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제약/바이오

아스텔라스 ‘엑스탄디’, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 급여 적용

“위험도 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료 접근성 개선”

한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 8월 1일부터 선별급여가 적용된다고 밝혔다. 

엑스탄디는 국내 출시된 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 중 가장 많은 적응증을 보유한 전립선암 치료제다. 

2013년 6월 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 국내 허가된 이후 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)으로 허가를 받은 데 이어 2021년 9월 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 받음으로써 치료범위를 넓혔다.

이번 엑스탄디의 선별급여는 질환의 용적(volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 즉 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ADT 병용 시 적용된다.

호르몬 반응성 전이성 전립선암은 시간이 지남에 따라 치료 효과가 감소해 호르몬 치료에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되며, 이 경우 완치가 어렵고 기대 수명이 9~13개월에 불과해 질환이 더 진행되지 않도록 초기에 효과적인 치료 전략이 필요하다. 

이번 급여는 국제 가이드라인과 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상으로 엑스탄디 병용요법이 질병 진행과 사망 위험을 유의하게 감소시킨 3상 ARCHES 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 

ARCHES 연구 결과에 따르면, 엑스탄디와 ADT 병용투여군은 영상학적 무진행생존기간 중앙값(median rPFS)에 도달하지 않은 것에 비해, 위약과 ADT 병용투여군은 19개월(95% CI 0.30-0.50)에 그쳐 유의미한 개선이 확인됐다.

대한비뇨기종양학회 김선일 부회장(아주대병원 비뇨의학과 교수)은 “전립선암은 최근 다양한 약제 도입과 적극적인 치료를 통해 상당한 진전을 이뤘지만, 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 예후가 좋지 않은 전이성 단계임에도 여전히 치료옵션이 제한적이었다”고 했다.

또 “이번 엑스탄디의 보험급여 적용을 통해 위험도에 구분 없이 보다 많은 국내 전이성 전립선암 환자들의 생존 기간을 극대화하고 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한국아스텔라스제약 항암사업부 총괄(Oncology BUD) 김진희 이사는 “이번 건강보험 급여 적용은 엑스탄디가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 적응증을 획득한 지 약 11개월 만에 이뤄진 성과다. 기존에는 전이가 상당히 진행된 고위험 환자에 급여가 국한돼 있었지만, 엑스탄디 급여를 계기로 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이어, “앞으로도 엑스탄디를 통해 국내 전이성 전립선암 환자의 조기 치료 성적을 높이는 데 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다. 

한편, 엑스탄디와 ADT 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN), 미국비뇨기협회(AUA), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기학회(EAU) 등 해외 가이드라인에서 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 권고되고 있으며, 국내에서도 대한종양내과학회·대한항암요법연구회·대한비뇨기종양학회·대한방사선종양학회가 함께 발간한 ‘2020 전이성 전립선암 진료지침’을 통해 권고되고 있다.

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