2018 대한진단유전학회 학술대회가 31일과 6월 1일 양일간 더케이호텔서울 컨벤센터에서 개최된다. 학술대회 첫 날인 31일에는▲Breast cancer genetics ▲Metabolomiccs meets genomics ▲Discovery epigenetics dirve precison medicine approaches for lymphoma 등 다양한 질병과 연관된 유전체분석에 대한 프로그램이 진행되고 있다. 김종원 대한진단유전학회 회장은 인사말을 통해 "이번 학술대회는 유전검사관련 법률적 문제부터, 검사의 시행지침수립, 결과의 판독성 문제까지, 암부터 심혈관, 정신 신경 질환, 미생물 유전체까지, 단일세포 유전체부터 유전검사 생물정보까지 유전검사를 둘러싼 모든 것들의 기본 이론의 강의부터 최신 지식과 관점까지 모든 것을 담아내고자 준비했다. 또한 유전검사 관련 기업들이 관련 제품과 서비스 소개도 더 활발하게 할 수 있돋록 노력했다"고 전했다.
2016년 영국 정부와 의학연구지원기관 웰컴트러스트가 발간한 <항생제 내성에 관한 보고서>에 따르면, 현재 세계적으로 약 70만명 이상, 유럽과 미국에서 5만명 이상이 약제 내성균(drug resistance bacteria)의 감염에 의해 사망했으며, 인류가 특별한 조치를 취하지 않으면 2050년에 이르러서는 천만명 이상의 사망자와 이에 따라 100조 달러 이상 손실이 발생할 것이란 전망이 나왔다. 이런 문제를 해결하기 위해 한국제약바이오협회는 30일 오후 10시부터 협회 오픈이노베이션 플라자에서 ‘GARDP 초청 세미나’를 개최했다. 협회 측은 이번 세미나 개최 배경으로 “항생제 내성(Anti Microbial Resistance; AMR) 문제가 인류 건강의 주요 위협요소로 자리 잡음에 따라 제약ㆍ바이오 산업계 차원에서의 항생제 신약 개발 필요성이 점차 커지고 있다. 이번 세미나를 통해 항생제 신약 연구개발을 장려하기 위한 미국과 유럽의 사례를 살펴보고, 우리나라를 비롯한 전 세계 AMR 동향을 살펴보고자 한다”고 전했다. 세미나에 앞서 30일 오전 9시 장 피에르 사업개발•전략 책임자를 만나 항생제 내성 문제의 심각성과 세계적인 항생제 개발
한미약품과 대한중소병원협회가 공동 제정한 한미중소병원상 봉사상에 성민병원 안병문 원장(사진∙66세)이 선정됐다고 30일 밝혔다. 성민병원 안병문 원장은 장애인 무료수술사업을 통해 지역 내 저소득 소외계층에게 수술∙치료 등의 의료서비스를 제공하고 가정방문 간호사업 및 의료사회복지사업을 통해 지역주민을 위한 건강지킴이로서의 역할을 수행한 공로를 인정받았다. 또 24시간 응급실 및 수술실을 운영해 지역사회 주민들에게 안심할 수 있는 의료환경을 제공하고 있다. 이와 함께 공로상 수상자로는 ▲이상만 의학신문 편집국장(언론 부문) ▲장준화 메디팜스투데이 기자(언론 부문) ▲한원곤 의료기관평가인증원장(공공 부문) ▲김윤 서울대학교 의과대학 교수(학계 부문)이 각각 선정됐다. 2007년 제정된 한미중소병원상은 지역사회 주민건강 향상 등에 기여한 중소병원장 및 이사장을 발굴하는 시상으로, 올해 시상식은 31일 오후 3시 서울 소공동 롯데호텔 대한중소병원협회 제 28차 정기총회 석상에서 진행된다.
