임상재평가 논란 ‘콜린알포’, 상반기 원외처방 4.9% 감소

상반기 원외처방액 1728억원…블록버스터는 3제품뿐

콜린알포세레이트 성분의 약제들의 원외처방액이 갈수록 줄어드는 추세다.

 

의약품 시장조사기관 유비스트를 통해 확인한 바에 따르면, 콜린알포세레이트 성분의 약제 중 매출 상위 20개 제품들의 총 원외처방액이 지난 하반기 1817억원에서 올해 상반기 1728억원으로 4.9% 감소했다.

상위 20개 제품 중 올해 상반기 원외처방액이 증가한 품목은 단 6개 제품에 불과하며, 매출로 다섯손가락 안에 꼽히는 주요 제품들 중에서도 4개 제품이 원외처방액이 줄어들었다.

 

원외처방액 선두를 달리고 있는 대웅바이오의 ‘글리아타민’의 상반기 매출은 463억원이다. 그러나 지난 하반기에 492억원에서 5.9% 하락한 실적으로 아쉬움을 남겼다.

 

종근당의 ‘종근당 글리아티린’은 매출 감소가 더 심하다. 지난 하반기 431억원을 기록했지만 상반기 동안 7.4% 하락한 399억원으로 마무리됐다.

 

프라임의 ‘그리아’는 상위 5개 제품 중 유일하게 매출이 성장한 제품이다. 전반기 90억원의 매출에서 17% 성장하게 되면서 106억원을 달성했다. 이로써 그리아는 블록버스터 제품의 반열에 오르게 됐다.

 

대원제약의 ‘알포콜린’은 98억원에서 2.8%로 소폭 하락한 96억원을, 유한양행의 ‘알포아티린’은 98억원에서 7.8% 하락한 90억원을 상반기 달성했다.

 

수많은 제품들이 실적 하락을 피하지 못했으나 높은 비율로 성장한 제품들도 있는데, 에이치엘비제약의 ‘글리티아’가 대표적인 제품이다.

 

글리티아의 올해 상반기 매출은 30억원으로 상대적으로 낮은 편이지만, 작년 상반기 11억원에 비하면 160.4%나 성장했다.

 

동구바이오의 ‘글리포스’도 올해 상반기 동안 97.5%의 성장률을 보였다. 지난 하반기에는 21억원에 그쳤으나, 올해 상반기에는 2배나 가까운 41억원을 기록했다.

 

반면 실적이 많이 감소한 제품들로는 셀트리온제약의 ‘글리세이트’와 제일약품의 ‘글리틴’이 있다.

 

셀트리온제약의 글레세이트는 지난 하반기 85억원을 기록하던 제품이었으나, 올해 상반기 44억원으로 48%나 감소했다.

 

매출 순위 9위인 글리세이트보다 순위가 높은 제일약품의 ‘글리틴’은 62억원에서 51억원으로 원외처방액이 17.9% 줄어들었다.

 

콜린알포세레이트 성분 약제들의 실적 하락의 큰 원인으로는 지난해 ‘임상재평가’ 사태를 꼽을 수 있다.

 

임상재평가는 2019년도 국정감사 당시 콜린알포세레이트가 치매치료제로 효능이 인정되지 않았음에도 불구하고 건강보험으로 적용돼 재정 낭비를 초래한다는 주장이 제기된 것이 시발점이었다.

 

그 결과 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 심의를 통해 일부 증상에 대해서만 급여를 유지하기로 결정했으며, 보건복지부(이하 복지부)는 임상적 유용성 근거가 부족한 치매 외 질환에 대해 선별 급여를 적용하기로 했다.

 

이에 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 재평가를 위해 제약사들의 임상시험계획을 승인했다. 그러나 콜린알포세레이트 성분 약제를 판매하는 134개 제약사 중 임상시험계획을 제출한 제약사는 60여곳에 불과했다.

 

최소 3년 이상의 임상시험 진행 결과, 효과가 없는 것으로 결과가 나온다면 해당 의약품에 대해서는 품목 취소, 회수, 폐기 등의 절차가 진행될 예정이다.