‘산업현장 규제개혁마당 설치’ 등 바이오헬스 규제 개혁 추진 ②

한국형 ARPA-H 프로젝트, 보스턴-코리아 프로젝트, 국가통합 바이오 빅데이터 사업 등 추진

미래 성장동력으로 바이오헬스 산업 집중 지원을 위한 혁신적 연구개발(R&D) 발굴 및 추진전략이 제시 및 추진된다.

22일 보건복지부에 따르면 정부가 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다.

이번 바이오헬스혁신위 제1차 회의에서는 ‘2024년 바이오헬스혁신 연구개발(R&D) 투자계획’과 ‘바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안’을 논의했다.

◆바이오헬스혁신 R&D 투자계획

보건복지부는 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로서 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트 ▲보스턴-코리아 프로젝트 ▲국가통합 바이오 빅데이터 ▲의사과학자 전주기 지원 등을 효과적으로 추진하기 위한 전략을 마련해 위원회에서 논의했다.

우선 정부는 임무 중심의 도전·혁신적 연구를 지원하는 한국형 ARPA-H 프로젝트를 통해 향후 10년간 약 2조원 규모의 도전적 연구개발(R&D)을 추진할 계획이다. 

이를 통해 보건안보, 미정복질환 극복 등 시급한 5대 보건 난제를 해결하고 핵심기술을 확보해 국민 건강과 삶의 질을 근본적으로 개선해 나가는 것이 목표다.

또한, 바이오 초격차 기술 확보를 목표로 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력(‘24년 3개 부처 864억원)해 세계 최고 그룹과의 공동연구 및 협력을 지원하는 ‘보스턴-코리아 프로젝트’를 추진한다. 

국내 중심의 협소한 연구개발(R&D) 체계를 탈피하고, 우수한 의료인력·데이터 등 우리의 바이오헬스 생태계 강점을 활용한 연구를 집중 지원해 글로벌 기술 경쟁을 선도할 수 있는 혁신적 성과를 창출할 계획이다.

더불어 정부는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 합동으로 미래 핵심 전략자산인 바이오 빅데이터를 구축·개방해 ▲정밀의료 ▲신약 ▲의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화해 나갈 계획이다. 

총 100만명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계를 추진한다.

이외에도 정부는 연구·산업 생태계 전반을 혁신할 수 있는 의사과학자 전주기 지원체계를 확립할 계획이다. 

경력별 연구지원 트랙을 구축해 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고, ‘의사과학자 양성 사무국’을 설치해 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영할 예정이다.

◆바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안

바이오헬스 분야는 기술 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 대표적인 영역으로, 세계 시장에서 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제개선이 필요하다. 

이에 바이오헬스혁신위는 산업현장의 가려운 곳을 긁어주는 규제혁신의 효자손 역할을 수행하며 규제장벽을 지속적으로 철폐해 나갈 계획이다.

이를 위해 ‘바이오헬스 산업현장 규제개혁마당’을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편, 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나간다. 

이번 회의에서는 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용과 신약의 혁신 가치 보장 등 현장에서 지속적으로 요구해 온 건의사항들 중 7가지 주요 킬러 규제를 발굴해 구체적인 개선방안을 논의했다.

논의결과, 보건복지부는 혁신적 의료기기의 시장 진입 촉진을 위해 혁신의료기술 선정 이후 공표 방식을 고시에서 공고로 변경해 40일→20일로 단축하는 등 불필요한 행정 절차를 간소화하는 것을 비롯해 ▲임상시험 실시 완화 ▲건강보험 임시등재 등 혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도를 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.

또, 신약의 경제성 평가 우대 및 연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대 조건을 완화하고, 국가필수의약품의 국산 원료 사용 시 약가 우대와 수급불안 의약품에 대해 원가 상승요인 입증 시 사전 약가 협상 명령 등 원가보전 절차 간소화해 기존 평균 210일이 걸리던 소요기간을 평균 30일로 단축하는 ‘수급불안 의약품의 원가보전 절차 간소화’ 등도 함께 추진한다.

더불어 보건복지부는 법 개정을 통해 치료제도를 도입하고 연구 대상자를 확대하는 한편, 생체 내(in-vivo) 유전자 등 임상연구 원료 범위 확대도 함께 추진하고, 첨단복합의료단지 내 입주 기업이 개발한 의료기기·의약품뿐 아니라 식품·화장품 등에 대해서도 단지 내 소규모 생산시설 설치를 허용해 기업의 연구와 생산에 활력을 불어 넣을 계획이다.

식품의약품안전처는 국내 기업의 수출 확대를 위해 WHO 우수규제기관 최초등재 등 규제 경쟁력을 기반으로 GMP등 규제 상호인정국 확대와 대한민국약전의 세계화를 위한 국제약전인증협의체 가입 및 원료의약품 상호인정 등을 추진한다.

이와 함께 바이오의약품 위탁생산업체를 위한 기술지원과 원자재 국산화 지원 및 수출용 백신 등의 국가출하승인 처리기간 단축 등 제도를 개선할 방침이다.

아울러 기존 치료제와 함께 사용되는 신규 디지털 의료기기의 신속한 개발을 위해 의약품과 디지털의료기기가 연계된 융합 제품의 경우, 한 번의 통합 임상시험만으로도 허가해주고 디지털의료기기 임상시험 실시장소 확대 및 안전성·유효성에 문제가 없는 변경 허가 절차 간소화를 추진할 계획이다.