아스텔라스 백혈병 표적치료제 ‘조스파타’ 급여 적용

“건강 보험 급여 적용으로 환자의 치료 접근성 개선”

한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타^®(Xospata^®, 성분명: 길테리티닙)가 3월 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로, 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다. 

급성골수성백혈병 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며 60~80%의 완전관해율을 보인다. 하지만, 완전관해에 도달한 50%의 환자가 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰되고 있다.

이 같은 상황에서 조스파타는 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 경우 구제 항암화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장과 높은 재관해율을 입증하며 FLT3 변이 양성인 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한 데 이어, 이번 보험 급여를 통해 환자들의 치료 접근성까지 대폭 개선할 수 있게 됐다.

조스파타의 보험 급여 적용은 국제 가이드라인 및 3상 임상연구 ADMIRAL에 근거해 이뤄졌다. ADMIRA 연구 결과, 조스파타군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 대조군 5.6개월에 비해 유의한 개선을 보였다(HR=0.64; 95% CI: 0.49–0.83; p-값<0.001). 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 도달 비율 또한 대조군 대비 두 배가량 높았다(34.0% vs. 15.3%/Risk difference, 18.6%p; 95% CI: 9.8–27.4).

가톨릭의대 서울성모병원 혈액내과 김희제 교수는 “그동안 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들은 기존 항암화학요법으로 효과를 보기 어려울 뿐만 아니라 치료 예후가 좋지 않아 치료를 포기하는 경우가 많았다”며, “이번 급여 적용으로 보다 많은 환자들이 조스파타의 치료 혜택을 받을 수 있게 되길 기대한다”고 전했다.

한국아스텔라스제약 항암사업부 총 책임(Oncology BUD) 김진희 이사는 “이번 조스파타 급여를 통해 제한적인 치료 환경에 놓여있던 급성골수성백혈병 환자들의 치료 문턱을 크게 낮추게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 국내 급성골수성백혈병 환자들의 치료 환경을 개선해 나가기 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들이 1일 1회 경구 복용할 수 있는 국내 최초로 허가된 단독요법 치료제로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 권고되고 있다. 국내에서는 지난 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다.