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2025.03.29 (토)

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HLB 간암신약 2차 보완요청…“FDA와 미팅해 미비점 파악”

HLB의 간암신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다. 회사는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다. 회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다. FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다. 회사 관계자는 “지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다. 회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거
- 노영희 기자
- 2025-03-21 07:01
HLB그룹, 주주간담회 및 공장투어 등 新주총문화 이끈다

HLB그룹이 주주들과의 소통을 강화하기 위해 새로운 주주총회 문화 만들기에 나섰다. HLB그룹은 그룹내 10개 상장사가 올해 모두 주주총회 후 주주간담회를 진행, 주주들에게 회사 주요사업의 진행사항을 설명하고 주주들의 질의에 응답하는 시간을 마련한다고 밝혔다. 이와 함께 주주들이 편하게 참석할 수 있는 시간으로 주총시간을 조정하거나 행사 후 공장투어를 진행하는 등 주주총회를 주주와 보다 친밀하게 소통하는 장으로 활용한다는 계획이다. 일부 회사의 경우 QR코드를 통해 주주총회 자료를 사전 배포하고 전자투표를 진행하는 등 주주의 편의성을 높이는 시스템까지 도입한다. 특히 HLB는 간암 허가 이슈 이후 많은 주주들이 참석할 것으로 예상됨에 따라 주주를 위한 다양한 이벤트를 진행할 예정이다. HLB는 이미 지난 2017년부터 매년 주주총회 이후 진양곤 그룹 회장이 직접 주관하는 주주간담회를 진행해 왔다. 주주들의 궁금증을 최고 경영자가 직접 풀어준다는 점에서 주주들의 호응도가 높았는데, 올해는 이를 그룹 전체 상장사로 확대한 것이다. HLB그룹은 ‘신 주주총회 문화’ 도입을 통해 1년에 한 번 열리는 정기 주주총회를 형식적인 자리가 아닌 주주들과 적극적으로 소통하는
- 노영희 기자
- 2025-03-07 14:42
HLB 간암신약, ESMO 가이드라인 1차치료제로 등재

미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정일이 한달도 채 남지 않은 HLB의 간암신약 ‘리보캄렐 병용요법’이 세계 최대 권위의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)’에 1차 치료제로 등재됐다. 또한 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 ‘강력 권고’하는 약물로 규정했다. ESMO 간암관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 이후 추적관리 등에 대한 폭넓은 정보를 제공하는 자료로, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 많은 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 대표적 지침서다. 아직 신약승인이 나지 않은 약물에 대해 현장의 의사들에게 처방을 권하는 약으로 등재한 것은 상당히 이례적이다. 2022년 이후 3년만에 개정된 이번 저널에는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법’이 현저한 치료 효과를 입증한 최초의 신생혈관억제(VEGFR) TKI 치료제와 면역항암제(anti PD-1)의 조합이라고 소개하며, 환자 전체생존기간(mOS)이 역대 최장 기간인 23.8개월
- 노영희 기자
- 2025-02-27 09:24
진양곤 회장, HLB바이오스텝·이노베이션 주식 추가 매입

HLB그룹은 진양곤 회장이 HLB바이오스텝 주식 7만 5200주와 HLB이노베이션 주식 2만주를 각각 장내 매수했다고 밝혔다. 이에 따라 진 회장은 최종적으로 HLB바이오스텝 주식 28만 6974주와 HLB이노베이션 주식 23만주를 각각 보유하게 됐다. 국내 최대의 유효성 비임상 CRO인 HLB바이오스텝은 최근 사업 영역을 유효성 평가에서 독성 시험으로까지 확장하면서 글로벌 빅파마들과 비임상 시험 수주 논의를 활발히 진행 중이다. HLB이노베이션의 경우 100% 자회사인 미국 바이오기업 베리스모를 통해 고형암과 재발성 혈액암 분야 차세대 CAR-T 치료제를 개발중이다. 진 회장은 최근 들어 저평가된 그룹 상장사들의 가치 개선과 지속 성장을 위해 계열사 지분을 꾸준히 늘려가고 있다. 지난해 11월부터 수차례에 걸쳐 HLB제넥스 주식을 총 42만 5645주 매입했으며, 이와 함께 HLB테라퓨틱스와 HLB바이오스텝, HLB이노베이션 주식도 추가로 매입했다.
- 노영희 기자
- 2025-02-18 10:40
HLB 진양곤 회장, HLB이노베이션 주식 11만주 장내 매수

HLB그룹은 진양곤 회장이 7일 HLB이노베이션의 주식을 11만주 장내 매수했다고 밝혔다. 진 회장은 지난달 16일 HLB이노베이션 주식 10만주를 장중 매입한데 이어 또 다시 주식 매입에 나섰다. 잇따른 주식 매입은 HLB이노베이션이 지난해 말 100% 자회사로 편입한 베리스모테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제 가치에 대한 자신감 표현으로 분석된다. CAR-T 치료제를 성장동력으로 HLB이노베이션의 미래 기업가치가 크게 상승할 것으로 본 것이다. 베리스모는 혁신적인 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 현재 고형암과 혈앰암을 대상으로 미국에서 임상1상을 진행하고 있다. 앞서 진 회장은 그룹 최고경영자로서 저평가된 그룹 상장사들의 가치개선과 지속 성장을 위해 계열사 지분을 꾸준히 매입하고 있다. 지난해 11월부터 수차례에 걸쳐 HLB제넥스 주식을 총 42만5645주를 매입했으며, 이와 별도로 HLB테라퓨틱스와 HLB바이오스텝 주식도 지속 매입했다. 회사 측은 “그룹 최고경영자가 연달아 계열사 주식을 매입하는 것은 해당 기업들이 최근 사업동력을 강화함에 따라 미래 성장 잠재력이 높다는 판단에 따른 것으로 보인다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-02-07 12:05
HLB, 내년까지 간암∙선낭암∙담관암 3개 신규 항암제 목표

