“인체내 시술 인공유방-스텐트 부작용 급증”

정미경 의원 “동일회사 유사 부작용 매년 반복”

의료기기의 부작용 사례가 매년 급증하고 있어 대책마련이 요구되고 있다.

국회 정미경 의원(한나라당)이 식약청으로부터 제출받은 ‘2004년~2008년 6월, 연도별 의료기기 부작용 보고 현황’에 따르면 2004년 의료기기 부작용 보고 제도가 도입된 후, 2004년 1건, 2005년 13건, 2006년 25건이 보고됐던 의료기기 부작용은 지난해 76건으로 급증했다.
특히 올해 상반기에만 이미 67건이 보고된 것으로 확인됐다.

가장 많은 부작용이 보고된 품목은 인공유방으로 2007년에는 37건, 올해 상반기에만 49건의 부작용이 발생했는데, 이중 동일 회사 제품의 부작용이 2007년 33건, 올해 45건 발생한 것으로 드러났다.

다음으로 많은 부작용이 보고된 품목인 스텐트(혈관 확장용 기구)는 2005년 7건, 2006년 20건, 2007년 25건이었으며 올해 상반기에는 8건의 부작용이 발생했고 이중 2개사의 제품이 각각 25건/34건으로 전체 60건 중 98%를 차지했다.

정미경 의원은 “가장 많은 부작용이 발생한 두 품목은 모두 인체 내에 시술된다는 점에서 매우 심각하다”며 “특정사 제품의 유사한 부작용이 매년 반복적으로 발생하고 있음에도 당국이 별다른 조치를 취하지 않는 것은 문제”라고 지적했다.

아울러 “의료기구 허가시 부작용 및 사용시 주의사항에 해당 부작용들이 등재돼 있다 하더라도 부작용의 중복·빈발시에는 일시 판매를 중지시키고 조사하는 등 국민의 건강과 안전을 위한 조치를 강구해야 할 것”이라고 강조했다.