일양약품(사장 김동연)의 계절독감백신 ‘일양 플루백신(IL-YANG FLU)”이 유정란 방식으로는 국내 2번째로 세계보건기구 WHO의 ‘Pre-Qualification (PQ)’ 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. PQ승인은 WHO의 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도이며, PQ승인을 받은 업체에 한해 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격이 주어진다. 이에 일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 WHO로부터 PQ 승인 인증서를 받았으며, PQ승인을 계기로 유정란 방식으로는 국내 두 번째로 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됐다고 전했다. 또한, 일양약품 관계자는 “독감백신 ‘일양플루’의 WHO PQ승인은 품질 및 안전성, 유효성을 인정받아 향후, 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 글로벌 시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 및 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이루어 질 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “WHO-
일동제약그룹은 일동제약 및 일동바이오사이언스의 각 분야별 수시채용을 진행한다고 30일 밝혔다. 일동제약은 ▲사업개발 ▲품질기획 ▲생산관리 ▲의약품제제 ▲의약품합성 등의 분야에 경력 및 신입 사원을 모집한다. 모집 분야에 따라 관련 전공 및 학위, 직무 경험 및 자격증, 외국어 능력 등이 요구되며, 일부 직무의 경우 관련 업무 경력, 약사 면허, MBA 학위, 영어 능력 등이 필수 요건이거나 우대 사항이다. 일동바이오사이언스는 ▲바이오사업 ▲바이오생산 분야에 신입사원을 뽑는다. 바이오사업 분야의 경우 해외 영업 및 마케팅과 관련한 직무 역량이 요구되며, 바이오생산 분야는 프로바이오틱스 배양 및 생산 업무와 관련성이 있는 전공자를 대상으로 한다. 지원 기간은 6월 4일까지이며, 원서는 일동제약 홈페이지(www.ildong.com)를 통해 온라인으로 접수한다. 자세한 사항은 당사 홈페이지 채용메뉴를 통해 확인할 수 있다.
휴온스(대표 엄기안)는 안구건조증치료제인 ‘클레이셔’가 중국 특허를 취득했다고 30일 밝혔다. 이번에 취득한 특허의 주요 내용은 ‘사이클로스포린 함유 무자극성 나노에멀젼 안약 조성물 및 그 제조방법’에 관한 것으로, 휴온스가 지난 2014년 11월 국내에서 개발 완료한 자체개발 안구건조증치료제 ‘클레이셔’에 적용됐다.휴온스 측은 “‘레스타시스’는 입자가 크고 균일하지 않은 유탁액으로, 상분리가 일어나 사용 전에 흔들어 사용해야 했지만, ‘클레이셔’는 휴온스의 나노기술을 적용해 기존 사이클로스포린 단일 점안제 대비 입자 크기를 획기적으로 줄였으며, 입자 크기가 나노미터 크기로 균질해 사용 시에 흔들어 섞을 필요가 없고, 유효기간 내 입자 크기 또한 증가하지 않아 사용 편의성이 높은 것이 특징이다. 생산공정 및 시간도 간소화돼 높은 생산성을 자랑한다”고 설명했다. ‘클레이셔’의 제조방법 특허는 휴온스와 연세대학교 산학협력단이 공동으로 출원했으며, 이번 중국 특허 취득에 앞서, 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 호주, 러시아, 싱가포르 등에서 특허 등록을 완료했다. 또한 우리나라와 중남미 3개 지역, 사우디를 포함한 중동 지역에 이미 품목 허가를 마치고 진출했다
셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이라고 전했다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 돼 셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다고 덧붙였다. 셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)를 받았다. 셀트리온은 앞서 cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리 짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 더불어 지속적으로 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는
