政, ‘바이오헬스 전문인력 양성과 인프라 구축·개선’ 추진②

복지부, ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’ 발표 바이오헬스 창업 지원 강화와 규제 개선 등 추진

정부가 바이오헬스 첨단 전문인력 11만명 양성과 창업 지원 강화를 통한 바이오헬스 글로벌 경쟁력 강화를 추진한다.

이와 함께 바이오헬스 경쟁력 강화를 위해 법·제도·인프라 구축과 금융·지식재산 지원, 규제 개선 등도 같이 추진된다.

보건복지부가 지난달 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 윤석열 대통령에게 보고했다.

‘바이오헬스 신시장 창출 전략’은 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성방안을 마련하라는 윤석열 대통령의 지시에 따라, 정부가 디지털 신시장 창출과 바이오헬스 수출 활성화 목표 달성을 위해 5대 핵심과제로 구성·마련된 전략이다.

5대 핵심과제로는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성과 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등으로 구성됐다.

◆바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화

정부는 현장 중심 교육으로 현장 맞춤형 인재와 핵심 연구 인재 등을 11만명 양성하고, 창업 지원 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보할 방침이다.

이를 위해 ‘바이오헬스 마이스터대’ 도입 및 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공하고, 바이오헬스 계약학과를 올해 ‘5개 → 8개’로 확대하며, 산학융합지구는 2024년까지 충북과 강원·원주 조성을 목표로, 산학특화대학은 2025년 ‘5개 → 10개’로 확대하는 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화할 계획이다.

‘바이오헬스 마이스터대’는 첨단바이오의약품 전문 인력양성을 위한 학부로, K-NIBRT 등 공공 실습시설과 연계해 ▲바이오헬스융합 ▲신기술진단검사 ▲특수의료장비 진단과정 총 2개교·6개 학과 운영할 예정이다.

또한, K-NIBRT 등 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축해, 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화를 지원하고, 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성과 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반 강화도 추진한다.

◆핵심 연구 인재 양성과 바이오헬스 창업 지원 강화

의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육 확대와 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성 기반 강화도 추진된다. 또한, 정부는 경력·단계별 양성체계를 마련해 의사과학자를 전략 육성할 방침이다.

더불어 정부는 제약·바이오 창업기업 육성을 위한 특화 기반시설로서 ‘K-바이오 랩허브’를 구축하고, 기업 맞춤형 지원을 제공하는 한편, 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업 대상 성장 단계별 밀착 지원과 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원(’18년~, 71억원)도 지속 추진할 예정이다.

◆법·제도 및 인프라 구축

융복합 기술이 안전하고 편리하게 의료, 건강, 돌봄의 디지털 전환으로 이어질 수 있도록 법·제도·정책 거버넌스도 마련한다.

이를 위해 정부는 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로서 ‘(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)’를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진할 계획이다.

또한, ‘개인정보보호법’ 개정으로 도입되는 제3자 전송요구권을 통해 국민이 체감하는 의료 마이데이터 서비스를 우선 추진한 다음, 의료데이터의 특수성을 반영하기 위한 추가적 제도 보완 등을 위해 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제 개선과 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 ‘디지털헬스케어법’ 제정을 병행 추진한다.

◆바이오헬스 수출 활성화를 위한 금융·지식재산 지원

바이오 소부장 연구개발 전략을 올해 7월 고도화하고, 특화단지 지정 추진을 통해 맞춤형 지원을 제공하는 한편, 소부장 핵심 전략기술 확대 및 소부장 으뜸기업을 육성·지원한다.

이를 위해 정부는 전업종을 대상으로 2022년 기준 43개소에 불과한 소부장 으뜸기업을 2026년 100여개, 2030년 200여개로 늘어날 수 있도록 육성하고, ▲전용R&D 지원 ▲공공 Test-bed 개방 ▲수출바우처 제공 등을 지원할 계획이다.

또한, ▲무보 260조원 ▲수은 82조원 ▲신보 14조원 ▲기보 3.3조원 ▲산은·기은 2조원 등 역대 최대규모 무역금융을 활용해 바이오기업의 수출자금과 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등을 지원한다.

이와 함께 바이오헬스 스타트업 대상 지식재산 이용권(바우처) 지원 확대와 유망 수출 중소기업 지식재산 서비스 종합지원 등 권리화 지원을 제공하는 한편, ▲특허침해 경고장·피소 대응 ▲라이센스 협상 ▲특허권 행사·보호 등 해외 지식재산권 분쟁에 대한 경보와 대응 컨설팅 등도 지원할 방침이다.

◆바이오헬스 규제 개선 혁신 추진

신속한 바이오헬스 시장 진입을 위해 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를, 중·장기적으로는 한시적으로 비급여로 先사용하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다.

구체적으로 정부는 실증요구가 높고 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 단계적으로 한시적 비급여 등록을 시행하고, 건강보험 등재 단계에서는 건강보험 등재 신청을 위한 절차로 전환한 다음, 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부 결정하는 것을 고려하고 있다.

또한, 시장 先 진입된 혁신적 의료기기의 근거창출 지원 위한 건강보험재정 내 (가칭)‘혁신계정’ 신설을 검토하고 있다.

이를 통해 정부는 새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 올해까지 마련하고, 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 올해 분류·인허가를 받을 수 있도록 할 방침이다.

現 디지털헬스케어 가이드라인의 주요 내용을 법제화하고 가명처리 과정을 외부 기관에 위·수탁할 수 있도록 개선도 추진한다.

이와 함께 정부는 환자 동의 시, 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선하고, 의원급 의료기관 중심의 국내 환자 비대면 진료 제도화와 해외환자 유치를 위한 외국인 환자 비대면 진료의 제도화도 추진할 계획이다.

이외에도 비의료기관이 직접 시행하는 검사의 안전성 확보를 위해 ▲2024년까지 가이드라인을 ▲올해까지 정보 플랫폼 등을 각각 개선하고, 새롭게 축적된 과학적 근거를 고려해 그간 금지·제한된 유전자 검사범위의 조정을 내년(2024년)부터 검토할 예정이다.

아울러 인프라의 경우 단지 내 생산시설 설치 및 입주기업 임대 제한 완화를 통해 첨단의료복합단지를 활성화하는 방안을 계획하고 있다.