혁신적 의료기기·신약과 디지털 등 ‘바이오헬스 규제’ 혁신 추진

복지부, ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’ 발표

정부가 ‘디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가’ 도약 기반을 마련하기 위해 관계부처 합동으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 유도할 수 있는 바이오헬스 7대 핵심분야에 대한 규제혁신을 추진한다.

바이오헬스 7대 핵심분야는 혁신적 의료기기, 혁신·필수 의약품, 디지털 헬스케어, 첨단재생의료·첨단바이오의약품, 유전자 검사, 뇌-기계 인터페이스, 인프라 등이 있다.

3일 보건복지부에 따르면 지난 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 지난 2월 28일 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’의 후속대책으로 마련된 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’이 발표됐다.

◆혁신적 의료기기

정부는 융복합 기술 발전으로 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계가 요구됨에 따라 ‘혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계’ 마련을 추진한다.

단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다.

중·장기적으로는 실증요구가 높고 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 단계적으로 한시적 비급여로 우선(先) 사용(1~3년)하도록 개선하며, 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 건강보험 등재 신청을 위한 절차로 전환하고, 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부 결정하는 방안도 검토한다.

또한, 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록 건강보험 적용방안을 정립하고, 마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시품목으로 제품을 분류·인허가 절차를 진행해, 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다.

◆혁신·필수 의약품

최근 암·희귀질환 치료제 등 필수 의료 강화 및 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위한 지원체계 마련에 대한 요구가 꾸준히 제기고 있다.

이에 정부는 암·희귀질환 치료제 중 대체 약제가 없으나 개선 효과가 충분한 약제에 한해 ‘품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)’을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 국가필수의약품의 원가 보전 신청 접수 상시화(현재는 연 2회) 및 조정신청 약제의 신청서류 간소화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상할 계획이다.

또한, 민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인을 비롯해 ▲위험분담제 확대 ▲보건안보 차원에서 국산 원료 사용 우대 등 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 일반·벤처·외국계 기업 등으로 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.

◆디지털 헬스케어

바이오헬스 시장은 제약·의료기기와 같은 전통적 보건제조산업뿐 아니라, 인터넷 기술(IT)을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어 시장 중심으로 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있다.

이에 정부는 이러한 디지털 헬스케어 시장의 흐름을 따라갈 수 있도록 환자 동의 시 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 ‘개인정보 보호법’ 개정을 全 분야 전송요구권 도입할 예정이다.

이와 함께 의료정보의 특수성을 반영하기 위한 ‘디지털 헬스케어법’ 제정을 통해 근거 법령 마련을 병행 추진하는 한편, 현행 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)’의 가명처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정할 계획이다.

또한, 바이오헬스 데이터에 특화된 ▴가명처리 데이터 활용 연구의 IRB 심의 기준·방법 ▴공용IRB 이용 대상 ▴공동IRB 운영 시 IRB 선정방식·비용 분담 방법 등에 대한 내용이 담긴 기관생명윤리심의위원회(IRB) 가이드라인을 마련해 보건의료데이터 안전한 활용체계도 구축한다.

의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 추진한다. 

이를 위해 정부는 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선해 추진할 계획이다.

그 외에도 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해, 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 예정이다.

◆첨단재생의료·첨단바이오의약품

희귀·난치질환에 대한 치료 수요는 증가하고 있으며, 재생의료기술 발전으로 바이오의약품 시장 내 첨단 바이오의약품의 점유율이 2022년 10%에서 2030년 약 30%로 대폭 확대될 것으로 전망되고 있다.

이에 정부는 희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진한다.

단기적으로는 고위험 임상연구 심의절차를 연구자 동의 시 위원회·식약처 검토 동시 개시하는 등으로 개선해 심의기간을 단축하는 한편, 중장기적으로 (가칭)재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토할 예정이다.

또한, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해 현재는 ‘약사법’에 따른 ‘임상시험은 연구목적·연구대상·제출자료 등 상이해 임상시험을 대신해 임상연구 결과를 활용할 수 없는 문제를 해결할 수 있도록 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련할 예정이다. 

더불어 서로 다른 품질·안전기준 때문에 활용이 어려운 ‘첨단재생바이오법’ 시행 이전 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.

◆유전자 검사-BMI-인프라

소비자 직접 시행(Direct To Consumer) 유전자 검사 인증제 시행에 따라 국내 DTC 유전자 검사가 활성화될 것으로 예측되고 있다.

이에 따라 정부는 용어와 제도 설명 중심으로 구성된 DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정해 검사결과의 올바른 활용을 도울 예정이며, DTC 유전자 검사 정보 플랫폼의 기능을 강화해 실제 피해사례에 대한 상담을 제공하고 소비자 교육용 콘텐츠도 제공할 계획이다.

뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술은 신체기능의 보조·대체를 넘어, 운송·여가·국방 등 다양한 분야로 확장 가능성이 큰 미래 유망 기술이다.

특히, 2030년에는 BMI 시장 규모가 61.8억 달러로 예측되고 있는 만큼, 정부는 다부처 협의체·민간 자문단 구성 및 BMI 특화 IRB 가이드라인(지침) 마련 등을 통해 전주기적 BMI 기술 개발을 촉진할 계획이다.

국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 초기 연구개발부터 생산까지 현장의 애로사항 해소도 추진한다.

정부는 기술개발(R&D) 코디·제품 맞춤형 사전상담 실시와 평가 가이드라인(지침) 제공 등 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련해 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극적으로 지원할 방침이다.

이와 함께 연구중심병원 기술개발의 실용화 수익이 기술개발에 재투자되어 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다. 

아울러 정부는 첨단의료복합단지의 생산품목을 본사가 단지 내 위치한 경우 외부 개발 제품도 가능하게 확대하고, 입주기업 임대제한을 공동연구 수행 등 필요한 경우 임대 허용하는 방향 등으로 완화해 첨단의료복합단지 내 창업기업에 대한 지원을 강화할 계획이다.