“바이오헬스, 평가기술 개발 등으로 규제 선제적 대응해야”

식약처, ‘바이오 헬스 글로벌 진출 규제과학 전략’ 포럼 개최

바이오헬스 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하려면 산·학 간 유기적 협력이 기반해야 하며, 제품 개발을 활성화해 글로벌 경쟁력을 확보해야 한다는 제언이 제기됐다.

20일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 주최하고 한국규제과학센터와 대한약학회에서 주관하는 ‘제5회 규제과학 혁신포럼’가 ‘바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략’ 주제로 개최됐다.

이날 성균관대학교 이의경 교수는 바이오헬스 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하려면 ▲규제과학 기반의 역량 강화 ▲바이오헬스 전문 인력 양성 ▲인프라 구축 ▲정부의 지원 등이 중요하다고 강조했다.

구체적으로 이 교수는 규제과학 기반의 역량의 경우 기초연구 성과에서 머무르지 않고 임상적 유용성 확보와 제품화까지 이뤄질 수 있도록 응용 중개 연구 투자 활성화가 필요하다고 밝혔다.

또한, 최근 규제 과학이 핵심 키워드로 떠오르면서 새로운 평가 기술 개발이 중요해지고 있음을 언급하며, 우리도 첨단 바이오헬스 제품에 대한 새로운 안전성·유효성·품질 평가 기술을 개발하고, 신기술·신개념 제품에 대해 선제적으로 규제 대응해야 한다고 제언했다.

특히 과거에는 임상시험에서 나온 데이터가 중심이었다면 현재는 리얼 월드 에비던스(Real World Evidence)를 통해 평가하고, 더 나아가 환자와 보고서에 대한 성과도 반영하는 흐름에 부합할 수 있도록 평가 기술을 개발해야 하며, 산업간 연구 교류 확산을 통해 산업화하는 노력도 필요하다고 전했다.

바이오헬스 전문 인력 양성의 경우 글로벌화를 주도할 규제과학 전문가 활용·양성이 필요하다는 제언도 제기됐다.

이 교수는 “산업의 니즈를 반영하는 교육체계를 갖추고, 비판적인 시간을 갖고 문제에 대해 분석적인 역량을 함양해 창의적으로 해결할 수 있는 인재를 양성하는 방향으로 나아가야 하며, 학계 등을 통해 얻어진 체계화된 교육 성과들을 확산해 우리나라 기업 간 규제 정보의 격차를 해소할 수 있도록 노력해야 한다”라고 주장했다.

바이오헬스 인프라의 경우 글로벌 제약사와 공동 연구·개발과 같은 오픈 이노베이션의 인프라 구축과 메가 펀드 조성 등을 통해 민간 투자 활성화, 민간의 식의약 컨설팅과 교육산업 육성, R&D 컨트롤타워로서 국내외 바이오헬스 기술·허가 정보 동향을 파악해 제공하고 교육 프로그램 기획 및 기업 수요가 많은 R&D를 파악해 투자하는 시스템이 필요하다는 견해를 밝혔다.

정부의 지원과 관련해 이 교수는 “규제를 효율화해 리스크 베이스된 규제와 핀셋형 규제를 통해 규제 부담을 최소화할 수 있는 노력이 필요하며, 그 과정에서 빅데이터 기반 스마트 안전 관리, 과학적 근거 기반 규제 의사결정이 매우 중요하다”라고 말했다.

또 제품화와 수출 지원부서를 신설해 제품화가 신속히 진행될 수 있도록 정부에서 지원해 줄 것과 허가가 신속히 이뤄질 수 있도록 여러 지원 시스템 구축 및 제품화 전략 지원단 운영 등이 필요하다고 전했다.

마지막으로 국제협력 강화의 중요성도 강조됐다. 이 교수는 “식약처의 국제적인 신임도가 향상해야지만 국내 제약사들의 국제 활동에 있어 큰 기반이 된다”라면서 “규제 조화를 위한 활동을 지속할 것과 상호 인증 체결 등을 통해 국내 제약사들이 외국 진출에 있어 받게 되는 규제적인 허들을 완화해야 한다”라는 의견을 밝혔다.

한편, 이날 식품의약품안전처 글로벌 식의약정책전략추진단의 설립배경과 앞으로 지원할 분야 및 내용이 소개됐다.

먼저 식품의약품안전처 글로벌 식의약정책전략추진단 최영주 단장은 “그동안 글로벌 진출 지원은 식약처의 현안 업무가 아니다보니 우선순위에 밀리면서 글로벌 진출 지원 업무에 집중하기 어려웠으며, 많은 사업들이 여러 사업 부서에서 나뉘어 추진하다 보니 큰 틀 내에서 체계적으로 연계할 수 없었다”라고 글로벌 식의약정책전략추진단이 설립된 배경을 설명했다.

이어 이러한 문제를 해결하고자 올해 8월 30일자로 식약처장 직속 부서로 글로벌 식의약정책전략추진단이 설립됐으며, 앞으로 식의약 국제 규제 조화를 체계적이고 전략적으로 기획해 추진하고, 선제적으로 글로벌 수출 지원 및 식의약 주요 성과에 대한 글로벌 홍보를 강화하는 일을 진행할 예정임을 밝혔다.

특히 최 단장은 “디지털 치료제와 같은 신규 분야 이머징 에어리어에 대해서는 주요 의제를 파악하고 초기 논의에 적극 대응해 향후 해당 분야에 대해서 식약처가 주도권을 쥐고 국제 기준을 선도할 수 있도록 역할을 해나가려 하며, 주요 수출국의 제도와 기준을 분석해서 수출국별로 신속한 진입 전략을 마련해 지원할 계획이다”라고 강조했다.

또한, 추진단은 규제 기관 간 정례 소통(G2G) 채널을 활성화할 계획이며, G2G 채널이 열려 있지 않거나 미비한 국가에 대해서는 해당 채널 개방 및 활성화하고, ▲영문 홈페이지 ▲주요 규정 ▲영문증명서 등의 수준을 향상화 및 영문 보도자료 배포 정례화 등을 통해 식의약 주요 성과에 대한 글로벌 홍보를 강화할 방침이다.!