“공시된 자료에 따르면, 신라젠의 영업적자는 500억원 이상이다. 그러나 500억원의 적자가 나고 있는 기업의 주가는 3개월 만에 10배 이상 상승했다. 신라젠이 개발 중인 약물은 아직 임상시험 단계다. 투자자들은 과연 합리적인 기준으로 신라젠의 가치에 투자하고 있을까?” / 오봉근 딜로이트 컨설팅 상무는 2일 국제금융센터에서 열린 기자간담회에서 임상 성공률을 예측하는 머신러닝 솔루션 ‘D.Predict’의 개발 배경으로 제약ㆍ바이오 주식 투자의 합리적 의사결정 과정을 꼽았다. / 메디포뉴스는 오 상무의 발표한 내용을 토대로 임상 성공률을 예측하는 머신러닝 솔루션 D.Predict에 대해 전한다.[편집자주] ◆D.Predict – R&D 우선수위, 투자 결정, 임상시험 설계 도울 수 있어 디로이트가 제공한 자료에 따르면, D.Predict는 미국 FDA에서 공개한 임상 데이터 15,000개 중 13,000개를 자체 개발한 머신러닝 알고리즘에 학습 시킨 뒤 임상 성공률을 예측하는 솔루션이다. 나머지 2,000개 데이터는 D.Predict의 신뢰성을 시험해 보기 위해 활용됐다. 이 2,000개의 데이터를 통해 신뢰성을 시험해 본 결과, D.Predict는
SK케미칼이 이사회의 의결에 따라 백신사업을 분사한다고 2일 밝혔다. SK케미칼은 2일 이사회를 개최하고 기존 VAX사업부문을 물적분할하여 신설회사를 설립하는 것을 의결했다고 발표했다. 신설회사의 사명은 SK바이오사이언스(가칭)로 알려졌다. SK케미칼의 이번 분사는 물적 분할이다. 기존VAX사업부문을 분할해 신설회사를 설립하고 SK케미칼은 존속하면서 신설회사 발행주식의 100%를 배정받는 단순물적분할 방식으로 신설회사는 SK케미칼의 100% 자회사가 된다. 이에 따라 신설회사 SK바이오사이언스(가칭)는 바이오 사업의 전문성을 강화하고 외부 투자유치에 용이한 구조를 마련하는 한편, 경영 효율성 극대화를 통한 주주가치 제고에 주력하게 된다. 한편 SK케미칼은 지난해 지주회사 전환을 통해 ▲각 사업회사의 전문성 강화 ▲경영효율성 제고 ▲기업경영의 투명성 강화 ▲책임경영 확대를 통한 주주가치 제고를 결정했다. 이번 백신사업의 분사도 동일한 맥락에서 결정된 것이라고 회사는 전했다. 이 날 이사회의 승인에 따라 신설법인은 6월 15일 주주총회를 거쳐 7월 1일자로 분할하게 된다고 전했다. SK케미칼 관계자는 “SK바이오사이언스(가칭)는 혁신적인 기술 기반의 프리미엄백신
식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류 취급내역 보고가 5월 1일부터 가능하도록 시스템을 운영 중이라고 밝혔다. 이번 조치는 새로운 제도의 시행일인 5월 18일 이전이라도 시스템을 통한 보고가 준비된 마약류취급자가 재고등록을 포함한 취급내역을 보고할 수 있도록 하여 현장에서 마약류 취급보고의 효율성을 높이기 위한 목적이라고 전했다. 제도 시행 전인 5월 1일부터 5월 17일까지 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 마약류 취급내역을 보고를 한 경우에는 관련 규정에 따라 ‘마약류관리대장’을 작성한 것으로 인정받게 된다. 마약류취급의료업자(병의원·동물병원)와 마약류소매업자(약국)를 제외한 마약류취급자는 제도 시행 이전에 구입한 마약류에 대해서도 재고를 시스템에 등록하고 취급 내역을 보고해야 합니다. 마약류취급의료업자‧마약류소매업자는 의료현장에서 진료에 차질이 발생하지 않도록 하기 위하 5월 18일 이전에 구입한 마약류는 기존 ‘마약류관리대장’으로 작성할 수 있으며 이 경우 관리대장을 2년 동안 반드시 보관해야 하고, 5월 18일부터 구입한 마약류는 시스템을 통해 취급내역을 보고해야 한다. 식약처는 ‘마약류
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조‧품질 관리를 제어하는 공정자동화시스템, 시험실정보관리시스템 등과 같은 GMP 컴퓨터화 시스템을 계획하고 사용하는 내용을 담은 ‘컴퓨터화시스템 가이던스’를 발간한다고 2일 밝혔다. 주요 내용은 ▲컴퓨터화시스템 개요 ▲밸리데이션 ▲데이터 정확성 확인 ▲데이터의 저장 및 관리 ▲용어해설 등이다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제제약공학협회(ISPE) 등의 국제 가이드라인을 참고해 안내서의 신뢰성을 확보했으며, ‘완제의약품 GMP 가이던스’의 별첨으로 구성해 활용도를 높였다.