政, 바이오헬스산업 ‘규제개혁마당’ 설치·운영 등 논의

제2차 바이오헬스혁신위원회 개최

정부가 민·관 합동으로 미래 성장동력인 바이오헬스산업 발전방안을 모색했다.

정부는 4월 4일 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다고 밝혔다.

이날 바이오헬스혁신위는 ▲바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략 ▲바이오헬스 인재 양성 방안 이행점검 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안(상시안건) ▲바이오헬스혁신위 자문단 구성·운영 계획에 대해 논의했다.

상시안건으로 다루고 있는 규제장벽 철폐방안에서는 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 발굴된 20개 과제 중 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안도 논의했고, 규제개혁마당도 설치·운영키로 했다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 2024년 바이오헬스 R&D 규모는 11개 부처 총 2조2138억원으로, 국가 전체 주요 R&D의 약 10% 수준이다. 

주요 부처별로는 복지부 7884억원, 과기부 6377억원, 산업부 3522억원, 질병청 1681억원, 식약처 942억원 규모로 투자될 계획이며, 특허청은 특허 빅데이터 분석을 통해 각 부처의 R&D 효율화를 지원할 예정이다.

바이오헬스 R&D 투자는 크게 7개 분야로 구성된다. 

분야별로는 ▲글로벌 블록버스터 신약 개발, 첨단바이오 전략기술 및 미래 유망기술 선제적 확보를 위한 신산업 육성(43%) ▲필수의료 등 국민생명·건강(17%) ▲백신·치료제 개발 및 국가방역시스템 고도화 등 보건안보(14%) ▲핵심인력 양성 등 생태계 조성(8%) ▲AI+BIO 혁신적 모델창출 등 디지털·바이오(8%) ▲선도국과의 공동연구 등 글로벌 R&D(7%) ▲혁신·도전형 R&D(3%)이다.

정부는 이미 발표한 대로 2025년에는 혁신적·도전적 R&D와 선진국과의 최고 수준(TOP-Tier)의 연구를 위한 글로벌 공동연구 및 첨단 전략기술 육성 분야를 확대해 나갈 계획이다. 

또한, 성실 실패를 용인하고 불합리한 규제개선 등 정부 R&D를 혁신해 과감하고 용기 있는 도전을 통해 파급력이 큰 R&D 성과 창출을 견인해 나갈 예정이다.

더불어 국민건강과 삶의 질을 향상하고 정신건강과 노인·장애인 서비스 개선 등 사회문제 해결을 위한 R&D도 지속 확대해 나간다.

둘째로 정부는 2027년까지 바이오헬스분야 핵심 인재 11만명 양성을 추진한다.

2023년 9개 부처별 74개 사업 추진현황을 점검한 결과, ▲산업현장 기반 학교 교육 ▲현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 ▲Next 반도체 도약을 위한 핵심 연구 인재 ▲든든한 지원체계 구축 등 4대 분야에 대한 인력양성을 정상적으로 추진하여 총 3.4만명을 양성했다. 

이는 당초 계획인 1.8만명보다 초과 달성한 것으로, 바이오헬스 분야에 대한 관심 확대에 따른 교육수요 증가로 파악된다는 것이 정부의 설명이다.

부처별 사업계획에 따르면 2024년에는 신규사업 발굴로 전체 81개 사업을 통해 2.21만 명을 양성할 계획이며, 올해부터는 신기술 분야에 대한 교육 수요를 반영해 정밀의료와 디지털 헬스케어 분야에 대한 교육을 점차 확대해 나갈 예정이다.

구체적으로 ▲특허청의 IP(지적 재산) 융합교육은 2023년 6개 대학에서 2024년 9개 대학으로 복▲지부의 AI 활용 신약개발 교육은 2024년 기준 당초 300명에서 350명으로 각각 규모를 확대하고, 질병청의 백신 개발 등 첨단·핵심 기술의 경우 인공지능 기반 항원 제작 등 전문교육을 실시할 계획이다.

아울러 정부는 인력양성 사업 외에도 바이오헬스 인력구조 현황을 파악해 향후 수요를 예측하고, 수요-공급 미스매치를 해소하기 위한 정책 연구를 병행해 양성된 전문인력이 현장에서 효율적으로 활용될 수 있도록 노력한다.

또, 작년에 이어 2024년 바이오헬스 인재 양성 사업 안내서를 4월 중에 제작·배포해 기업과 구직자에게 적절한 정보를 제공할 계획이다.

