카이헬스, ‘AI 기반 배아 배양 형태 분석’ 평가 유예 신의료기술 선정

안전성·목적성 인정받아 국내 임상 적용 길 열려

카이헬스(대표 이혜준)는 Vita Embryo가 ‘AI 기반 배아 배양의 형태적 결과분석’ 기술로 한국보건의료연구원(NECA) 평가 유예 신의료기술로 선정됐다고 밝혔다.

NECA는 신의료기술의 사용 대상과 목적, 안전성, 임상적 필요성 등을 종합적으로 검토해 유예 여부를 결정한다. 카이헬스의 기술은 ▲사용대상 및 목적의 명확성 ▲안전성의 수용 가능성에서 높은 평가를 받았으며, ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제3조 제5항의 유예 요건을 충족했다.

신의료기술평가 유예 제도는 혁신 의료기술이 본 평가 전에 실제 임상 환경에서 활용될 수 있도록, 일정 기간 평가를 유예하는 제도다. 이를 통해 의료기관은 새로운 기술의 조기 적용과 임상 데이터 확보가 가능하며, 환자들은 최신 의료 혜택을 보다 빠르게 경험할 수 있다.

Vita Embryo는 AI 기반 배아 형태 분석 소프트웨어로, 시험관아기 시술에서 촬영된 5일 배아 이미지를 딥러닝으로 분석해 임신 가능성을 예측하고, 이식 우선순위를 제시하는 의사결정 지원 도구(Clinical Decision Support Tool)이다. 해당 기술은 다기관 임상 연구를 통해 성능을 검증받고 한국, 유럽, 싱가포르 및 인도 등지에서 의료기기 인증을 받았다. 

이번 평가 유예 기간 동안 카이헬스 솔루션은 국내외 의료기관 현장에서 임상적으로 적용되면서 추가 근거를 확보하며 기술의 성능과 안전성을 한층 고도화할 계획이다. 또한, FDA 510(k) 승인 절차를 병행해 미국 시장 진출을 준비하며, 인도 및 태국 등의 아시아 시장과 터키, 영국, 프랑스 등 유럽 시장 확장을 추진 중이다.

카이헬스 이혜준 대표는 “이번 선정은 카이헬스의 AI 기반 배아 분석 기술이 안전성과 임상적 가치를 모두 인정받았다는 의미”라며, “평가 유예 기간 동안 축적한 임상 근거를 바탕으로 과학적 증명을 지속해나갈 계획으로, 카이헬스 솔루션을 통해 더 많은 난임부부들이 건강한 아기를 가질수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.