식약처는 이번 안내서를 GMP 적합판정을 받은 완제의약품 제조소에 5월부터 배포할 예정이며, 향후 변화되는 의약품 GMP 관련 국제 동향 등을 제약업계와 지속적으로 공유해 나가겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법령정보→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 간질(뇌전증) 및 조울증(양극성 장애) 치료 목적으로 사용하는 ‘라모트리진’ 제제에 대하여 발열‧발진이 보이는 환자를 즉시 평가하여 ‘혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)’이 의심되는 경우 투약을 중단토록 하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 2일 밝혔다. 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제제 복용 시 ‘HLH’로 인해 지속적인 발열(38.3℃ 이상), 피부발진, 간‧신장‧폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표한데 따른 것이다.혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)은 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)의 통제할 수 없는 증식으로 인한 심각한 염증 발생 질환, ▲발열과 발진 ▲비대비장(enlarged spleen) ▲혈구감소증 ▲트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 ▲높은 수치의 혈중 페리틴 ▲골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 ▲NK(natural killer) 세포 활성도 저하 또는 결핍 ▲장기면역세포활성을 보이는 혈중 CD25수치 상승 등 8개 증상 가운데 5개 이상 나타나는 경우 ‘HLH’로 진단할 수 있다. 식약처는 ‘
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 신테카바이오(대표 정종선)와 유전체 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 공동 연구를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 신테카바이오가 보유하고 있는 ‘개인 유전체 맵 플랫폼(PMAP)’의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약 후보물질의 바이오마커를 발굴하는 등 연구·개발의 효율성을 높일 계획이다. 또한 신경계 질환 치료를 위한 재생의학 분야와 개발·판매 중인 의약품 적응증 확장 연구에도 신테카바이오의 플랫폼 기술을 적용할 방침이다. 이와 함께 체내 영양공급·면역증진 관련 종합영양수액제, 신개념 진단시약 개발 등 정밀의료 영역까지 협업 범위를 넓혀나갈 예정이라고 전했다. 전재광 JW중외제약 대표는 “신약 개발의 성공률을 획기적으로 높이고 시장 경쟁력을 선점하기 위해서는 오픈 이노베이션을 통한 융복합 연구전략이 매우 중요하다”며 “신테카바이오와의 협력을 통해 혁신적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 신테카바이오(Syntekabio Inc.)는 한국전자통신연구원(ETRI)의 연구소 기업으로 유전체 빅데이터와 인실리코 기술을 접목해 유전자 바이오마커 발굴,
1일, *빈소 서울 보라매병원 장례식장 8호실(서울특별시 동작구 보라매로5길 20), *발인 5월 3일*02-836-6900
산업계가 요구한 기존 12개 검사항목에서 확대해 달라는 요구는 당분간 받아들여 지기 힘들 것으로 전망된다. 이와 관련해 보건복지부 관계자는 지난 달 30일 페럼타워에서 열린 DTC유전자 검사 제도개선 공청회에서 “올해 5월 중으로 DTC(Direct-To-Consumer) 인증제 타당성을 연구용역을 통해 검토해 본 뒤, 내년에 검사항목 확대에 대한 계획을 세울 예정이다”고 말했다. 현재 우리나라는 생명윤리법 제50조 3항의 2에 따라, 질병의 예방과 관련된 유전자 검사로 보건복지부 장관이 필요하다고 인정한 경우에 한하여 의료기관이 아닌 민간 유전자 검사 업체도 혈당, 혈압, 피부노화, 체질량 지수 등 12개 검사항목과 관련된 46개 유전자를 직접 검사할 수 있다. 이날 공청회는 DTC제도를 바라보는 시민사회, 의료계, 산업계 등의 첨예한 의견 대립의 현장이었다. / 메디포뉴스는 2차 DTC유전자 검사 제도개선 민관협의체에서 합의한 내용과 이를 바라보는 시민사회, 의료계, 산업계의 입장을 전한다. DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사제도는 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자를 대상으로 유전자 검사제도를 허용하는 것이다.아래 기사에서 의미하는