식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제인 ‘아목시실린 주사제’ 등 104개 의약품을 ‘국가필수의약품’으로 추가 지정해 총 315개 ‘국가필수의약품’의 안정공급을 관리하게 됐다고 30일 밝혔다.이번에 추가 지정된 104개 의약품은 ▲항생제 26개 ▲항암제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲희귀질환치료제 5개 ▲혈압질환‧피부질환‧심장질환 치료제 11개 ▲기타 39개로 구성됐다.이번 추가 지정으로 국가필수의약품 315개에는 ▲항생제 42개, ▲응급 해독제 31개, ▲예방백신 26개, ▲항암제 24개, ▲결핵 치료제 20개, ▲후천성면역결핍증 치료제 14개, ▲기생충치료제 9개, ▲기초수액제 8개로 확대됐다. 식약처는 ‘국가필수의약품’ 공급 상황을 지속적으로 모니터링해 공급 중단이나 우려가 있는 경우 특례 수입, 기술‧행정지원 등 적합한 지원을 하고 있으며, 자급기반 구축 등 중장기적 안정공급 방안도 마련하고 있다고 전했다.또한, 대한의사협회 등 7개 전문단체 및 한국희귀‧필수의약품센터에 ‘현장 의약품 수급 모니터링 센터’를 설치해 ‘국가필수의약품’의 제조‧수입, 유통, 사용까지 전주기에 걸쳐 현장 수급 상황을 신속히 파악하고 공급중단이 발생하지 않도록 적기에 대응하고
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 제조사 등을 대상으로 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 성분프로파일 설정방법 등을 안내하는 ‘찾아가는 성분프로파일 교육’ 운영 중이라고 30일 밝혔다.‘찾아가는 성분프로파일 교육’은 원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 등을 업체별 수준에 맞추어 일대일로 안내하는 프로그램으로 올해 말까지 운영된다. 주요 교육 내용은 ▲성분프로파일 개념 설명 ▲성분프로파일 자료 작성 요령 ▲실제 데이터에 대한 심층상담 등이다.한편, 2016년 10월 원료의약품 품질관리를 통해 한약(생약)제제 품질을 확보하기 위해 해당 제품의 허가신청 시 원료의약품 성분프로파일 제출이 의무화됐다. 안전평가원은 이번 프로그램을 통해 국내 한약(생약)제제의 과학적 품질확보를 위한 제약사의 성분프로파일 관리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 현장과 소통을 강화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 전했다.교육을 받기 희망하는 업체는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지 또는 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)→ 공지사항을 통해 신청‧접수할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내‧외에서 불법 사용되는 신종마약류의 국내 유입 시 신속한 검출‧적발 등에 활용되는 표준물질 20종을 확립했다고 30일 밝혔다. 이번에 확립한 표준물질 20종은 ▲암페타민류 10종 ▲트립타민류 6종 ▲펜타닐류 2종 ▲기타 2종이며, 지난해 확립한 22종을 포함해 지금까지 42종의 신종마약류 표준물질이 확립됐다.또한, 신종마약류에 대한 분석시간 단축을 위한 신종마약류 15종에 대한 동시분석법과 신종마약류 대사체 5종에 대한 분석 라이브러리도 구축됐다. 식약처는 신종마약류 표준물질을 지속적으로 확립하고 관련 분석 데이터를 마약류 단속 기관에 제공함으로써 외화 절감과 신속한 신종마약류 차단에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 범부처 협업을 통한 마약류 안전관리에 만전을 기하겠다고 전했다.덧붙여 식약처는 확립된 신종마약류 표준물질은 마약류 단속 관련 정부기관에 6월부터 관세청 중아관세분석소, 대검찰청, 국립과학수사연구원에 분양할 예정이라고 전했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 허가 외 사용으로 일부 오‧남용되고 있는 ‘글루타티온주사제’ 등 주사제 5종에 대한 사용목적, 부작용 시 대응요령 등을 담은 ‘의약품 안전사용 매뉴얼(지침)’을 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 이번 매뉴얼에서 다뤄진 ▲글루타티온 주사제는 백옥주사로, ▲티옥트산 주사제는 신데렐라주사로, ▲글리진산 함유 복합제주사제는 감초주사, ▲푸르설티아민주사제는 마늘주사, ▲자하거추출물 또는 자하거가수분해물 성분 함유 주사제는 태반주사로 흔히 불린다. 주요 개정 내용은 ▲주사제 주성분 소개 ▲사용목적(효능효과, 용법용량 등) ▲사용자가 꼭 알아야 할 부작용과 대응 요령 등이다.식약처 관계자는 “해당 의약품들은 의사 처방에 따라 사용할 수 있는 전문의약품이며, 의사는 의약품 사용 시 환자를 충분히 관찰해야 한다”며 “환자는 부작용 증상이 나타나면 즉시 의료기관을 방문해 의사의 상담과 검진을 받고, 한국의약품안전관리원에 부작용 발생 내용을 신고해야 한다”고 전했다. 식약처는 이번 매뉴얼 개정을 통해 허가사항을 벗어나 미용목적으로 사용되는 의약품에 대한 소비자 이해도를 높이고 올바른 선택에 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다. 덧붙여 허가된 효능
