주장했다.