서울대학교 정구흥 교수팀과 광주과기원 박성규 교수팀은 “악성 간암의 발달에 체내 활성산소가 주로 관여하는 현상을 밝혀악성간암 질병의 새로운 생물학적 매커니즘을 규명했다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부 질환극복기술개발사업(질병중심 중개기반연구)의 지원으로 수행됐으며, ‘헤파톨로지(Hepatology)’저널에 25일 게재됐다. 연구팀은 활성산소가 간암발달에 주요 영향을 미친다는 가설을 세운 후 이를 증명하는 연구들을 십수년에 걸쳐 수행해 왔으며, 특히 이번 연구에서는 악성간암 발달이 촉진되는 구체적인 메커니즘을 규명했다. 메커니즘 규명을 위해 질량분석방법(LC/MS-MS), CRISPR knock-in 시스템분석, 마우스 실험등의 정교한 실험을 수행하고 그 결과를 비교·분석했다. 연구팀은 분석 결과 활성산소에 의해 산화 변형된 단백질 PDIA3가 악성 종양을 유도하는 DKC1를 증가시켜, 결과적으로 악성간암 발달을 촉진시키는 현상을 발견했다. 이는 활성산소가 간암에 관여함을 밝힌 지난 연구결과에서 더 나아가 활성산소가 간암신호전달에 중요한 단백질(PDIA3, DKC1)을 직접 조절할 수 있다는 구체적인 기전을 규명한 것이다. 정구홍 서울대학교 교수는 “
식품의약품안전처(처장 류영진)는 한약(생약)제제 특성을 반영한 한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련하기 위한 ‘한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 마련 협의체’ 회의를 30일 오후 2시부터 서울역 회의실(서울시 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2018년도 협의체 운영 계획 안내 ▲한약(생약)제제 관련 GMP 정책 안내 ▲업체 질의 및 응답 등이다.이번 회의는 법령‧고시‧지침 등에 있는 한약(생약)제제 GMP 관련 규정을 토대로 한약(생약)제제 특성을 반영한 가이드라인을 마련하기 위해 구성됐다.식약처는 이번 협의체 운영을 통해 마련된 가이드라인이 제조업체의 한약(생약)제제 GMP 운영에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 안전한 한약(생약)제제를 국민에게 공급하는 동시에 제품개발 활성화와 시장 확대를 위해 노력하겠다고 전했다. 시 간 내 용 비 고 14:00~14:05 ․인사말 14:05~14:15 ․협의체 운영계획 안내 한약정책과 14:15~15:45 ․한약(생약)제제 관련 GMP 정책 안내 ․한약(생약)제제 GMP 관련「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 등 적용 시 검토사항 논의 15:45
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발사‧제조사 등에게 세포배양 일본뇌염백신 품질관리에 도움을 주고 백신 개발을 지원하기 위하여 ‘세포배양일본뇌염백신 국가표준품’을 확립해 6월부터 분양한다고 30일 밝혔다.국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에 사용하며, 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위하여 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준물질로, 세계보건기구(WHO)는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립하여 사용할 것을 권고하고 있다.이번에 확립한 국가표준품은 일본뇌염 예방백신의 역가시험에 사용하는 표준품과 양성대조혈청이며, 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립됐다.현재 우리나라에 허가‧유통되는 세포배양일본뇌염백신은 2개사 2개 제품이다. 안전평가원은 이번 국가표준품 확립을 통해 우수한 품질의 백신 적기에 공급할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국내 제조 백신의 국제경쟁력 강화를 위해 품질관리와 제품개발에 사용하는 국가표준품 확립에 최선을 다할 것이라고 전했다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례를 담은 ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’을 발간했다고 30일 밝혔다. 