HLB셀, 차세대 지혈제 ‘블리픽스’ 임상 성공…“올해 말 품목 허가 목표”

국내 최초 ‘유착방지’ 기능 탑재한 분말형 지혈제 “수년내 베스트인클래스 제품 등극 기대”

HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix)’가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, ‘비열등성’을 확인하며 임상에 성공했다고 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다.

이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다.

블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 ‘항유착’ 기능을 갖춘 국내 최초의 지혈제다. 히알루론산 등의 생체 고분자가 주성분으로, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 

이와 동시에 혈장을 흡수함으로써 출혈 부위 경계면에 혈소판과 혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전을 갖고 있다. 특히 분말 형태이기 때문에 최근 급격히 증가하고 있는 복강경 수술에도 사용 편의성이 뛰어나다.

HLB셀은 3분기 중 블리픽스의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획이다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 내년 중순부터는 본격적인 판매에 나설 방침이다.

또한 블리픽스를 수술용뿐 아니라 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 개발해 활용 범위를 확대한다는 구상이다. 이를 위해 다양한 적응증에 대한 추가 임상도 계획하고 있다. 

이두훈 HLB셀 대표는 “블리픽스는 기존 지혈제들의 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제”라며 “수년내 분말형 지혈제 부문 ‘베스트인클래스(Best-in-Class)’에 오를 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 2024년 사이넥스 시장 보고서에 따르면, 국내 국소 지혈제 시장은 2028년 약 4617억원 규모로 10%의 연평균 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다. 이는 외과 수술 건수 증가, 고령화, 로봇수술 확대, 외상환자 치료 수요가 증가하면서 흡수성 지혈제 중심의 수요 확대가 본격화되고 있는 데 따른 것으로 분석된다.