HLB “리보라세닙 CRL, 항서제약 측 이슈로 인한 것”

“주주들께 죄송…항서 긴밀히 협의해 빠른 시일 내로 다시 허가받을 것”

HLB가 간암 1차 치료제로 사용되는 ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 FDA로부터 보완요구서한을 받은 가운데, HLB 진양곤 회장이 유튜브를 통해 입장을 밝혔다. 

진 회장은 FDA의 지적 사항이 두 가지라고 설명했다.

먼저 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄넬리주맙과 관련해 이슈가 있고 이에 대한 답변이 충분치 않았다. 예단하기 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 실사에 대해 사소한 사항을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력한 바 있다.”면서 “항서제약 측의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것으로 생각된다.”고 설명했다.

두 번째 이유로는 “임상 주요 사이트를 확인하는 바이오리서치모니터링 문제가 있었다”며 “FDA는 이 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 했다”고 꼽았다.

이어 진 회장은 “카넬리주맙 관련 이슈가 구체적으로 무엇인지는 항소제약에만 통보됐을 것이기에 내용을 좀 더 파악해야 한다. 그러나 글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적, 수정 불가능한 문제가 있을 것으로는 생각되지 않으며, 심사 기간 중 항서제약 측의 답변 또한 그랬다. 따라서 빠르게 수정 가능할 것 같다”고 밝혔다.

또한 “여행 제한으로 인해 임상 사이트 실사가 진행되지 못한 부분에 대해서는, 임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나가 전쟁 중이어서 갈 수 없었다는 것으로 이해된다.”면서 “다른 방식을 통해 충분히 입증 가능한 문제이므로 근본적인 문제는 아닐 것”이라고 전했다.  

CRL이 발행되면 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정 보완하고 그 보완 서류를 다시 제출해야 하며, FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다. 

진 회장은 “리보세라닙에 관하여는 지적받은 사항이 없으므로 HLB가 별도로 해야 할 일은 없지만 항서제약 측이 수정, 보완할 내용이 있는 만큼 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다.”고 말했다.

이어 “이번만큼은 신약 허가를 받아 주주님들의 기대에 부응하려 노력했지만 신약출시가 늦어져 죄송하다. 항서제약과 긴밀히 협의해 문제를 수정, 보완한 후 빠른 시일 내로 다시 승인받겠다. 이와 함께 약 출시에 전념하느라 다소 미뤘던 다음 적응증에 대한 글로벌 3상도 속도를 내도록 하겠다.”고 전했다.