HLB셀, 의료기기 K-GMP 인증 획득…지혈제 블리픽스 상업화 가속

품질경영시스템·생산 공정 적합성 입증…의료기기 공급 경쟁력 강화 식약처 품목허가 심사 중…향후 적응증 확대해 제품군 확장 계획

HLB셀은 분말형 수술용 지혈제 블리픽스(BleeFix)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정을 획득했다고 밝혔다.

이번 인증을 통해 HLB셀은 체계적인 품질관리시스템과 표준화된 생산 공정이 법적 기준을 충족하고 있음을 공식적으로 입증했으며, 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기 공급 역량을 확보했음을 대외적으로 인정받았다.

블리픽스는 의료기기 4등급의 분말 형태 흡수성 체내용 지혈제로, 외과 수술 과정에서 1차 지혈 이후 발생하는 삼출성 출혈을 효과적으로 제어하기 위해 개발됐다. 히알루론산 등의 생체 고분자를 주성분으로 하며, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다.

해당 제품은 ‘민·군 겸용 기술개발사업’과 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 과제로 선정돼 정부 지원을 기반으로 개발됐으며, 올해 5월 완료된 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 지혈 효과가 확인됐다. 현재 식약처의 품목허가 심사가 이뤄지고 있다.

이두훈 HLB셀 대표이사는 “이번 GMP 적합 인정 획득을 통해 블리픽스 상용화를 위한 절차가 한 단계 더 진전됐다”며 “앞으로 블리픽스의 허가 및 출시 준비를 지속하는 한편 제품의 우수한 성능을 바탕으로 향후 적응증을 확대해 제품군을 늘려나갈 계획”이라고 말했다.

한편, 시장조사기관 사이넥스에 따르면, 국내 국소 지혈제 시장은 2028년 약 4617억원 규모로 연평균 약 10%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 이는 외과 수술 건수 증가, 고령화, 로봇수술 확대, 외상환자 치료 수요가 증가하면서 흡수성 지혈제 중심의 수요 확대가 본격화되고 있는 데 따른 것으로 분석된다.