셋째로 바이오헬스혁신위의 효과적인 의사결정 지원 및 민간의 다양한 시각과 경험에 기반한 포괄적인 의견제공 등을 위해 전문가 자문단을 설치했다.

또한, 자문단 운영을 위해 관련 부처와 바이오혁신위 위원 및 협회·단체 등 추천을 받아 다양한 분야의 전문 지식과 실무경험을 갖춘 산·학·병·연 전문가 65명을 위촉했다.

자문단은 ▲규제혁신/산업육성 ▲바이오헬스 연구개발 ▲디지털·바이오헬스 ▲전문 인재 양성 ▲법제·인프라 5개 분과로 운영되며, 향후 새로운 기술의 출현과 예기치 못한 보건 환경 및 동향 변화 등에 긴밀히 대응할 수 있도록 유연하게 운영해 나갈 계획이다.

넷째로 정부는 현장의 애로사항을 적극적으로 청취하고, 불필요한 규제를 개선하기 위해 보건산업진흥원에 ‘규제개혁마당’을 설치·운영하는 방안을 논의했다.

보건산업진흥원 내 온/오프라인 창구를 설치해 현장 애로사항을 상시적으로 청취하는 한편, ‘원스톱 규제 솔루션’을 통해 사전 신청 기업을 대상으로 기업-관련 부처-협회가 한자리에 모여 기업 애로사항에 대한 해결방안을 논의할 계획이다. 

또한, ‘규제개혁 기동대’를 통해 규제 취약 지대에 있는 기업을 직접 방문해 규제개혁 과제를 발굴하고, 컨설팅 등을 지원한다.

바이오헬스혁신위는 규제개혁마당을 통해 접수된 과제에 대해서 관계부처 협의와 바이오헬스혁신위 논의 등을 통해 끝까지 개선해 나간다는 방침으로 규제개혁에 강력한 의지를 표명했다.

한편, 이번 회의에서는 이미 발표된 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검하는 한편, 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 20개 과제를 추가 발굴하고, 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안도 논의했다.

주요 개선 내용을 살펴보면, 2025년 이후부터 기업·연구자가 의료데이터를 손쉽게 활용할 수 있도록 의료데이터 중심 병원과 개별기업·바이오클러스터 대상 병원 의료데이터 수급 매칭·컨설팅 등을 통한 공동연구 지원하는 ‘의료데이터 공동 활용연구 프로젝트(시범사업)’를 추진하고, 중장기적으로 의료데이터의 수요-공급 매칭을 지원하는 중개 플랫폼을 구축할 예정이다.

이어 올해 개인생성 건강 데이터를 임상·연구에 적극 활용할 수 있도록 데이터 표준을 위한 가이드라인을 마련하고, 마이데이터에 개인생성 건강 데이터를 추가하는 한편, 건강정보 고속도로를 통한 정보 조회·전송 등을 지원해 나간다.

이와 함께 올해까지 첨단재생분야 임상연구와 약사법상 임상시험 연계를 통해 유의미한 임상연구 결과 도출 시 품목허가 심사자료로 활용할 수 있도록 연계 방안을 마련하고 가이드라인을 제정한다.

또, 의료기기와 체외진단 의료기기가 별도의 규정에 따라 관리돼 발생하는 현장 혼란을 해결하기 위해 유권해석을 통해 규제적용 해석의 통일성을 제고하고, 2025년 1월 시행하는 것을 목표로 디지털의료제품법 하위법령을 제정해 관련 규정을 일원화할 계획이다.

더불어 해외기관과의 국제 공동연구 시 국내 가명 의료데이터의 국외 이전이 사실상 제한되는 여건을 해소하기 위해 규제개선 방안을 검토하고, 생명윤리법 고시 개정을 통해 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관(A등급)에 대해 차년도 평가를 면제해, 평가에 따른 행정 업무 부담을 완화한다.

이외에도 ‘DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인’을 개정해 건강관리 서비스(2차 서비스) ▲정의 ▲허용기준 ▲안내·동의 필요사항 ▲관련 서식 등을 구체적으로 규정해 DTC 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다.

아울러 DCT 도입 기반 마련을 위해 임상시험 온라인 모집 지침 마련, 지정 임상시험 실시기관의 관리·감독 아래 그 외 지역 의료기관에서의 임상시험 업무(문진, 채혈 등) 수행 절차 개선 등 법령개정 없이 시행 가능한 방안을 우선적으로 추진한다. 

끝으로 R&D 사업을 통해 DCT 요소를 적용한 임상시험을 단계적으로 실시해 분산형 임상시험에 필요한 요소기술 및 플랫폼 개발을 추진해 나갈 계획이다.