인테라, ‘노로바이러스 백신’ 임상1상 식약처 승인

항원 단백질의 최종 정제 후 최적화된 조건 하에서 시험관 내 자가 조립

㈜인테라는 지난 14일 노로바이러스(Norovirus) 식중독 예방 재조합 VLP 백신 INT101의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 18일 밝혔다. 

이번 임상은 건강한 성인에서 INT101의 3회 근육 주사 시의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 용량 증량, 위약 대조, 다회 투여, 제 1상 임상시험이다.

노로바이러스는 음식물을 통해 사람에게 급성 위장관 염을 일으키는 중요한 질환원인 바이러스로서 세계보건기구(WHO)에 따르면, 매년 전 세계 7억명이 노로바이러스에 감염되고 그 가운데 20만명이 목숨을 잃는다. 노로바이러스는 소량의 바이러스 입자만으로도 감염을 일으킬 정도로 전염력이 강하다. 특히, 면역력이 약한 노인이나 소아, 영아는 심각한 합병증을 겪을 수 있으며 심한 탈수현상으로 인해 사망에까지 이르게 된다. 

노로바이러스는 세포 배양이 불가능해 전통적인 바이러스 증식 기반 백신의 개발은 어려운 상황이다. 따라서 ‘바이러스 유사입자(VLP)’를 비롯한 다양한 방식의 새로운 제조 기술을 적용한 백신 개발이 활발히 진행되고 있다. VLP는 바이러스와 같은 모양으로 몸에 들어가면 강력한 면역 반응을 일으킨다. 그러나 실제 바이러스와 달리 유전체가 없어 기존 백신처럼 감염이나 병원성 우려가 적다. 

VLP 백신 개발 전문기업인 인테라는 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 지원을 받아 VLP기반의 3가 노로바이러스 백신을 개발 중이며, 이번에 INT101의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받음으로서 국내 최초로 노로바이러스 식중독 예방 백신의 성인 대상 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상시험 착수예정이다. 

최덕영 (주)인테라 대표는 “자사의 노로바이러스 VLP 백신은 독자적인 원천 기술을 기반으로 대장균 (E. coli) 유래 VLP 고효율∙신속생산 플랫폼을 활용해 개발한 것으로서 원천기술특허가 2023년 2월 미국에서 등록된 바 있다. 다른 생산 시스템들과는 차별되게 항원 단백질의 최종 정제 후 최적화된 조건 하에서 시험관 내 (in vitro) 자가 조립을 통해 세포 유래 불순물을 함유하지 않은 높은 순도의 균일한 VLP를 제조할 수 있다는 장점이 있다. 더불어 E.coli 생산 시스템 기반 고효율 신속 생산이 가능함으로써 높은 생산성과 탁월한 가격 경쟁력을 갖춘다” 라고 밝혔다.  

회사측은 “노로바이러스 감염유래 식중독 예방 백신은 선진국 뿐만 아니라 높은 영유아 사망률을 보이고 있는 중저개발국에서도 높은 의학적 미충족 수요 (Unmet Medical Needs)를 보이고 있다. INT101의 성공적인 임상개발은 공중보건 증진 뿐 만 아니라 해외시장 진출을 통한 우리나라의 백신 산업 경쟁력 강화에도 크게 기여할 것으로 기대된다.”라고 설명했다.