유전자 가위는 전체 유전자 중에서 우리가 원하는 유전체 부위를 특정(specific)하게 자를 수 있는 기능을 가진 것이다. 즉, 유전자 가위는 핵산가수분해효소(nuclease)를 통해 우리 몸에 존재하는 수십억 개의 염기쌍 중에 원하는 위치만 특정하게 자를 수 있도록 만든 물질이다. 현재까지 유전자 가위는 1세대부터 3세대까지 개발됐다. 1세대 유전자 가위는 ZFN(Zinc Finger Nulclease), 2세대 유전자 가위는 TALEN(Transcription Activator-Like Effector Nucleases), 3세대 유전자가위는 CRISPR(Clusters of Regularly Interspaced Palindromic Repeats)-Cas9로 발전돼 왔다. 3세대 유전자 가위가 1세대와 2세대 유전자 가위보다 우위를 보이는 것은 생산과정의 간소화다. 유전자 가위는 원하는 유전체 부위를 특정(specific)하게 인지해 자르는 것이 핵심인데, 이러한 기능을 위해 1세대와 2세대 유전자 가위는 복잡한 단백질 공학(protein engineering) 과정을 거쳐야 했다. 반면 3세대 유전자 가위인 CRISPR-Cas9은 Cas9 단백질이
한올바이오파마와 대웅제약은 양사가 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료 바이오신약의 미국 임상2상 Topline 결과를 발표했다고 29일 밝혔다. HL036의 임상2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 Ora社를 통해 미국 보스톤 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행됐다. HL036의 임상2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가 지표로는 환자의 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 Inferior Corneal Staining Score (ICSS)와 환자가 주관적으로 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 Ocular Discomfort Score (ODS) 등으로 했다고 전했다. 시험 결과 건조환경에 노출되기 전후의 ICSS 수치를 비교하는 평가지표인 ICSS change에 있어서 HL036 0.25% 점안액은 Placebo에 대비해 투약 4주 후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인됐으며, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다. ODS 결과에 있어서도 HL036 점안액은 투약
제11회 의료기기의 날을 맞아 29일 오전 10시부터 임피리얼 팰리스 서울 두베홀에서 기념행사가 개최됐다. 이날 행사는 최재붕 성균관대학교 기계공학부의 주제 강연(4차산업 첨단 의료기기의 시장변화)을 시작으로 오찬 및 축하공연, 기념식 순으로 진행됐다. 기념식에서 훈장은 최준섭 ㈜케이씨피 대표이사, 대통령 표창에는 김희규 경일의료상사 대표, 김태형 대한의사협회 의무이사, 윤근진 ㈜지엠에스 대표이사 등이 수상했고, 그 외 45명은 국무총리 표창과 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 분야에 종사하는 분석실무자의 역량 강화를 위한 ‘제5회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 5월 30일과 31일 경기도경제과학진흥원(경기도 수원시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 최근 국내에서 활발히 생산·개발하고 있는 다양한 항체의약품에 대한 이해와 항체의약품 특성에 따른 분석 역량을 높이기 위해 마련됐다.분석기술의 이론 및 활용사례의 ‘이론교육(5/30)’과 분석기기를 활용한 ‘실습교육(5/31)’으로 나누어 진행된다. 주요 내용은 ▲차세대 면역치료를 대비한 항체의약품의 개발 사례 ▲바이오의약품 분석 시 사용되는 기초 통계이론 ▲바이오의약품 허가·심사 시 고려사항 ▲항체약물복합체의 개요 및 개발 사례 ▲차세대 항-혈관 신생 신규 항체 개발 전략 등이다. 안전평가원은 앞으로도 식약처와 공공 분석기관의 바이오의약품 분야 전문지식 등이 국내 바이오의약품 개발에 활용될 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다고 전했다. 시간 교육과정 연 사 (소속/이름) 5월 30일(수) 강연 09:30~10:00 등 록 10:00~10:10 개회사 한의녕 원장 (경기도 경제과학진흥원) 10