주요 내용은 ▲고혈압‧이상지질혈증 치료제 개발 현황 ▲고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 ▲임상시험자료 개별 심사사례 등이다.특히, 생리기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물반응에 차이를 보일 수 있으므로 고령자를 임상시험에 충분히 포함해 안전성‧유효성이 평가하도록 안내됐다. 식약처는 앞으로도 고령화 사회에 맞추어 고령자를 위한 의약품 개발을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 전했다.사례집에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 자료실 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘휴대용 산소 및 공기 제품’을 제조‧수입‧판매하기 위한 업체 등을 대상으로 5월 2일 오후 1시 30분부터 보건의료행정타운 후생관 국제회의실(충북 청주시 소재)에서 ‘의약외품(휴대용 산소 및 공기 제품) 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 11월부터 의약외품으로 관리되는 ‘휴대용 산소 및 공기 제품’의 허가‧심사를 위한 제출 자료를 의약외품 제조사‧수입사 등에 안내하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲휴대용 산소 및 공기 제품 심사방향 ▲의약외품 표시·기개사항 안내 등이다.안전평가원은 이번 설명회를 통해 의약외품 제조사‧수입사 등이 의약외품 ‘휴대용 산소 및 공기 제품’의 허가‧심사 자료를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약외품 제조사 등의 허가‧심사 과정의 어려움을 해소하기 위해 적극적으로 소통해 나가겠다고 전했다. 일 시 주요 내용 비 고 13:30~14:00 30분 등록 14:00~14:10 10분 인사말 바이오생약심사부장 14:10~14:30 20분 의약외품 법령 및 표시·기재사항 안내 의약외품정책과 14:30~15:05 35분 의약외품 심사규정의 이해 화
“(암종에 따라 다르긴 하나) 면역항암제의 반응률은 약 30% 정도다. 면역항암제의 반응률이 낮은 원인이 무엇인지, 이와 함께 면역 반응을 향상시킬 수 있는 방법을 알아내기 위해 마이크로바이옴 연구를 진행하고 있다”/26일 열린 2018 대한임상약리학회 춘계학술대회에서 박한수 지놈앤컴퍼니 연구소장은 면역항암제와 마이크로바이옴에 상관성을 발표했다./메디포뉴스는 천종식 천랩 대표와 박한수 소장의 발표 내용을 토대로 신약개발에 마이크로바이옴이 어떻게 적용될 수 있는지를 전한다.[편집자주] ◆마이크로바이옴 질병 예방 = dysbiosis의 예방 ‘Dysbiosis’란 장내 미생물이 균형이 깨져 질병이 초래되는 단계를 이르는 용어다. 따라서 질병을 예방하기 위해선 dysbiosis를 막는 것이 중요하고, dysbiosis와 질병과의 명확한 인과 관계를 규명하는 것은 신약개발과 질병예방에 꼭 필요한 과정이다. 마이크로바이옴은 다양한 질병의 중개(intervention) 역할을 수행한다. 이러한 중개 역할을 할 수 있는 마이크로바이옴 균주로는 Akkemancia와 faecalibacterium가 주목 받고 있다. 현재 세계적으로 단순히 유산균 수준을 연구를 넘어 인간이
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’을 발간했다.주요 내용은 ▲약물감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다. 안전평가원은 이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이며, 앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 제공하겠다고 전했다. 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 정보마당→ 기타자료에서 확인 할 수 있다. -자료집 목차 연번 유럽 최신 약물감시 규정 자료집 1 우수 약물감시 기준 모듈 I – 약물감시 시스템 및 품질 시스템 2 우수 약물감시 기준 모듈 II – 약물감시 시스템 마스터 파일 (제2개정판) 3 우수 약물감시 기준 모듈 III – 약물감시 실사 (제1개정판) 4 우수 약물감시 기준 모듈 IV – 약물감시 감사 (제1개정판) 5