삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 긍정의견(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(동등생물의약품) 에피즈텍(EPYZTEK, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32.5조원(250억달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상에도 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략을 통해 임상을 가속
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 1일, 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLITM, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 5,132,364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 2,514,858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 3,600,000원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스
지오영이 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장한다. 국내 최대 의약품 유통기업인 ㈜지오영(대표 조선혜 회장/이하 지오영)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로, 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전과정을 수행한다는 내용을 골자로 하고 있다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 에톨로체(성분명: 에타너셉트)·레마로체(성분명: 인플릭시맵)·아달로체(성분명: 아달리무맙) 등 3종의 바이오의약품이다. 이들 바이오 의약품들은 온도나 습도에 민감해 운반 과정에서 제품 손상 및 변질을 막기 위한 최고 수준의 콜드체인 시스템이 필수적이다. 지오영 천안 물류센터는 연면적 3만㎡ 규모의 국내 최대 의약품 전용 물류기지로 바이오의약품 보관에 최적화된 대규모 콜드체인 설비와 시스템 등을 두루 갖추고 있다. 실제로 냉장(2~8도)과 냉동(영하 20도 이하) 콜드체인 설비 모두를 운영하며 현재
삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)’를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오(BrickBio)社에 투자한다고 19일 밝혔다. 금번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC)1), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 브릭바이오는 변형 tRNA3)를 활용해 인공 아미노산4)을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 이러한 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 삼성바이오에피스 선행개발본부장 조호성 부사장은 “브릭바이오는 견고한 생명 공학 기술을 바탕으로 의약품 미충족 수요 해결을 위한 물질 및 치료제 개발의 잠재력을 갖고 있는 기업이다”고 전했으며, 브릭바이오의
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 연구 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC: interchangeability) 확인을 위한 임상 4상 연구를 진행했고 금번 학회에서 그 결과를 발표했다. SB5 상호교환성 임상 4상 시험은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(1
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(黃班, macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다. 학회에 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)2)에 달한다. 피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)1)'의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(黃班, macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다. 학회에 공개된 초록(abstract)2)에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국