간암신약 승인을 한달정도 남겨 둔 HLB가 향후 2년의 로드맵을 확정한 것으로 알려졌다. 핵심은 올해 3월 내 FDA로부터 간암 신약을 승인 받게 되면, 세계 최초로 상업 임상 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재해 상업화하고, 올해 말 담관암까지 NDA를 신청 함으로써 간암, 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보한다는 것이다. 또한 향후 신약개발 청사진도 제시했다. 두가지 방향으로 신약개발을 추진한다는 것으로, 첫째 파트너사인 항서제약이 임상을 종료해 탁월한 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장하는 것과, 둘째 제 2의 키트루다를 목표로 암종불문 항암제를 개발한다는 전략이다. 특히 올해 새롭게 추진되는 목표는 암종불문 항암제 개발이다. 최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 ‘리라푸그라티닙(파이프라인명: RLY-4008)’을 통해, FGFR2 변이성 암에 대해서는 암의 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 ‘암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)’를 개발한다는 계획이다. 암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항
- 노영희 기자
- 2025-02-06 15:22
HLB 리보세라닙, 간암 색전술 병용치료서 무진행생존기간 3배 연장

LB의 항암제인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용투여한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다는 임상 결과가 최근 종료된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 공개됐다. 최근 수술을 통한 절제가 불가능한 간세포암 환자 중 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제, 면역항암제 병용요법이 새로운 치료 표준으로 부상하고 있다는 점에서 해당 임상 결과는 학계의 주목을 받았다. 또한 이번 임상 결과는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 절차를 진행중인 HLB가 향후 리보세라닙의 적응증 확장 전략을 수립하는데도 큰 도움이 될 것으로 보인다. HLB는 올해 리보세라닙 적응증 확장과 함께 최근 미국 릴레이(Relay Therapeutics)사로부터 도입한 담관암 치료제의 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다. 중국 난징 동남대학교 부속 중다종합병원의 텅 가오중 박사는 미국 샌프란시스코에서 개최된 ASCO GI 2025에서, TACE 치료를 할 수 있는 절제 불가능한 간세포암 환자 200명을 대상으로 TACE+리보세라닙
- 노영희 기자
- 2025-02-03 09:57
HLB, “캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료”

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조 및 품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 밝혔다. CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다. 앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 회사는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.
- 노영희 기자
- 2025-01-31 09:52
HLB, 미세 채혈 도구 ‘랜싯’ FDA 판매 승인 획득

HLB가 개발한 미세 채혈 도구인 ‘랜싯(lancet)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다. 이에 따라 올해부터 미국은 물론 인도 시장진출 목표 청신호가 켜졌다. 랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로, 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다. HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 후, 10월에 식품의약품안전처 GMP(의료기기 품질관리 심사) 인증을 받았으며 품목 허가도 완료했다. 이어 11월에는 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했고, 최근 승인 통보를 받은 것이다. HLB는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국시장에 본격 진출할 계획이다. 이와 동시에 14억5000만 인구의 인도 시장 공략도 나선다. 이를 위해 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. 현지에 진출해 있는 국내 기업들과의 전략적인 협업을 통해 빠르게 시장을 공략하겠다는 구상이다. 남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 “세계적인 고령화추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료
- 노영희 기자
- 2025-01-21 11:39
HLB, 취약계층 청소년 위해 여성청결제 대량 기부

HLB는 최근 국제개발협력NGO ‘지파운데이션’에 1100만원 상당의 여성청결제를 기부했다고 밝혔다. 이번 협찬은 취약계층 아동 및 청소년을 위한 ‘초경키트’ 제작을 위해 진행됐으며, 완성된 초경키트는 200여 명의 소녀들에게 전달됐다. HLB는 소녀들이 건강한 월경기간을 보낼 수 있도록 지원하기 위해 이번 기부에 참여했다. 기부된 제품은 페미닌 케어 브랜드 ‘이너생각’의 베스트셀러 여성청결제인 ‘이너생각 밸런싱 휩드 워시’로, 안전한 자연 유래 원료를 사용해 성인 여성은 물론 4세 이상의 어린 아이까지 사용 가능한 제품이다. 남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 “취약계층 아이들이 밝고 건강하게 성장했으면 하는 바람에서 이번 기부에 동참했다”며 “앞으로도 다양한 공헌 활동을 통해 사회 곳곳을 환하게 밝히는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 이너생각은 ‘여성의 삶의 질 향상(Woman Life Better)’을 모토로 탄생한 브랜드로 필요한 상황에 따라 간편하게 Y존을 관리할 수 있도록 제품 라인을 다양하게 구성하고 있다. 최근에는 신제품인 ‘이너생각 3 in 1 질염테스트기’를 출시하며 제품군을 확장했다. 이번 신제품은 소변을 통해 세균성질염, 칸디다
- 노영희 기자
- 2025-01-17 14:08

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