FDA, 삼성바이오에피스 아일리아 시밀러 ‘오푸비즈’ 승인

첫 번재 아일리아 시밀러이자 인터체인저블 시밀러

한국바이오협회에 따르면 5월 20일, 미국 FDA는 홈페이지를 통해 황반변성 및 기타 안과 질환 치료를 위해 Eylea((aflibercept)에 대한 최초의 바이오시밀러이자 오리지널의약품인 Eylea와 상호 교환 가능한(인터체인저블) 2개의 바이오시밀러를 승인했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz), 인도 바이오콘 바이오로직스의 예사필리(Yesafili) 등 2개의 제품이 이번에 동시에 허가됐으며, 오리지널의약품은 블록버스터 안과질환 치료제인 리제네론의 아일리아(Eylea)다.

리제네론 사업보고서에 따르면 2023년 한해 아일리아 전세계 매출은 92억 1480만 달러로 이중 미국시장 매출은 62%인 57억 1960만 달러에 달한다.

2024년 5월 20일 현재, 미국 FDA 허가 바이오시밀러는 52개다. 미국 FDA 허가된 바이오시밀러는 2024년 5월 20일 기준 52개로 이중 한국 기업(삼성바이오에피스 6, 셀트리온 5)은 총 11개를 승인받았다.

이번에 승인받은 인도의 바이오콘 바이오로직스는 2022년 11월 미국 비아트리스社 의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수하며 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보한 바 있으며, 이번에 FDA 승인된 예사필리도 이 때 확보한 것이다. 

바이오콘은 기존 비아트리스가 허가받았던 바이오시밀러 4개와 이번에 허가된 1개를 포함해 미국 FDA에서 허가된 5개의 바이오시밀러를 보유한 바이오시밀러 강자로 부상했다.