건강보험심사평가원, 2025년 국제 심포지엄 성료

약제와 치료재료의 허가범위 초과사용 승인제도 개선 방향 논의

2025년 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원) 국제 심포지엄이 8월 29일(금) 웨스틴 조선 서울에서 ‘약제와 치료재료의 허가범위 초과사용 승인 제도 현황과 개선 방향’을 주제로 성황리에 개최됐다.

이번 심포지엄에는 5개국(미국, 영국 등) 연자와 국내외 보건의료 전문가 및 관심 국민 등 300여명이 참여했으며, 허가범위 초과사용 승인 제도의 미래 방향성에 대한 활발한 의견 공유와 토론이 이뤄졌다.

심사평가원 강중구 원장의 개회사를 시작으로 국회 보건복지위원회 박주민 위원장, 보건복지부 이형훈 제2차관의 축사가 이어졌다. 

기조연설에서 미국 노스이스턴법학대학원의 데이비드 사이먼(David A. Simon) 교수가 허가범위 초과사용 제도의 국제적 방향성을 소개했고, 이어 서동철 심사평가원 위원이 한국 제도의 현황과 향후 발전 방향을 제시했다.

기조연설 이후 이어진 첫 번째 세션에서는 영국 국민보건서비스(NHS)의 안제이 올워스키(Andrzei Orlowski) 실장이 영국의 치료재료 허가초과 사용의 규제체계와 실제 운영사례를 소개하며, 국가 가이드라인의 중요성을 강조했다.

이탈리아 산트아나대학교의 안드레아 파르치알레(Andrea Parziale) 교수는 유럽의 치료재료 허과초과 규제범위와 관리 제도에 대해 발표했으며, 장양수 진료심사평가위원장의 한국 치료재료 허가초과 제도의 문제점과 개선 방안에 대한 발표를 끝으로 첫 번째 세션이 마무리됐다.

두 번째 세션에서 일본 게이오대학교의 히사시 우루시하라(Hisashi Urushihara) 교수는 일본 약제 허가초과 제도를 규제의 문제점 중심으로 발표하며, 한국과 일본이 허가초과 문제에 접근하는 방식의 차이를 분석했다.

대만 국립이상약물반응보고센터의 웨이이 후앙(Wei-I Huang) 실장은 대만의 약제 허가초과 규정 및 위험요인 관리 방안을 발표했으며, 마지막으로 서울아산병원 이재련 교수가 환자 치료 기회 확대 관점에서의 약제 허가초과 제도 필요성을 발표했다.

각 세션 종료 후 진행된 패널 토론에는 장양수 진료심사평가위원장과 이정신 약제급여평가위원장을 좌장으로 보건복지부, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 의료계 등 다양한 분야의 전문가들이 참여하여 제도의 합리적 개선 방향을 심도 있게 논의했다.

심사평가원 강중구 원장은 “약제와 치료재료의 허가범위 초과사용 승인 제도는 임상 현장의 다양한 치료 수요와 안전성·효율성을 함께 고려해야 하는 매우 중요한 주제”라며 “오늘 논의는 허가초과 제도에 대한 각국 전문가들의 경험과 지혜를 모으는 뜻깊은 자리였으며, 제도의 발전으로 이어지길 기대한다”고 말했다.